醫(yī)療級(jí)電源安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1的研究分析

醫(yī)療設(shè)備的電源，就像工業(yè)，電信和軍事系統(tǒng)一樣，在效率，密度和尺寸方面不斷發(fā)展。但是，醫(yī)療級(jí)電源還必須滿(mǎn)足IEC60601-1等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全要求，而IEC60601-1本身也在不斷發(fā)展，產(chǎn)生了UL60601-1和EN60601-1等區(qū)域版本。這些區(qū)域版本要求額外的安全要求，如爬電距離，間隙間隔和超出一般安全標(biāo)準(zhǔn)的漏電流。

這些安全要求非常嚴(yán)格，因?yàn)樵诠I(yè)或電信應(yīng)用中經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和認(rèn)證的電源可能不是可安全用于醫(yī)療設(shè)備。此外，根據(jù)TDK-Lambda的文章“在醫(yī)療電源中尋找什么”，1醫(yī)療設(shè)備往往比大多數(shù)工業(yè)設(shè)備對(duì)電磁干擾（EMI）更敏感，從而使電磁兼容性（EMC）成為關(guān)鍵關(guān)注醫(yī)療應(yīng)用。

本文將研究醫(yī)療級(jí)電源安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1的最新發(fā)展，并確定一些符合這些要求的供應(yīng)商。此外，它還將突出最近推出的第三版安全標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療級(jí)電源的關(guān)鍵特性，這是競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中的一個(gè)差異化因素。

不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)TDK-Lambda的論文，對(duì)于大多數(shù)世界，包括北美和歐洲，醫(yī)療電源的安全標(biāo)準(zhǔn)包含在國(guó)際電工委員會(huì)的IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，該標(biāo)準(zhǔn)是第三版，是對(duì)第二版的全面審查的結(jié)果，該版本起源于1988年。原始的IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)于1977年出版。由于全球向IEC 60601-1第3版的轉(zhuǎn)變正在進(jìn)行中，根據(jù)白皮書(shū)“IEC”，第二版和第三版標(biāo)準(zhǔn)必須在用于國(guó)際運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療設(shè)備中共存。 60601-1醫(yī)療設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) - 第3版“2由CUI。共存為產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員帶來(lái)了額外的復(fù)雜性，他們現(xiàn)在必須滿(mǎn)足兩個(gè)版本的IEC安全標(biāo)準(zhǔn)。

IEC 60601-1第3版（圖1），歐洲聯(lián)盟（歐盟）首次在歐洲采用成員國(guó)于2006年通過(guò)立法，現(xiàn)已在歐洲，加拿大實(shí)施，并于今年開(kāi)始在美國(guó)實(shí)施。因此，截至2012年6月，第2版已被撤銷(xiāo)，所有新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品必須通過(guò)第三版認(rèn)證歐洲稱(chēng)為EN60601-1：2006。

圖1：從2014年開(kāi)始，美國(guó)正在執(zhí)行IEC 60601-1第3版，也稱(chēng)為ANSI/AAMI ES60601-1 ：2005年，用于醫(yī)療級(jí)電源。

美國(guó)版本，標(biāo)簽為ANSI/AAMI ES60601-1：2005，最初于2013年7月生效，但美國(guó)食品和藥物管理局宣布延期，為美國(guó)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師提供輕微緩解截至2013年12月31日。與歐盟不同，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)僅要求在過(guò)渡日期之后推出新產(chǎn)品（和不符合第3版的現(xiàn)有產(chǎn)品。同樣，加拿大于2013年4月有效采用了第3版CAN/CSA60601：2008，僅適用于生效日期后推出的新產(chǎn)品。同時(shí)，日本，澳大利亞，新西蘭和中國(guó)繼續(xù)授權(quán)第2版。由于第三版在中國(guó)沒(méi)有明確的時(shí)間表，它將在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)授權(quán)第二版IEC 60601-1。

更多保護(hù)

與第二版不同，IEC60601-1第三版版本分離了患者和操作員的保護(hù)要求。因此，現(xiàn)在必須證明第三版標(biāo)準(zhǔn)的操作員保護(hù)手段（MOOP）以及患者保護(hù)手段（MOPP）。這些分類(lèi)為可能更容易使用醫(yī)療設(shè)備的患者提供更好的保護(hù)。相比之下，MOOP與傳統(tǒng)的IEC 60950（信息技術(shù)設(shè)備（ITE）的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)）更加一致，MOPP需要更好的隔離，絕緣和爬電距離規(guī)范（表1）。

表1：隔離，爬電和絕緣的第三版要求，以保護(hù)操作員和患者第2版將醫(yī)療設(shè)備分為B型（身體），BF型（身體浮動(dòng)）和CF型（心臟浮動(dòng)）。這種分類(lèi)決定了允許的隔離級(jí)別，絕緣，爬電距離，間隙和泄漏水平。

因此，根據(jù)CUI，IEC60601-1第三版要求改善交流輸入與電源之間的隔離，內(nèi)部高 - 電壓級(jí)和DC輸出使產(chǎn)品更安全，從而防止對(duì)用戶(hù)或患者的任何電擊。對(duì)于高隔離，建議在醫(yī)療電源中使用雙層絕緣或加強(qiáng)絕緣，包括導(dǎo)體和組件之間的最小距離。一個(gè)結(jié)果是它必須經(jīng)受更高的電壓測(cè)試，使得設(shè)計(jì)過(guò)程更具挑戰(zhàn)性。例如，使用240 VAC電源工作的醫(yī)療用品必須能承受4 kV的介電測(cè)試，而工業(yè)設(shè)備的電壓為3 kVAC。此外，第三版要求建立“風(fēng)險(xiǎn)管理流程”并記錄文件保留符合ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO14971。因此，IEC60601-1第3版的認(rèn)證要求審核制造商是否符合ISO14971，其中包括風(fēng)險(xiǎn)管理文件，其中可識(shí)別和評(píng)估可識(shí)別的故障條件。

認(rèn)證示例

因此，許多供應(yīng)商正在努力在同一設(shè)計(jì)中滿(mǎn)足兩個(gè)版本的IEC60601-1，這需要額外的時(shí)間和精力。為了幫助簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員的合規(guī)流程，CUI提供全系列的醫(yī)療級(jí)AC/DC電源，功率范圍為20~400 W，已通過(guò)IEC 60601-1第3版雙MOPP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。低端是20 W VMS-20系列，空載功率《0.3 W，效率高達(dá)85％，而高端功率因數(shù)校正VMC-365系列提供365 W連續(xù)功率和功率密度在工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尺寸為3 x 5英寸的開(kāi)放式框架中，功率為19 W/in.3（圖2）。該系列產(chǎn)品擅長(zhǎng)以極其緊湊的封裝提供高功率，非常適合空間有限且能源效率高的應(yīng)用。 CUI的醫(yī)療級(jí)電源也設(shè)計(jì)用于處理通用輸入。

圖2：CUI的開(kāi)放式外部AC/DC電源VMS-365已通過(guò)IEC 60601-1認(rèn)證 - 第二版MOPP標(biāo)準(zhǔn)。

該領(lǐng)域的另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者是TDK-Lambda Americas，提供數(shù)字控制的300至400 W單輸出CFE400M系列，具有4 kVAC增強(qiáng)型輸入至輸出隔離，具有雙熔斷和輸出1500 VAC的接地隔離，符合IEC/EN/UL/CSA 60601-1第2版和第3版安全認(rèn)證。其他功能包括94％的效率（典型值），遠(yuǎn)程開(kāi)/關(guān)和遙感，小尺寸為7.0 x 3.94 x 1.6英寸（圖3）。

圖3：TDK -Lambda Americas的醫(yī)療級(jí)CFE400M符合IEC60601-1第二版和第三版的安全認(rèn)證。

同樣，XP Power最近公布了一款150 W，薄型醫(yī)療級(jí)AC/DC電源，稱(chēng)為ECP225系列符合最新，嚴(yán)格的第三版醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI IS 60601-1和IEC/EN60601-1。當(dāng)施加的強(qiáng)制氣流僅為10 CFM時(shí)，它可以提供最大225 W的功率。這款超緊湊型電源具有25.4毫米（1.0英寸）的超薄外形和63.5 x 127毫米（2.5 x 5.0英寸）的占位面積，與市場(chǎng)上同等功率的電源相比，其體積顯著減小，根據(jù)制造商。這些裝置還符合國(guó)際公認(rèn)的EMC標(biāo)準(zhǔn)EN55011和EN55022 B類(lèi)傳導(dǎo)噪聲規(guī)范和A類(lèi)輻射發(fā)射限值?？傊?，適用的安全標(biāo)準(zhǔn)變得更加嚴(yán)格和復(fù)雜，以確保患者和操作人員的安全在各種操作條件下，醫(yī)療級(jí)電源的主要制造商正在跟上這些變化，提供符合最新安全標(biāo)準(zhǔn)版本的產(chǎn)品。