淺談手術機器研發(fā)挑戰(zhàn)和難點

　　全球手術機器人市場已有30多年發(fā)展歷史，目前已經(jīng)形成了腹腔鏡、介入、經(jīng)自然腔道及導航類等手術機器人。近十年來國內手術機器人賽道也如火如荼，你追我趕，欣欣向榮。今天我們邀請了羅森博特創(chuàng)始人&CEO王豫教授分享他眼中手術機器人的研發(fā)挑戰(zhàn)。

　　手術機器人介紹

　　手術機器人是以現(xiàn)代外科與機器人技術為核心，以定量規(guī)劃、精準定位與操作為前提，輔助醫(yī)療人員實現(xiàn)微創(chuàng)、精準、個性化手術的高端醫(yī)療器械。是醫(yī)學與機械、電子、控制、計算機、材料等諸多工程學科交叉的前沿方向；也是精準醫(yī)療、人工智能、大數(shù)據(jù)、5G、AR/VR等時髦技術落地醫(yī)療場景的最佳載體。

　　發(fā)展現(xiàn)狀

　　現(xiàn)代外科的發(fā)展其實一直是以工程技術的突破作為底層的重要驅動力，新的影像技術、新的材料、新的結構和控制方法，賦能醫(yī)療形成了新的術式和新的治療理念。手術機器人會成為驅動未來外科技術繼續(xù)向前發(fā)展的重要力量，因此受到了臨床、學界、產(chǎn)業(yè)和資本等各方的共同關注，成為高端醫(yī)療設備的代表，也承載著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級、醫(yī)療服務均質化提升的戰(zhàn)略使命。

　　再看市場方面，國外有直覺外科憑借單一產(chǎn)品撐起5000億（人民幣）市值的產(chǎn)業(yè)神話，也有Auris、MAKO等公司超百億人民幣被巨頭收購退出的成功案例；國內天智航、微創(chuàng)機器人等成功登陸科創(chuàng)板、港交所，證明了手術機器人作為創(chuàng)新品類上市的可能性。近幾年，手術機器人成為了醫(yī)療器械領域最受資本關注的賽道之一，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情在資本助推下空前高漲，國內做手術機器人研發(fā)的創(chuàng)業(yè)公司超過百家?！鞍倩R放”背后是高度內卷的競爭格局，以及大家關于“藍海瞬間變紅?！钡膿鷳n。

　　研發(fā)挑戰(zhàn)和難點

　　手術機器人作為典型的高端醫(yī)療設備，技術創(chuàng)新是其重要的屬性，也是產(chǎn)品價值的重要錨點，一定程度上決定了產(chǎn)品臨床價值和商業(yè)價值的上限。因此研發(fā)也成為手術機器人公司燒錢的重點?？墒清X該怎么燒？光靠堆人、砸錢就能研發(fā)出好的手術機器人產(chǎn)品嗎？手術機器人研發(fā)究竟面臨哪些挑戰(zhàn)？作為在這個領域耕耘近20年的老兵，我認為分為5大挑戰(zhàn)：

　?。?）臨床需求的識別和翻譯

　　手術機器人歸根結底是要為臨床服務的，所以真實的臨床需求是一切創(chuàng)新的原點。如何識別和評估臨床需求，是手術機器人研發(fā)首先要解決的問題。做好需求評估，需要回答一系列的問題：“這是誰的需求，誰會從這項技術創(chuàng)新中獲益？”；“這是哪種類型的需求，是高精尖的科研探索還是具有廣泛的臨床獲益？”；“這是什么程度的需求，是錦上添花還是雪中送炭？沒有這個技術手術能做嗎，或者能做好嗎？”做好需求評估能從一開始保證研發(fā)創(chuàng)新的方向是正確的，不然容易陷入走上錯誤的道路、跑的越快死得越早的困境。另外臨床需求也需要正確的“翻譯”，要把臨床的需求描述轉換成正確的技術問題或者技術指標。由于研發(fā)人員對臨床理解不夠，導致需求翻譯走形，好的需求變成了失敗產(chǎn)品的例子也不鮮見。

　?。?）深度醫(yī)工交叉的研發(fā)團隊

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)一定需要深度醫(yī)工交叉的團隊來完成。只靠研發(fā)團隊“閉門造車”做出來的產(chǎn)品往往臨床適應性不夠，完全由臨床專家主導的產(chǎn)品研發(fā)又容易在技術方向上“跑偏”?，F(xiàn)在大家都知道產(chǎn)品開發(fā)要有“用戶思維”，可手術機器人的特殊之處就在于只有醫(yī)生才是真正在手術室里使用產(chǎn)品的用戶，開發(fā)人員永遠沒有辦法親自體驗用戶的感受，即使可以做標本實驗、動物實驗，那畢竟不是真正的手術。因此只有依靠深度的醫(yī)工交叉，才能保證從技術篩選、方案論證，到樣機搭建和方案迭代的順利推進，產(chǎn)品研發(fā)全生命周期都需要臨床專家的深度參與。通常醫(yī)工交叉的“深度”會直接決定產(chǎn)品技術創(chuàng)新的“高度”。但實際上，要形成這樣一個互相理解、互信信任的醫(yī)工協(xié)作團隊，沒有足夠長時間的磨合和浸潤是難以達到的。

　　（3）機電軟一體化技術的復雜度

　　機器人本身就是一個機械、電子、軟件（信息技術）高度交叉的學科，手術機器人又額外疊加了與外科的深度交叉，因此產(chǎn)品的知識密度和系統(tǒng)復雜度都比較高。從機械上看，既涉及到精密傳動，也涉及精密加工和配合，有些甚至涉及機構本體創(chuàng)新。電子方面，既有電機驅動控制，也有各種傳感器的信息融合；既有系統(tǒng)級開發(fā)，也有板級設計開發(fā)；既有強電也有弱電。軟件方面，既涉及各種醫(yī)學圖像處理算法，也涉及各種硬件設備的通訊和控制，還必須考慮適合醫(yī)生用戶的交互控制界面和模式。綜合來看，手術機器人對研發(fā)團隊的整體素質要求較高，對核心團隊的研發(fā)經(jīng)驗也有很高要求。

　?。?）從樣機到產(chǎn)品的轉化

　　目前很多手術機器人創(chuàng)業(yè)公司的團隊或技術都源于高?；蚩蒲性核?，這較好的解決了技術復雜度的問題，但卻容易掉進產(chǎn)品化開發(fā)的“大坑”。實驗室開發(fā)模式能很快的“攢”出樣機，驗證功能，甚至通過檢測；卻沒法充分保障產(chǎn)品級的穩(wěn)定性和可靠性。能攢一臺樣機，不代表能批量生產(chǎn)10臺、100臺，從“1到100”，是一個二次開發(fā)的過程，而且需要的經(jīng)驗、技術、Know-How與從“從0到1”完全不同。沒有合適的人、合適流程、合適的管理，是沒有辦法保證產(chǎn)品開發(fā)的穩(wěn)定性的。對于創(chuàng)新產(chǎn)品尤其如此。因此怎樣快速實現(xiàn)從實驗室開發(fā)向公司規(guī)范化開發(fā)的轉變，是很多手術機器人創(chuàng)業(yè)公司必須經(jīng)歷的考驗。

　　（5）長生命周期中產(chǎn)品的快速迭代

　　手術機器人是一個典型的長生命周期行業(yè)，不僅是研發(fā)周期長，由于行業(yè)監(jiān)管特性導致產(chǎn)品化周期也很長。一款創(chuàng)新產(chǎn)品從預研、立項到體系建立、樣機生產(chǎn)、檢測、臨床試驗、注冊，一般都得5年以上的時間。這與智能手機每年一代新品的節(jié)奏不可同日而語?？墒莿?chuàng)新產(chǎn)品都需要足夠的產(chǎn)品迭代才能日趨完美，初代iPhone只銷售了130萬臺，到iPhone2就突破了1000萬臺，iPhone5銷量更是超過1.2億臺。手術機器人行業(yè)怎樣貫徹“精益”的創(chuàng)業(yè)理念，實現(xiàn)產(chǎn)品的快速試錯、快速迭代？這是所有本行業(yè)的創(chuàng)業(yè)公司需要解決的難題。我想只有通過打造強大且靈活的研發(fā)、供應鏈、生產(chǎn)管理體系，配合“聰明”的產(chǎn)品規(guī)劃和注冊策略，才有可能實現(xiàn)慢行業(yè)中的快迭代。

　　總結展望

　　最后還是常說的那句話，手術機器人最終還是要回歸醫(yī)療本質，帶來真實的臨床獲益，用手術機器人推動臨床理念和模式的變革，這才能使這個行業(yè)有長久持續(xù)的生命力。愿與所有同道共勉，祝我國的手術機器人行業(yè)早日屹立世界之巔。

　　編輯：黃飛