區(qū)塊鏈如何為醫(yī)藥品安全“護(hù)航”？

最近的問(wèn)題疫苗事件牽動(dòng)了大眾的神經(jīng)，甚至引發(fā)了全民焦慮，如何確保藥品供應(yīng)鏈完整性，建立醫(yī)藥追溯體系的呼聲愈來(lái)愈高。伴隨著區(qū)塊鏈技術(shù)深入發(fā)展，其去中心化、數(shù)據(jù)不可篡改、開(kāi)放透明等特性能夠解決當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的許多“痛點(diǎn)”。

區(qū)塊鏈通過(guò)利用分布式數(shù)字分類賬，支持和管理藥物開(kāi)發(fā)生命周期，使得在醫(yī)藥追溯領(lǐng)域的作用更加明顯。

根據(jù)IDC24日最新發(fā)布的一份《全球半年度區(qū)塊鏈支出指南》顯示，全球區(qū)塊鏈應(yīng)用場(chǎng)景中，跨境支付和結(jié)算、產(chǎn)品溯源、貿(mào)易金融及交易（后）管理等排名較為靠前，其2018年全球市場(chǎng)支出均在1億美元以上。而到2022年，全球區(qū)塊鏈解決方案支出將達(dá)到117億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為73.2％。

區(qū)塊鏈為醫(yī)藥品“護(hù)航”

區(qū)塊鏈?zhǔn)菫橹扑幃a(chǎn)品分配獨(dú)特、可追溯號(hào)碼的邏輯延伸。從患者安全角度來(lái)看，區(qū)塊鏈最大優(yōu)勢(shì)有助于遏制所謂的SSFFC藥品，即“不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不實(shí)標(biāo)簽(falsely labeled)、偽造(falsified)和假冒(counterfeit)藥物”。

從技術(shù)角度來(lái)看，區(qū)塊鏈分布式的結(jié)構(gòu)可應(yīng)用于醫(yī)療數(shù)據(jù)共享；不可篡改特性可解決數(shù)據(jù)和設(shè)備追溯及信息防偽問(wèn)題；其高冗余度及多私鑰的復(fù)雜保管權(quán)限的優(yōu)點(diǎn)可解決目前醫(yī)療信息化技術(shù)的安全認(rèn)證缺陷等。

此外，還能實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)隨時(shí)查閱監(jiān)管，消費(fèi)者可實(shí)現(xiàn)輕松追溯，做到查驗(yàn)真?zhèn)蔚谋憬?，讓藥品?lái)源可查，去向可追，責(zé)任可究。

以“阿里健康”聯(lián)合科倫藥業(yè)等十五家醫(yī)藥企業(yè)成立的中國(guó)藥品安全追溯聯(lián)盟為例。其基于區(qū)塊鏈技術(shù)形成的藥品追溯服務(wù)模式，可以涵蓋藥品生產(chǎn)、流通以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，同時(shí)追蹤物流軌跡、溫度濕度、發(fā)票以及藥品檢測(cè)報(bào)告等，還可以通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)線改造方式把生產(chǎn)信息直接寫(xiě)入追溯碼中，方便監(jiān)管人員與消費(fèi)者直接掃碼追溯到藥品最源頭的信息。

阿里健康副總裁王培宇認(rèn)為，追溯是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全的一種手段，涉及到整個(gè)藥品供應(yīng)鏈上的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、終端等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要各環(huán)節(jié)企業(yè)甚至全社會(huì)的共同參與?！耙晃镆淮a”是藥品追溯未來(lái)的方向。

據(jù)了解，阿里健康早在2006年開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管系統(tǒng)“碼上放心”，截至2018年3月31日，已有超過(guò)7500家企業(yè)入駐阿里的追溯平臺(tái)，入駐的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量2865家，約近中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的80%。

技術(shù)之外，或?qū)W習(xí)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

早在2015年12月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，明確推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)；而后2016年與2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又接連相關(guān)規(guī)定，對(duì)完善藥品追溯體系做出進(jìn)一步要求，并重建藥品安全追溯這一系統(tǒng)，鼓勵(lì)建立追溯體系。

然而突破道德底線的“疫苗之殤”仍有發(fā)生，如何重塑公眾信任，或可以從德國(guó)疫苗現(xiàn)狀中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)：

德國(guó)注重兒童疫苗相關(guān)信息的公開(kāi)透明和可溯源。德國(guó)非常重視家長(zhǎng)的知情權(quán)，也鼓勵(lì)家長(zhǎng)清楚地了解相關(guān)醫(yī)療知識(shí)。每個(gè)德國(guó)人都有一本疫苗接種國(guó)際證書(shū) (Impfausweis)，父母每次帶孩子接種疫苗時(shí)都需攜帶，醫(yī)生會(huì)在接種后在證書(shū)上記錄所接種疫苗的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批次號(hào)、疫苗保質(zhì)期和醫(yī)生簽名，供未來(lái)查詢之需。

另一方面，德國(guó)疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到政府的長(zhǎng)期嚴(yán)格監(jiān)管和檢驗(yàn)。根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊(cè)許可后才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道，并對(duì)藥品上市設(shè)置了嚴(yán)格的程序和明確的技術(shù)要求來(lái)確保上市藥品的安全有效和質(zhì)量可控。

此外，設(shè)立德國(guó)國(guó)家疫苗及血清研究所（PEI）專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗、血液制品、變態(tài)原、組織以及干細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批。盡管PEI隸屬于德國(guó)衛(wèi)生部，但具有獨(dú)立行使生物制品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)審批、產(chǎn)品批準(zhǔn)上市和批簽發(fā)等職能。

德國(guó)在疫苗的科學(xué)化管理和系統(tǒng)性監(jiān)督上很多經(jīng)驗(yàn)可供借鑒，對(duì)公眾而言，自主掌握一些相關(guān)知識(shí)為自己和家人提供更理智判斷。如何保證生產(chǎn)質(zhì)量與藥品信息透明，痛改行業(yè)積弊，刻不容緩。