UDI在US美國、EU歐盟、Canada加拿大的實施情況、要求及相應(yīng)政策等

Unique device identification (UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必 須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括 從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。

主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。

其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息， 還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些

FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：

1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械

3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設(shè)備

4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備

5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備

另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。我認(rèn)為對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進(jìn)行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。

不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：

在上表最后的舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號 （21）之后是序列號。

對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：

再對比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：

在上表所示的例子中，“=/”后面的符號代表器械識別碼，“=，”后面的符號代表序列號，“=”后面的符號代表地方識別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過期時間，“=）”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時間，最后“&，1”后面的符號代表MPHO 批號。

需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件。雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可。

為了規(guī)范UDI的實施，F(xiàn)DA制定了專門針對UDI的法規(guī)：

21CFR 830---Unique device identification

21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification

以及以下法規(guī)的修訂：

對于UDI編碼符合的國際標(biāo)準(zhǔn)要求，如下顯示：

(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識符第2部分注冊程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識符第4部分獨立軟件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識。

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始，UDI已經(jīng)不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system)

IMDRF 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版）

EU歐盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實驗的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

US美國：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識的醫(yī)療器械系統(tǒng)。

Canada加拿大:依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會在未來不久完善。

IMDRF提及建立全體會員國聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫，但目前仍處于建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼數(shù)據(jù)庫，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫的都將需要改革。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患，同時也便于醫(yī)療保險的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

UDI系統(tǒng)的出臺，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。

目前中國醫(yī)療器械業(yè)界都強烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭和解決安全隱患時的困難。

但我個人覺得國內(nèi)統(tǒng)一實施UDI的困難在于：

1.費用龐大。根據(jù)EUcomed 關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費的資金調(diào)研，整個產(chǎn)業(yè)估計耗費涉及10億歐元。

2.關(guān)于UDI的法規(guī)不完善。我國的UDI編碼方案正在開展。

3.思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求，在編碼上沒有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個完整體系建立的必要性。

法規(guī)對于各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行規(guī)定，詳見下表：

備注： 如果經(jīng)判定，某三類或者在公共衛(wèi)生署法令下注冊的醫(yī)療器械滿足了大眾的健康利益，則該醫(yī)療器械可以延期1年申請UDI標(biāo)簽。

各類醫(yī)療器械不同包裝級別的UDI識別碼的要求

在歐盟國家：

2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對應(yīng)的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標(biāo)識要求，見表1

2013年12月，IMDRF UDI工作組又頒布了修改后的《UDI系統(tǒng)指南》，里面附件有對不同包裝等級UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求：

關(guān)于上表的說明：

1.The base package就是指最簡單的情況，一個儀器在一個帶有標(biāo)簽的包裝里面。

2.OTC： 通過零售商買賣的醫(yī)療器械

3.SaMD: 代表作為獨立作為醫(yī)療器械的軟件。

在美國：

同《UDI系統(tǒng)指南》很相似，2013年9月24日美國FDA頒發(fā)的final rule中， 對于UDI 包裝標(biāo)簽的要求：

1. 除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI

2.對于convenience kits（成套工具），無需每一件獨立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI，但整個kit 需要標(biāo)示UDI， 如果套裝里有不同等級的醫(yī)療器械，需符合最高級別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。

3.對于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。

4.對于配有UPC的I 級醫(yī)療器械，無需標(biāo)示UDI。

5.對于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械，每一件都要標(biāo)示UDI。

除非：擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標(biāo)示在最高級別包裝上面，如果組件無法單獨使用，整個醫(yī)療器械作為一個整體使用，則每一件無需標(biāo)示UDI，但需要在最高級別的包裝上面體現(xiàn)。

最后，UDI識別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應(yīng)事件的報告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)的利器，盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化。