腦機(jī)接口廠商Precision獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道，“第7層大腦皮層”腦機(jī)接口（BCI）初創(chuàng)公司Precision Neuroscience（簡(jiǎn)稱：Precision）近日宣布，其腦機(jī)接口技術(shù)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

此外，該公司還宣布收購了一家位于美國德州達(dá)拉斯郊外的MEMS代工廠。該交易通過其子公司Precision BioMEMS完成，以打造自己的完整供應(yīng)鏈。該公司在新聞中稱，計(jì)劃將Precision Neuroscience打造成美國本土領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)MEMS制造商。

Precision Neuroscience開發(fā)了“第7層大腦皮層”腦機(jī)接口，該接口面積約一平方厘米，設(shè)計(jì)有1024個(gè)微小電極。Precision Neuroscience將電極嵌入貼合大腦表面的一層柔性薄膜。這層膜的厚度僅為人類頭發(fā)直徑的五分之一，旨在供神經(jīng)外科醫(yī)生在不損傷腦組織的情況下進(jìn)行植入和移除。

Precision Neuroscience成立于2021年，于今年6月開始該植入物的首次人體試點(diǎn)臨床研究。該公司開發(fā)的微電極可以通過微創(chuàng)手術(shù)放置在大腦皮層表面，僅需一毫米的微創(chuàng)切口就可以接入。與傳統(tǒng)侵入式腦機(jī)接口相比，該電極無需開顱手術(shù)并移除顱骨即可實(shí)現(xiàn)植入。

Precision Neuroscience由私募股權(quán)投資者M(jìn)ichael Mager和Benjamin Rapoport博士共同創(chuàng)立。Benjamin Rapoport博士是埃隆·馬斯克擁有的腦機(jī)接口公司Neuralink的創(chuàng)始成員之一。Michael Mager現(xiàn)擔(dān)任Precision Neuroscience的首席執(zhí)行官。

Precision Neuroscience表示，預(yù)計(jì)其大腦植入物將幫助患有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如語言障礙和癱瘓等）的患者重新獲得獨(dú)立行動(dòng)能力，與親人交流，并重新回到工作崗位。

關(guān)于Precision Neuroscience收購MEMS代工廠的更多信息

據(jù)悉，收購這座MEMS代工廠可幫助Precision Neuroscience全面掌握其核心的“第7層大腦皮層”技術(shù)的生產(chǎn)制造，實(shí)現(xiàn)更高水平的質(zhì)量管理，以及未來版本的快速迭代能力。

這座占地22000平方英尺的代工廠包括一個(gè)5500平方英尺的ISO 5級(jí)潔凈室，擁有500多平方英尺的ISO 6級(jí)后處理和組裝空間，以及50多套專用設(shè)備。Precision BioMEMS保留了該工廠的團(tuán)隊(duì)及其在生物醫(yī)學(xué)和通用MEMS制造方面的專業(yè)知識(shí)。該子公司還打算為其他美國廠商提供代工服務(wù)，以為Precision Neuroscience提供補(bǔ)充。

Precision Neuroscience首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Mager表示：“為了幫助數(shù)百萬患者通過腦機(jī)接口技術(shù)獲益，我們需要重新考量醫(yī)療器件供應(yīng)鏈。高精度微制造對(duì)于構(gòu)建強(qiáng)大的腦機(jī)接口至關(guān)重要，它將在未來的醫(yī)療器件制造中發(fā)揮越來越重要的作用。Precision BioMEMS將幫助我們構(gòu)建未來的神經(jīng)技術(shù)，同時(shí)，也將助推美國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)更廣泛的發(fā)展?！?/p>

關(guān)注腦機(jī)接口技術(shù)的新進(jìn)展

Precision的創(chuàng)始人之一同時(shí)也是埃隆·馬斯克擁有的腦機(jī)接口公司Neuralink的創(chuàng)始成員。Neuralink最近剛剛宣布招募其首次人體臨床試驗(yàn)。

Synchron公司則開發(fā)了一款名為Stentrode的血管內(nèi)電極陣列產(chǎn)品，這款產(chǎn)品旨在記錄大腦和神經(jīng)的運(yùn)動(dòng)。Stentrode只有血管般粗細(xì)，且呈網(wǎng)狀，所以即使是通過血管植入，也不會(huì)影響血液流通。該公司得到了比爾·蓋茨和杰夫·貝佐斯的資金支持。Synchron是首家獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE永久植入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的廠商。

該領(lǐng)域的另一家有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是Blackrock Neurotech，該公司開發(fā)了Utah Array，該器件自2004年就通過研究植入患者體內(nèi)，F(xiàn)DA報(bào)告的嚴(yán)重不良事件為零。它還推出了一款比睫毛還薄的下一代腦機(jī)接口。

今年9月，InBrain公司宣布其智能網(wǎng)絡(luò)調(diào)制系統(tǒng)獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。這種半導(dǎo)體衍生的腦機(jī)接口技術(shù)可以解碼并調(diào)節(jié)大腦活動(dòng)。

審核編輯：彭菁