一文了解心臟器械領(lǐng)域的6大趨勢(shì)

在一年一度的美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議和歐洲血運(yùn)重建大會(huì)（EuroPCR）期間，醫(yī)療科技公司在過去兩周內(nèi)發(fā)布了大量的心血管新聞和數(shù)據(jù)。這些都是今年連番舉行的會(huì)議中最熱門的器械趨勢(shì)。

1 - 無導(dǎo)線心臟起搏器受到關(guān)注

在今年芝加哥舉行的美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議期間，無導(dǎo)線心臟起搏器長(zhǎng)時(shí)間占據(jù)熱點(diǎn)話題，但從該項(xiàng)技術(shù)的估計(jì)市場(chǎng)潛力來看，這一點(diǎn)也就不足為奇了。

來自Needham&Company的分析師Mike Matson在最近的一份報(bào)告中指出，無導(dǎo)線心臟起搏器的全球潛在市場(chǎng)價(jià)值約為12億美元，市場(chǎng)滲透率達(dá)100%。但同時(shí)他也表示，該器械的價(jià)格溢價(jià)可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)滲透率造成限制，尤其是歐洲市場(chǎng)。例如，美敦力公司的Micra無導(dǎo)線心臟起搏器售價(jià)10,000美元，Matson表示該價(jià)格大約是標(biāo)準(zhǔn)起搏器價(jià)格的兩倍。Micra于2016年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，但由于報(bào)銷有限，初期銷售緩慢。但自從3月份享受醫(yī)療保險(xiǎn)的患者可以報(bào)銷之后，該器械現(xiàn)在有望成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。

在美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議上，美敦力發(fā)表了Micra獲準(zhǔn)上市后的積極數(shù)據(jù)，其中包括全球97家中心的795例患者。該結(jié)果顯示，雖然參與試驗(yàn)的醫(yī)生中約有87%是先前沒有任何Micra植入操作經(jīng)驗(yàn)的新手，但該器械在30天中的植入成功率為99.6%，主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。

波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）也隨著其Empower無導(dǎo)線心臟起搏器的發(fā)展（如幻燈片所示）而日漸壯大。在HRS會(huì)議上發(fā)表的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)表明，該器械可以提供適當(dāng)?shù)钠鸩委?，并接收該公司皮下植入式除顫器（S-ICD）的通訊信號(hào)。這些研究發(fā)現(xiàn)也刊登在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志：臨床電生理學(xué)》上，證明了無導(dǎo)線心臟起搏器設(shè)計(jì)和模塊化系統(tǒng)的可行性。

在研究的40只動(dòng)物中，有39只成功植入了該器械，其中23只追蹤到植入后90天。其主要目標(biāo)是研究S-ICD與無導(dǎo)線心臟起搏器之間的體內(nèi)通訊以及抗心動(dòng)過速起搏治療的實(shí)施。在401次嘗試中，S-ICD和無導(dǎo)線心臟起搏器之間的通訊成功率為99%，在通訊接收期間抗心動(dòng)過速起搏成功率為100%。

雅培公司收購St. Jude Medical之后將Nanostim無導(dǎo)線心臟起搏器收入旗下，但由于該器械存在一些技術(shù)問題，在獲得FDA批準(zhǔn)的道路上遇到了阻礙。

2 – CRT器械日益智能化

美敦力正在加緊推出一種新型MR四極心臟再同步治療起搏器（CRT-Ps），該起搏器最近獲得了FDA批準(zhǔn)。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan這些新器械旨在為臨床醫(yī)生提供更個(gè)性化的治療方案，植入其中一種起搏器的患者可以在1.5或3Tesla機(jī)器中接受MRI掃描。CRT-P系列于2月獲得了CE 認(rèn)證。

美敦力心臟衰竭業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理醫(yī)學(xué)博士David Steinhaus告訴Qmed，該新平臺(tái)包含一個(gè)使該公司可以比以往更快地在平臺(tái)上進(jìn)行迭代的芯片組。此外，這些器械還加裝了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS會(huì)議期間，波士頓科學(xué)最近獲得FDA批準(zhǔn)的Resonate ICD器械受到了關(guān)注。Matson在報(bào)告中強(qiáng)調(diào)了新器械的四個(gè)主要特征，并表示這些功能將有助于公司贏得ICD市場(chǎng)份額：

Resonate具有EnduraLife電池技術(shù)，提供更長(zhǎng)的使用壽命，Matson表示，這是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手ICD的電池壽命的兩倍。

在第四季度之前，Resonate預(yù)計(jì)將在FDA批準(zhǔn)之前進(jìn)行MRI條件標(biāo)簽。

Matson表示，Resonate將提供SmartCRT治療，包括四極起搏，智能延遲和MultiSite起搏，同時(shí)還能提供長(zhǎng)達(dá)13.3年的壽命。

Resonate的HeartLogic功能使用了波士頓科學(xué)的心力衰竭診斷算法，已經(jīng)顯示了心力衰竭事件檢測(cè)中70%的靈敏度，中位數(shù)為提前34天。

HRS會(huì)議上發(fā)表的數(shù)據(jù)還顯示，波士頓科學(xué)公司的皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)在市場(chǎng)中取得了不錯(cuò)的反響。該公司在HRS發(fā)表的獲準(zhǔn)上市后研究結(jié)果顯示，98.7%接受評(píng)估的患者經(jīng)過治療后有效終止了心律失常，術(shù)后30天無并發(fā)癥發(fā)生率為96.2%。

Matson表示：“我們認(rèn)為這些結(jié)果證明了S-ICD具有廣泛應(yīng)用的潛力，而不僅僅是一個(gè)利基產(chǎn)品。”

3 - 球囊消融導(dǎo)管越來越受歡迎

分析師Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷凍球囊導(dǎo)管消融系統(tǒng)不斷贏得市場(chǎng)份額，其估計(jì)該產(chǎn)品的年銷售額目前超過6億美元。Matson還表示，這一增長(zhǎng)主要?dú)w功于將市場(chǎng)擴(kuò)展到了沒有接受過導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的電生理學(xué)家（EP），提供了一種更簡(jiǎn)便的操作過程，省卻了讓EP接受導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的麻煩。

該領(lǐng)域的后來者，CardioFocus在去年因?yàn)镠eartlight內(nèi)窺鏡引導(dǎo)式激光自動(dòng)對(duì)焦消融系統(tǒng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。 Heartlight也使用了基于球囊的系統(tǒng)，旨在比常規(guī)RF導(dǎo)管更易于使用。

雖然還沒有任何證據(jù)表明CardioFocus正在從美敦力（Medtronic）獲得份額，但如果波士頓科學(xué)公司，強(qiáng)生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收購CardioFocus，Heartlight可能會(huì)更具有威脅。分析師還指出，還有其他基于球囊的消融導(dǎo)管在開發(fā)中，包括Apama Medical的射頻能量氣球。