60601-1標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)用電源的特點應(yīng)用分析

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005/IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)第 3 版錯綜復(fù)雜、層次繁多，在許多情況下模糊不清甚至相互矛盾，電源和系統(tǒng)設(shè)計人員偏離初衷實屬情有可原。 雖然新版 60601 標(biāo)準(zhǔn)的所有保護措施 (MOP) 兼顧操作員與患者，但相比提高設(shè)計規(guī)格和性能要求，新標(biāo)準(zhǔn)在系統(tǒng)分類、定義以及系統(tǒng)整體安全性方面仍有進步空間。 不過，經(jīng)過不懈努力之后挑選到合適的現(xiàn)成電源將有助于遵循 KISS “懶人原則” ，避免大量的測試、文書工作及相關(guān)成本，并同時攻克設(shè)計難題。

在進一步探討之前，我們首先需要分清相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的命名及來歷，避免相互混淆。 ANSI 代表美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，而 AAMI 代表美國醫(yī)療器械促進協(xié)會。 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 等同于全球公認的 IEC 60601-1:2005，唯一不同之處在于它包含了有關(guān)美國國家電網(wǎng)的規(guī)定。 該標(biāo)準(zhǔn)已被正式納入 FDA 注冊標(biāo)準(zhǔn)。 與此類似，EN 60601-1 即為 IEC 60601-1:2005 帶有歐洲差異的版本，而 CSA-C22.2 NO. 60601-1:08UL 則為加拿大版。 UL 采取的是以美國為導(dǎo)向的 ES 60601-1:2005，而這亦是承認全球?qū)?IEC 60601-1 的認可。

根據(jù) ECRI 研究所的醫(yī)療設(shè)備安全報告 (MDSR)，導(dǎo)致傷亡的醫(yī)療設(shè)備故障可分為五大類，而其中兩類（設(shè)備因素和外部因素）的子分類中有些與電源直接相關(guān)。 MDSR 將設(shè)備因素中的相關(guān)子類稱為軟件缺陷，而外部因素中的相關(guān)子類則直接稱為電源。

60601-1 標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)用電源對軟件缺陷尤為關(guān)注，因為數(shù)字電源已逐漸應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)，而在過去醫(yī)療系統(tǒng)僅支持模擬輸入。 隨著電源邁向數(shù)字化，設(shè)計人員需在測試要求方面前進一大步，確保系統(tǒng)和軟件均保持穩(wěn)定。

不過在此之前，第 3 版的焦點完全放在操作員保護措施 (MOOP) 和患者保護措施 (MOPP) 上，因為兩者均面臨不同的應(yīng)用和危險情況。 操作員一般會與系統(tǒng)或其接口直接接觸，而患者可能通過傳感器或探頭與之連接。 對于重病患者，漏電電流將更為嚴(yán)重。 即便是健康的人，僅 30 mA 的漏電電流即可導(dǎo)致其呼吸困難以及心室顫動。

圖 1：低毫安的漏電電流亦會影響人體；因此 60601-1 明確規(guī)定了漏電電流限值；設(shè)計人員應(yīng)注意不同地區(qū)的限值可能更低，北美地區(qū)包括在內(nèi)（一般限值為 0.5 mA，北美地區(qū)為 0.3 mA）。 來源：IAEI 雜志

漏電電流是電氣及電子系統(tǒng)不可避免的現(xiàn)實問題，它可以定義為從系統(tǒng)的導(dǎo)線流向地面的電流，無論是直接通過正確接地的導(dǎo)線，還是未能正常接地而直接或間接地與系統(tǒng)其他元素或人體耦合。

對于與 AC 主電源相連的電源，漏電源包括來自 EMI 濾波器的電容耦合以及來自電源變壓器初級繞組到次級繞組（甚至是周邊電路）的電容耦合。 IEC/EN 60601-1 對正常工作和故障模式 1 的漏電電流限值作出了明確規(guī)定，接地放電電流限值分別為 0.5 mA 和 1.0 mA，機柜放電電流限值分別為 0.1 mA 和 0.5 mA。 對于北美地區(qū)，UL 的 ES 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定最大的漏電電流為 0.3 mA，而非 0.5 mA。

值得注意的是，無論是未與患者間接接觸，還是直接與患者心臟接觸，這些漏電指數(shù)均適應(yīng)于所有類型的醫(yī)療設(shè)備。 因此，盡管許多電源符合更通用的 IEC/EN 60950 規(guī)定，可在無需接近患者的體外 (IVD) 醫(yī)療診斷設(shè)備中使用，但 60601-1 漏電限值仍然適用。

然而，第 3 版難以理解之處在于該版本引進了在 ISO 14971 中稱為正式風(fēng)險評估流程的概念。 此流程用于幫助制造商確定患者可接受的范圍是否足以與設(shè)備接觸，對此制造商承擔(dān)最終責(zé)任。 如果確定可發(fā)生接觸，則系統(tǒng)需滿足 60601-1 所有限制，這一要求通常適用于心臟和血液監(jiān)控器、泵、呼吸機及除顫器等醫(yī)療設(shè)備。

而實際上，IEC/EN/ES 60601-1 將制造商的責(zé)任定義為制定風(fēng)險評估協(xié)議、確立可接受的風(fēng)險水平以及證明剩余風(fēng)險是可接受的；盡管 ISO 14971 的確有所幫助，其包含的風(fēng)險管理文件列出并評估了可識別的故障。

您的 MOP 是 MOOP 還是 MOPP？

相比設(shè)計本身，60601-1 似乎強調(diào)的是設(shè)計流程與風(fēng)險管理，然而 60601-1 定義了清晰的指導(dǎo)原則，明確對用于多種情形的合格 MOP 的要求。

MOP 可指專門設(shè)計用于防止觸電的保護接地，如 GFCI 防故障保護器、絕緣體、氣隙、定義的“爬電”（兩條導(dǎo)電通路之間或?qū)щ娡放c機架/外殼之間的最短距離），或輸入端與輸出端之間的高阻抗隔離勢壘。

第 2 版和第 3 版均定義了兩種保護措施，但由于操作員和患者面臨的風(fēng)險情況不同，IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版在隔離、爬電和絕緣方面進一步專門定義并區(qū)分了操作員 (MOOP) 和患者 (MOPP) 保護。

第 3 版要求分類 分類 隔離 爬電 絕緣 1x MOOP 1500 VAC 2.5 mm 基本 2x MOOP 3000 VAC 5 mm 雙重 1x MOPP 1500 VAC 4 mm 基本 2x MOPP 4000 VAC 8 mm 雙重

圖 2：雖然 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版定義了多種操作員 (MOOP) 和患者 (MOPP) 保護級別，但從長遠角度而言，選擇最高級別的合規(guī)性將更經(jīng)濟、更具效率。

1x MOOP 和 1x MOPP 均可通過標(biāo)準(zhǔn)絕緣實現(xiàn)，但 2x MOPP 隔離測試要求尤為嚴(yán)苛，需要 4000 VAC 的電壓，且爬電距離達 8 mm，為 1x MOPP 的兩倍。 此外，IEC/EN/ES 60601-1 規(guī)定的耐壓測試電壓高于一般的 IEC/EN 60950 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的耐壓測試電壓。

隔離類型 IEC/EN 60601-1 IEC-EN 60950 基本隔離 1500 V 1500 V 完全隔離 2500 V 1500 V 雙重隔離或強隔離 4000 V 3000 V

圖 3：雖然 IEC/EN 60950 電源適用于眾多醫(yī)療應(yīng)用，但完全符合 IEC/EN/ES 60601-1 醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)所需的耐壓測試電壓要高得多。

前所未有的KISS

由于合規(guī)性問題的復(fù)雜性及不明確性，設(shè)計人員的KISS 原則比以往任何時候都要適用，而且在降低成本方面將更具優(yōu)勢。

例如，為 IVD 選擇這樣一款電源似乎更劃算也適用于醫(yī)療應(yīng)用：電源采用的 MOP 符合 60950 基本要求，或者計劃使用一款符合 60950 基本要求的設(shè)備，然后在后期階段增加 1x 或 2x MOOP 或 MOPP。然而出于兩方面的考慮，此種方式可能事與愿違。

一方面，為了證明剩余風(fēng)險是可以接受的，需要開展正式的風(fēng)險評估，而其中涉及繁雜的文書工作和流程 將耗費很多時間。 另一方面則是庫存和相關(guān)成本問題。

從長遠來看，選擇成本相對較低的完全符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 要求的電源，將在以下方面為用戶帶來回報：

減少系統(tǒng)設(shè)計

降低合規(guī)性復(fù)雜度

降低庫存成本

如果指定了完全的 2x MOPP 電源，不僅設(shè)計人員可以設(shè)計出不會過時的系統(tǒng)，而且?guī)齑婀芾砑拔臅ぷ鞯某杀疽矊@著降低，因為這樣的電源或電源系列幾乎適用于所有的醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)用。

鑒于電源成本整體下降，新型電源很可能會完全符合 2x MOPP 要求，不過用戶最好還是照常執(zhí)行檢查。

CUI Inc. 推出的 VMS-365 系列開放框架式 AC-DC 電源便是符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 要求的代表產(chǎn)品。該系列電源在 120 和 230 VAC/60 Hz 測試電壓下的漏電電流分別為 0.110 和 0.275 mA，低于 UL（0.3 mA 漏電電流）的要求。

圖 4：CUI Inc. 的 VMS-365 系列開放框架式電源符合 IEC/EN/ES 60601-1 要求。

該系列電源其它主要特性包括 12 到 48 V 的單輸出電壓、符合業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)的 3” x 5” 基底面、高達 90% 的效率、通用輸入 (85~264 VAC) 以及高達 365 W 的連續(xù)功率。VMS 開放框架式全系列產(chǎn)品提供 20 - 365 W 功率范圍。

對于外部應(yīng)用，CUI 提供 15 - 250 W 功率的 2x MOPP 電源，包括符合 IEC/EN/ES 60601-1 要求的 ETMA 60 W 桌面式電源。 該款電源同時注重 CUI 的“綠色”理念，符合 V 級能效標(biāo)準(zhǔn)及歐盟于 2011 年 4 月頒發(fā)的 ErP 法規(guī)，并超過了當(dāng)前 US EISA 2007 能效法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。