手術機器人面臨的倫理風險及應對措施

　　手術機器人面臨的倫理風險問題

　　手術機器人在為眾多患者帶來福音的同時，也面臨著技術安全、責任認定、患者隱私泄露、公平受益等倫理風險與挑戰(zhàn)。

　　1.技術安全風險

　　手術機器人作為新興科技的產(chǎn)物，技術尚未十分成熟，本身難以避免地存在一定的技術或設計缺陷。現(xiàn)階段來看，手術機器人是一組器械的組合裝置，通常由一個內(nèi)窺鏡（探頭）、刀剪等手術器械、機械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。目前的手術機器人是一個外科手術輔助系統(tǒng)，它本身并不具有完全智能來自主進行手術的能力，而是需要通過遙控和機械驅動為外科醫(yī)生提供幫助。被手術的患者及其家屬最擔心的問題，就是能否確保手術機器人的絕對安全。雖然每次手術進行前，都會對手術機器人進行長時間的調(diào)試和校準，手術也會由經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生全程操作，但仍然難以保證手術機器人的運作萬無一失。

　　手術機器人在手術中直接作用于患者身體中的某個器官，它并不具備應對特殊狀況的自主調(diào)節(jié)能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術機器人的機械臂無法像外科醫(yī)生一樣憑借臨床經(jīng)驗做出自主性調(diào)整，并將傷害降到最低。目前大部分手術機器人仍然屬于初級階段的半自動協(xié)同機器人，對于電力系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性要求極高，如果手術中出現(xiàn)突然斷電重啟或者控制系統(tǒng)故障等意外情況，重啟復位的手術機械臂很可能對患者的身體器官造成無法彌補的損害。雖然發(fā)生安全事故的概率很低，但是一旦發(fā)生，對患者的生命健康產(chǎn)生的損害是不可挽回的。美國FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，達芬奇手術機器人在2000年至2013年間的近60萬次手術過程中，一共涉及到144人的醫(yī)療事故死亡。除了致死的患者，達芬奇手術機器人在手術中拉弧或打火造成了193名病人燒傷；其脫落的零件掉入病人體內(nèi)發(fā)生100余次；視頻故障或系統(tǒng)錯誤造成的不良事件更是多達800例以上。

　　2.責任認定風險

　　與外科醫(yī)生不同，手術機器人在手術過程中是沒有自我意識和情感投入的，如果在手術中發(fā)生系統(tǒng)故障，損害了患者的生命健康，這類醫(yī)療事故發(fā)生后的責任認定將會十分困難。手術機器人是一個技術輔助系統(tǒng)，從其運行原理來看，盡管手術機器人直接接觸患者并實施手術，但控制實施手術的主體仍然是外科醫(yī)生，手術的成功需要醫(yī)生和機器的有效配合。手術機器人造成的醫(yī)療損害事故，有的可能是因為外科醫(yī)生操作失誤導致的，有的則可能是產(chǎn)品設計缺陷或機器質(zhì)量問題引起的。一般認為，手術機器人自身質(zhì)量問題造成的損害事故應該由生產(chǎn)廠商負責，而在手術過程中發(fā)生的操作不當應該由醫(yī)生承擔主要責任。

　　國內(nèi)有相關法律文件對醫(yī)療侵害進行責任劃分，但是對于手術機器人導致的醫(yī)療意外，責任應由哪方來承擔，目前法律尚無相關的明文規(guī)定。類似的責任認定難題，在其他國家也同樣存在。據(jù)報道韓國曾發(fā)生過一個案例，一名韓國藝人在利用手術機器人進行腎臟切除手術的過程中，發(fā)生了十二指腸破裂導致后遺癥并最終死亡的悲劇?；颊呒覍賹⒃撫t(yī)院和手術團隊告上法庭，但韓國檢察部門認為該事件與院方及手術團隊沒有直接聯(lián)系，宣判上訴無效。對于手術機器人這種新生事物，國際公認的醫(yī)療機器人法規(guī)標準尚未建立，目前有國際組織正在開展相關研究，而中國的相關標準制定也處于起步階段。

　　3.患者隱私泄露風險

　　智慧醫(yī)療的發(fā)展，給患者隱私的保護帶來了新的難題。手術機器人需要采集、儲存和傳送大量患者的個人基本信息、病理信息、手術過程信息和生物基因等敏感性私密信息。手術機器人的生產(chǎn)維修廠商、醫(yī)務工作者、醫(yī)療機構及相關信息技術部門都可能會接觸到這些信息。患者信息的安全管理是手術機器人使用過程中不可忽視的重要環(huán)節(jié)。2018年5月，歐盟出臺《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR），條例規(guī)定了數(shù)據(jù)的合法性使用、用戶的被遺忘權（即用戶個人可要求責任方刪除自己的數(shù)據(jù)記錄）、數(shù)據(jù)泄露的違法處理等。我國2018年9月制定的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》，也對責任主體就醫(yī)療數(shù)據(jù)、患者隱私的管理提出了原則性要求，其中第十七條規(guī)定“責任單位應當建立健全涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度，對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。”

　　4.公平受益問題

　　手術機器人的研發(fā)周期非常漫長，高風險、高投入、核心人才匱乏等問題使得我國手術機器人產(chǎn)業(yè)還未形成相應的規(guī)模，技術和市場由外國制造商主導壟斷，利潤空間巨大。我國大部分醫(yī)院使用的都是由國外進口的達芬奇手術機器人，此類機器人的成本在100萬美元左右，而國內(nèi)的價格卻貴了大約三倍之多。除去機器本身的購置費用，其維護成本也居高不下。鑒于現(xiàn)有的醫(yī)療條件與經(jīng)濟發(fā)展水平，有條件使用手術機器人的醫(yī)院大部分都集中在經(jīng)濟發(fā)達、人口密集的發(fā)達城市。醫(yī)療資源公平有效的配置是至關重要的，讓大多數(shù)患者享受技術先進、服務優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療，倫理上涉及社會公正與正義，如果大部分患者享受不到醫(yī)療技術進步帶來的好處，那么公眾將對手術機器人產(chǎn)生抵觸情緒，從而影響其發(fā)展。手術機器人的發(fā)展可能激化醫(yī)療資源配置的矛盾，如何貫徹醫(yī)學的公正原則是現(xiàn)階段需要解決的一個難題。

　　5.對醫(yī)生主體性地位的挑戰(zhàn)

　　人類相對于人工智能，在腦容量和學習能力方面具有一定的局限性。人工智能擁有遠超人類的學習能力和計算能力，其高效、精準和不知疲倦等優(yōu)勢將在很大程度上降低成本、提高效率，有望逐步取代越來越多的人工勞動。早在2016年，美國著名腫瘤外科專家、虛擬手術創(chuàng)始人Dr.ShafiAhmed實施了全球第一例用虛擬手術方法進行的直腸癌切除手術。上百萬人觀看了手術全過程，術后，Ahmed教授聲稱“手術機器人逐步替代外科醫(yī)生只是個時間問題，未來外科手術室里，不會再有一群醫(yī)生在那里從早到晚有做不完的手術了。”AI賦能的醫(yī)療機器人已經(jīng)在醫(yī)學影像、輔助診療等核心醫(yī)療環(huán)節(jié)發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)師的主體性地位日益受到挑戰(zhàn)。手術機器人對患者信息有更強的識別率，手術操作上具有更高的精度和更低的失誤率，相比外科醫(yī)生有一定的優(yōu)勢。醫(yī)療AI的深入應用，必將推動現(xiàn)有醫(yī)療模式的變革，也將對醫(yī)務人員提出更高的要求。

　　應對手術機器人倫理風險問題的對策

　　1.明晰手術機器人醫(yī)療損害事故的責任認定

　　為預防和減少手術機器人醫(yī)療損害風險的發(fā)生，應加強對手術機器人的技術監(jiān)管與倫理監(jiān)管。技術監(jiān)管方面，可以給每一臺手術機器人設置單獨的編碼，記錄機器人設計者、生產(chǎn)者的信息；使用手術機器人的醫(yī)生在操作之前應錄入身份信息。手術機器人的生產(chǎn)廠商應定期幫助醫(yī)院維護、升級機器人輔助系統(tǒng)，降低手術機器人技術故障的風險。手術機器人的操作過程，通過電子監(jiān)測技術全程記錄下來，可結合數(shù)據(jù)分析和視頻分析來厘定責任主體。倫理制度方面，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)應成立專門的倫理委員會，針對手術機器人進行倫理監(jiān)管，全面評估手術機器人的安全風險和倫理風險。

　　2.多措并舉，加強數(shù)據(jù)安全管理

　　數(shù)據(jù)信息的管理和使用應進行一些技術上的防泄密操作，對數(shù)據(jù)采取“匿名化”處理、加密存儲等措施。例如，可對患者的姓名、身份證號、住址、電話等信息做必要的隱藏處理；對數(shù)據(jù)的電子文檔進行加密設置；對數(shù)據(jù)管理使用的電腦和網(wǎng)絡系統(tǒng)安裝嚴密專業(yè)的加密程序。為兼顧醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與患者隱私安全，加強數(shù)據(jù)安全管理必不可少。有關責任單位應建立健全相關數(shù)據(jù)安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，加強統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督，讓相關人員有章可循、按章辦事。按照國家網(wǎng)絡安全等級保護制度要求，構建可信的網(wǎng)絡安全環(huán)境，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統(tǒng)的安全防護能力，有效防范“黑客”等盜取信息者。依法依規(guī)使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關信息，嚴格規(guī)范不同等級用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權限，建立嚴格的電子實名認證和數(shù)據(jù)訪問控制機制，確保數(shù)據(jù)訪問行為可管可控及服務管理全程留痕，對任何數(shù)據(jù)泄露事故及風險都可查詢、可追溯到相關責任單位和責任人。同時，對擅自利用醫(yī)療數(shù)據(jù)或非法獲取患者隱私等違法行為，要加大打擊力度，最大限度保護患者隱私和數(shù)據(jù)安全。

　　3.堅持以人為本，明確醫(yī)生主體地位

　　手術機器人雖然具有某些特定的功能，但其本身是人類創(chuàng)造并操控使用的，并且缺乏像人類一樣的情感表達。目前的手術機器人還不能獨立完成整個手術或診療過程，只是作為醫(yī)生的輔助工具，醫(yī)生應當毫無爭議地在醫(yī)療行業(yè)發(fā)揮主導作用。醫(yī)生選擇和使用手術機器人時，應綜合考慮手術的復雜程度、患者的接受程度、醫(yī)療衛(wèi)生硬件條件等因素，審慎、合理地選擇手術機器人的使用范圍和頻率，避免出現(xiàn)難以預料的風險。手術機器人的技術開發(fā)也應與人文關懷攜手共進，手術機器人的功能、技術及外觀設計都要注重細節(jié)，避免粗放式人機交互可能產(chǎn)生的負面影響。
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