如何更好的設計醫(yī)療器械

波士頓科學質量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

Lee負責管理公司加利福尼亞州瓦倫西亞工廠的質量體系，以確保為慢性疼痛或帕克森震顫患者開發(fā)的神經(jīng)刺激器的安全性和合規(guī)性。

你如何排除設計確認中的人為因素干擾？

Lee在參加某次業(yè)內(nèi)活動時，有人向她提出了這個問題，要求她解答。她在網(wǎng)絡研討會上分享了她的見解，強調(diào)設計確認的初衷是理解用戶。

“事實上，我們不是要去排除人為因素干擾，”她解釋道，“畢竟我們要對患者進行治療。產(chǎn)品設計的目的就是治療病人，所以你必須把病人所需也設計進產(chǎn)品中去?！?/p>

怎么做才能讓企業(yè)文化聚焦于用戶所需？

Lee回答道，“如果你真的想要營造以用戶所需為中心的企業(yè)文化，那么首先第一條，你得讓員工真正接觸病人，這非常重要?！薄霸谖覀児荆磕曜钇鸫a有兩次，我們會把病人帶到公司參加活動。他們有一個小時的時間，向我們分享他們接受治療前后的生活。我們會先查好他們使用的植入物的序列號，并按照序列號找到所有相關的制造商，甚至連生產(chǎn)線上的工人都聚集在一起。當我們告訴他們，臺上發(fā)言的人就是他們幫助了的人，他剛說的就是他的真實故事時，那個場面真的非常感人，也充滿感激。

這個體驗不僅讓他們有了工作上的成就感，而且還能讓產(chǎn)品開發(fā)者更好地理解用戶的需求。

波士頓科學公司的另一個項目是，員工能夠跟隨銷售代表一起實地觀察病例。

“這個項目非常有用，因為你可以進入手術室，親眼看到外科醫(yī)生如何一步步將植入物放進患者體內(nèi)，還可以觀察到患者的反應，以及患者的類型等。”“我認為了解產(chǎn)品使用實例非常值得?！?/p>

另一個有助于她接觸患者的方法是參加各種患者大會。比如說，她每年都會參加一個女性慢性病患者大會。大會上，患者會來到公司展臺咨詢治療方法，反過來也給了她一個很好的機會，通過患者提出的問題了解更多患者情況。她說有一次某個病人經(jīng)過他們公司的展臺停了下來，說他們的產(chǎn)品脊髓植入物聽上去真嚇人。

“這讓我明白，我們產(chǎn)品的名字會嚇到大家。所以與病人實際接觸真的至關重要。”Lee總結道。

那產(chǎn)品標簽的設計確認呢？

Lee說標簽驗證和確認這兩件事，波士頓科學公司都會做。標簽驗證是關于標簽印刷內(nèi)容的基本要求，比如溫度要求等而標簽確認則在醫(yī)院解剖實驗室進行。

“我們請來外科醫(yī)生和銷售代表，然后他們會查看包裝盒，確認標簽與產(chǎn)品無誤，這就是我們公司用戶確認以及產(chǎn)品驗證的實際過程。”

新進實習生掌握設計確認要求的最佳訓練方式是什么？

“我會集中進行針對產(chǎn)品的培訓和針對產(chǎn)品使用人群的培訓，”Lee說道，“在我們公司的新進員工培訓期間，我們會邀請一位患者來參與，我們會邀請員工中使用該產(chǎn)品的患者來分享他們對產(chǎn)品的感受，這很容易引起大家的共鳴。剩下的就是在職培訓了，這比較容易，培訓速度也會加快?！?/p>

如果產(chǎn)品針對的患者人數(shù)非常少該怎么辦？

曾有一位聽眾問Lee，如果產(chǎn)品針對的患者人群是罕見病人群，那么是否可以在設計確認過程中創(chuàng)建虛擬用戶，或者參考借鑒相關病例。

“我鼓勵大家盡最大努力去找真實的用戶，尤其是在準備推出產(chǎn)品的階段?！?/p>

如果是一個已經(jīng)投入使用多年的產(chǎn)品，并且大家都認為它符合黃金標準，那么找一個熟悉產(chǎn)品使用領域的人，比如外科醫(yī)生來進行設計確認也許是行得通的。

“但是細節(jié)決定一切，我很清楚如果針對的患者是罕見病人群，那么要找到一個患者的難度會很大，”Lee說道，“但是你也很有可能會在尋找的過程中發(fā)現(xiàn)，這個人群可能非常特殊，他們的問題和期待也會非常不同。”

另一方面，她承認她自己有時也會虛擬用戶。比如說，公司制造了一個新的植入物，但這個植入物與之前的相比，唯一的區(qū)別就是稍微長一點，制造工藝完全是相同的，那么這種情況下，是可以找銷售代表來充當虛擬用戶的，雖然他們不是進行植入的外科醫(yī)生，但他們足夠了解產(chǎn)品，可以給出有價值的反饋。

“有些情況你是可以使用虛擬用戶的，但我建議大家盡量要去找真正的用戶?！?/p>

什么情況下可以外包設計確認？

Lee說這主要取決于你想要委托外包的公司是否真正了解用戶人群的需求。如果對方是一家專注于這個用戶人群的專業(yè)公司，她覺得也許外包是最正確的選擇。

“但是如果對方對你的用戶了解不深，那么我建議最好慎重考慮?！薄叭绻锌赡艿脑?，最好是請產(chǎn)品營銷或臨床監(jiān)察人員到現(xiàn)場進行觀察，確保外包公司切實了解營銷需求?！?/p>

針對這一點，她表示她的部門總會邀請營銷或者臨床工作人員到確認測試現(xiàn)場，確保用戶需求有被妥善考慮進產(chǎn)品中。