醫(yī)療AI不斷進步，如何監(jiān)管成難題

在醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展地如火如荼之際，人們開始對這個新興事物進行思考：我們到底該怎么用，用了之后又要怎樣管。

健康點了解到，實際上，自從2017年7月20日國務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，中國藥品生物制品檢定所、國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）等相關(guān)機構(gòu)都在積極與行業(yè)人士接觸，相關(guān)政策、監(jiān)管方案都在緊鑼密鼓的制定當(dāng)中。不過，目前尚未通過相關(guān)政策。

而作為目前最為聚焦的醫(yī)療影像 AI ，政策與監(jiān)管方案更是影響其商業(yè)化落地速度的重要因素。

近日，在飛利浦主辦的在醫(yī)療人工智能尖峰論壇上，中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會候任主委、上海長征醫(yī)院影像科主任劉士遠(yuǎn)教授強調(diào)，目前醫(yī)療影像 AI已經(jīng)進入了發(fā)展的關(guān)鍵階段，但是醫(yī)療影像 AI 能解決什么問題，產(chǎn)品應(yīng)該聚焦在什么領(lǐng)域，產(chǎn)品如何解決臨床實際問題等一系列問題都在等待解決。而其中的重中之重就是做好標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)政策。

政策缺位最直接的結(jié)果就是相關(guān)產(chǎn)品無法過審。劉士遠(yuǎn)提到，目前已經(jīng)有九項醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）進行申報三類器械，但沒有一個被批準(zhǔn)，用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也仍在討論當(dāng)中。

難在美國：缺人缺錢缺標(biāo)準(zhǔn)

今年4月初，美國FDA批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的首個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序。它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進行診斷。

5月24日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應(yīng)用程序，它使用AI算法來幫助醫(yī)生以比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更快的速度確定腕骨骨折。值得一提的是，這是今年FDA批準(zhǔn)的第三個獨立進行診斷的人工智能工具。

△FDA上月末批準(zhǔn)了第三個醫(yī)療AI產(chǎn)品，用來檢測腕部骨折的OsteoDetect

消息傳來便引起中國相關(guān)行業(yè)人士的熱議。以IDX為例，作為一家專注于開發(fā)臨床自主診斷算法的公司，IDx單就和 FDA 在如何評估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面就花了7年的時間去溝通。而在中國，絕大多數(shù)企業(yè)仍處于初創(chuàng)期，對于未來需要等待多少個7年，市場上的“玩家”大多心存忐忑。

為什么 FDA 可以率先完成醫(yī)療 AI 產(chǎn)品的審批呢？從FDA 的角度來講，醫(yī)療影像 AI 可以分為兩種，一是用于檢測身體不正常狀況的產(chǎn)品，二是用于評估疾病是否存在以及嚴(yán)重性、分類等的產(chǎn)品。前者屬于二類器械，后者則是風(fēng)險級別更高的三類器械。目前，F(xiàn)DA 通過的醫(yī)療影像 AI 產(chǎn)品大多定性為二類設(shè)備，在對這類設(shè)備的審批方面，F(xiàn)DA已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗，可以提供相應(yīng)的審批標(biāo)準(zhǔn)。

不過即使這樣，關(guān)于AI產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的爭論和擔(dān)憂在美國也一點不少。FDA局長Scott Gottlieb在最近的一次演講中承認(rèn)，人工智能領(lǐng)域的創(chuàng)新速度比該機構(gòu)預(yù)期的要快得多，不過他承諾，F(xiàn)DA正在迅速處理未解決的監(jiān)管問題。

業(yè)內(nèi)對FDA的質(zhì)疑其實很多。首個質(zhì)疑就是FDA在批準(zhǔn)人工智能產(chǎn)品的時候政策缺乏確定性。許多法律界和人工智能研發(fā)人士認(rèn)為，與傳統(tǒng)的藥械審查不同，F(xiàn)DA如何定義對AI醫(yī)療產(chǎn)品的“獨立審查”（independently review）一詞并不清楚，在審查不同人工智能產(chǎn)品時的標(biāo)準(zhǔn)界限也不一致，F(xiàn)DA尚未發(fā)布最終指南來厘清相關(guān)問題。

其次就是對醫(yī)療AI產(chǎn)品的監(jiān)管與FDA傳統(tǒng)的工作路徑完全不同。人工智能機器學(xué)習(xí)的特征就決定了，一項產(chǎn)品在誕生的時候并不完美，而是在后天的不斷應(yīng)用中不斷完善自己。這就要求研發(fā)者在開發(fā)和測試過程中不斷調(diào)整優(yōu)化其性能。為此，F(xiàn)DA創(chuàng)新性地制定了一種新穎的監(jiān)管方法：預(yù)認(rèn)證計劃（pre-certification program），這一監(jiān)管思路不是專注于個別產(chǎn)品，而是應(yīng)用其“預(yù)認(rèn)證計劃”來審查開發(fā)它們公司的基本資質(zhì)。FDA將允許開發(fā)公司后續(xù)對申報AI醫(yī)療產(chǎn)品不斷進行微調(diào)，而無需再向FDA提交新的審查內(nèi)容。但是有行業(yè)人士就認(rèn)為，使用預(yù)先認(rèn)證來審核AI產(chǎn)品將與FDA的歷史審查監(jiān)管方法出現(xiàn)“重大背離”。

再者就是從哪兒招聘能夠?qū)ζ髽I(yè)申報的AI醫(yī)療產(chǎn)品進行審查的人才？本身市面上這類人才就極為稀缺，F(xiàn)DA面對的是大型科技公司高薪的競爭。美國媒體披露，對人工智能工程師，大型科技公司平均的薪酬超過30萬美元，相比之下，作為政府部門，F(xiàn)DA最近發(fā)布的數(shù)字健康工程師的招聘信息顯示，相關(guān)崗位的薪酬只有95，000美元至123，000美元。這顯然不足以吸引到頂尖的懂醫(yī)療AI的人才。

難在中國：認(rèn)證的是三類器械

而對于中國企業(yè)來說，CNDA 的審批更加嚴(yán)格。根據(jù)2017年發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類毅力考器械管理。如此看來，市場上大部分的醫(yī)療AI產(chǎn)品都屬于三類。

目前，中國有部分企業(yè)已經(jīng)率先申請了二類證。但如匯醫(yī)慧影、Airdoc、依圖醫(yī)療、推想科技等申報三類器械的產(chǎn)品都尚未得到認(rèn)證。

“藥品和器械在國家的監(jiān)管層面有很詳細(xì)的規(guī)定，但是醫(yī)療人工智能產(chǎn)品是新產(chǎn)品，詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)還在制定中?！蔽涣袊沂着乱淮斯ぶ悄芷脚_之一的騰訊覓影團隊也參與了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。騰訊公司優(yōu)圖實驗室醫(yī)療 AI 總監(jiān)鄭冶楓介紹到，“十三五規(guī)劃中關(guān)于醫(yī)療 AI 方面騰訊是有所參與的，另外國家糖網(wǎng)檢測的人工智能應(yīng)用騰訊也有所參與?！?/p>

對于標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定的是什么，騰訊互聯(lián)網(wǎng)+生態(tài)合作總經(jīng)理古佳告訴健康點，人工智能產(chǎn)品是軟件，需要不斷的更新迭代，沒辦法固化下來。而國家希望通過認(rèn)證的版本可以達到一個既定的目標(biāo)。比如，產(chǎn)品的檢出率是多少，假陰性和假陽性的比例是多少。而軟件每一次迭代更新都可以根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)來破判定是否可以通過認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)先行

“我們參觀過一些醫(yī)療人工智能的公司，他們有的說自己已經(jīng)完成了幾萬例篩查，但是卻不知道其中有多少是手術(shù)證實的、有多少是毛玻璃結(jié)節(jié)、有多少是炎癥、有多少是轉(zhuǎn)移瘤、有哪些是原發(fā)性結(jié)節(jié)。這種檢測并不能作為診斷結(jié)果使用?！苯?，在北京醫(yī)院、GE醫(yī)療、騰訊三方共同發(fā)起“醫(yī)學(xué)磁共振影像人工智能聯(lián)盟”發(fā)布會上，全軍放射醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會首席專家張挽時直指問題所在。他提出，在標(biāo)準(zhǔn)尚未形成的情況下，醫(yī)療人工智能還有很長的路要走。

對此，全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會副主任委員陳敏也提到，目前人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最多的就是肺結(jié)節(jié)篩查，而結(jié)節(jié)如何定性、如何制定檢出率都還沒有明確下來。“所以大家現(xiàn)在要把數(shù)據(jù)和經(jīng)驗都積累起來，做成標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)層面形成類似于大腦的醫(yī)生診斷平臺?！?/p>

就目前行業(yè)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的進程上來講，按病種進行的標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)已經(jīng)開始。其中，今年三月，據(jù)中檢院官方微信發(fā)布的信息顯示，眼底部分的標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)集已經(jīng)建設(shè)完成，且肺結(jié)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案也已經(jīng)定稿。

如何才能讓這個標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)庫被大多數(shù)企業(yè)和機構(gòu)認(rèn)可，又如何才能保證數(shù)據(jù)庫的公平性？據(jù)了解，該數(shù)據(jù)庫中的肺結(jié)節(jié)圖像數(shù)據(jù)采集將不少于5家醫(yī)院，每家企業(yè)2000張。而采集圖像的設(shè)備需要統(tǒng)一為GE、西門子等大廠商符合DICOM3.0協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)圖像，且必須取得倫理委員會許可才能使用。此外，參與標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)的劉士遠(yuǎn)介紹，數(shù)據(jù)庫在建設(shè)過程中會遵循三大主要原則。一是廣泛性，數(shù)據(jù)要來自全國各地不同的醫(yī)院。二是兼容性，比如肺部圖像就要有不同層厚的CT圖像。三是標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)化，要為數(shù)據(jù)打上標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽。

在建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的同時，不少企業(yè)也在獻策獻力。作為北京醫(yī)院方面的代表，陳敏提到，醫(yī)學(xué)磁共振影像人工智能聯(lián)盟的成立也是對標(biāo)準(zhǔn)制定的貢獻，是一個起步，可以為解決數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的問題提供一個解決方案。

據(jù)健康點了解，“醫(yī)學(xué)磁共振影像人工智能聯(lián)盟”以北京醫(yī)院放射科專家、臨床專家團隊為中心，利用GE高端磁共振技術(shù)平臺以及MAGiC等應(yīng)用，借助騰訊覓影的人工智能與深度學(xué)習(xí)技術(shù)平臺，以多中心研究項目的方式，聯(lián)動各地醫(yī)院，開展醫(yī)學(xué)影像與人工智能研究項目。該聯(lián)盟旨在提升重大疾病的早期發(fā)現(xiàn)、疾病診斷精準(zhǔn)度以及臨床工作效率，使磁共振影像AI分析成為疾病研究、精準(zhǔn)診斷的重要依據(jù)。同時也將推動磁共振影像技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和普及化。

除醫(yī)學(xué)磁共振影像人工智能聯(lián)盟外，今年4月，中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟也正式成立，劉士遠(yuǎn)所在的上海長征醫(yī)院成為聯(lián)盟的理事長單位。成立之初，聯(lián)盟提出其最迫在眉睫的任務(wù)就是研究制定醫(yī)療人工智能領(lǐng)域相關(guān)的政策、行業(yè)規(guī)范、技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、機制，推動全國范圍內(nèi)同質(zhì)化的進程。