醫(yī)療器械的基礎知識分享

　　按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）［2］第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄［3-4］由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

　　一、醫(yī)療器械的分類：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械許可范圍：

　　1、經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　3、非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

　　三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

　　一類、二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　?。?）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　?。?）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　?。?）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　（4）妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類：

　　第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二類醫(yī)療器械：（a）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計;（b）物理治療及康復設備類（6826）：磁療器具;（c）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙;（d）手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;（e）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864）：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;（f）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關節(jié)假體;（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等

　　企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

　　1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

　　2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

　　3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。