醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接壓力衰減泄漏試驗方法

當(dāng)一個患者在醫(yī)療過程中同時使用多個不同應(yīng)用領(lǐng)域的醫(yī)療器械，而這些器械都采用原ISO 594《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》規(guī)定的6%魯爾連接件，當(dāng)這些連接件彼此靠近，就會不可避免的發(fā)生意外的錯誤連接。有些錯誤連接會對患者造成嚴(yán)重傷害甚至是致命傷害。據(jù)報道，2006年美國調(diào)查的僅腸胃給養(yǎng)管路錯誤連接占整個腸胃給養(yǎng)治療的16%。這樣多的報道引起了有關(guān)各方的高度關(guān)注，但目前“錯誤連接”的風(fēng)險是世界范圍內(nèi)尚未解決的問題。為了防止錯誤連接，行之有效的辦法，是使不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械采用不能相互連接的連接件，使不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械不能實現(xiàn)功能性連接。要實現(xiàn)這一理想目標(biāo)，前提是對不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械制定不能相互連接的連接件標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件性能測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 091620-2019 / ISO80369-20:2015

標(biāo)準(zhǔn)介紹了壓力衰減泄漏試驗方法，該液體泄漏試驗方法與IS0594系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法相同，此次試驗通過專業(yè)的YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀完成。

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接壓力衰減泄漏試驗方法

1 原理

格供試連接件與活用的標(biāo)準(zhǔn)連接件維裝。用本系列標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)應(yīng)用部分中提定的試驗介質(zhì)引人連接，并施加壓力至規(guī)定值。

2 試驗條件

2.1 試驗樣本狀態(tài)調(diào)節(jié)

試驗前，將供試連接件在溫度范圍為20℃士5氣和50%土10%的相對濕度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)不少于24 h。對于由不吸濕材料制造的連接件不需要進(jìn)行狀態(tài)網(wǎng)節(jié)。

2.2 試驗的環(huán)境條件

除非在YY/T0916相應(yīng)應(yīng)用部分中規(guī)定了其他范圍，通常在溫度范圍為15℃~30℃和25%~65%的相對濕度下進(jìn)行試驗。

3 儀器——YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀

YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀等專業(yè)儀器制造應(yīng)滿足以下試驗條件:

a)供試的公或母連接件。

b) YY/T0916 相應(yīng)應(yīng)用部分中針對沒溫試驗方法規(guī)定的適用的標(biāo)準(zhǔn)連按件。供與供試連接件組裝。

c)同時施加27.5N鈾向力和0.12 N·m扭矩或YY/T0916相應(yīng)應(yīng)用部分中規(guī)定的更大值(如要求)的裝置。

d)裝有試驗介質(zhì)并對其施加壓力至規(guī)定試驗壓力的裝置。宜使用剛性夾具和儀器材料(如金屬).以避免不準(zhǔn)確的試驗結(jié)果。

e) 精度為士1s的測量和顯示經(jīng)歷時間的裝置。( 精度最低為0.3%的測量施加壓力的裝置。

g) 流閥。

h) 防泄漏寨。

自動化的壓力衰減泄漏試驗系統(tǒng)可代替d).e)()和g)中的任一或所有項。