醫(yī)療器械行業(yè)專題報(bào)告：電生理行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代機(jī)會(huì)分析

一、心臟電生理手術(shù)療效明確，滲透率還有較大提升空間

（一）通過(guò)對(duì)心臟電信號(hào)的記錄，可以有效診斷心律失常

心臟的泵血?jiǎng)幼饔蓞f(xié)調(diào)心臟各腔室收縮的電氣系統(tǒng)調(diào)節(jié)。通常一次心跳周期始于心臟右 上腔室（心房）的一小塊特殊組織——竇房結(jié)（SA），竇房結(jié)充當(dāng)心臟起搏器，產(chǎn)生電 脈沖，然后通過(guò)心房傳導(dǎo)至心室，使其收縮并泵出血液，完成一次心跳周期，因此稱為 “竇性心律”。竇房結(jié)、房室結(jié)、房室束以及浦肯野纖維充當(dāng)著心臟電流傳導(dǎo)的網(wǎng)絡(luò)，刺 激心臟跳動(dòng)，維持人體正常血液系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。細(xì)化來(lái)看，電刺激的傳導(dǎo)路徑為：竇房結(jié) （SA）→房室結(jié)（AV）→房室束（希氏束）→浦肯野纖維→心室肌纖維→心室收縮。

通過(guò)在人體表面放置電極，可以記錄心臟復(fù)雜的電信號(hào)。這種對(duì)電信號(hào)的追蹤通常被稱 為心電圖(ECG)，以 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖為例，通過(guò)在胸部放置 6 個(gè)電極，在四肢放置 4 個(gè)電 極，心臟的電信號(hào)可以基于心電描記器實(shí)現(xiàn)可視化。通過(guò)對(duì)心臟電信號(hào)的記錄，心律失常患者可被正確診斷。竇房結(jié)有規(guī)律地產(chǎn)生電刺激， 正常人靜息狀態(tài)下的心率通常在每分鐘 60 到 100 次之間，而當(dāng)心臟的電脈沖不正常地發(fā) 射導(dǎo)致心跳異常時(shí)，就會(huì)引發(fā)心律失常，通常會(huì)表現(xiàn)為心跳過(guò)快、過(guò)緩、不規(guī)律，表現(xiàn) 在心電圖上，會(huì)呈現(xiàn)異常波形，通過(guò)對(duì)心電圖的仔細(xì)分析，患者心臟功能的詳細(xì)情況可 以被醫(yī)生及時(shí)認(rèn)知，因此心電圖目前被作為一種重要的臨床診斷工具存在。

（二）心臟電生理手術(shù)發(fā)展成為快速性心律失常的一線療法

心律失常對(duì)人體造成持續(xù)損傷，嚴(yán)重時(shí)致死。對(duì)中輕癥患者，心律失常引發(fā)的典型癥狀 包括：呼吸急促、胸痛、胸口顫動(dòng)、心悸、頭暈、乏力、出汗等，對(duì)患者身體造成持續(xù) 損失，同時(shí)對(duì)其生活質(zhì)量造成影響。而對(duì)于重癥患者，心律失?？蓪?dǎo)致其昏厥甚至死亡。以房顫和室上速為代表的快速性心率失?；颊呷巳糊嫶?。心律失常又可被分為快速性心 率失常（心率大于 100 次/分）與緩慢性心律失常（心率小于 60 次/分）。其中，快速性心 律失常中的心房顫動(dòng)（房顫）和室上性心動(dòng)過(guò)速（室上速）作為典型病癥常見(jiàn)于臨床， 在患者人數(shù)中占比較高。

藥物治療和抗心動(dòng)過(guò)速起搏技術(shù)出現(xiàn)較早，但不是快速性心律失常治療的理想療法。早 期快速性心律失常以藥物治療為主，藥物治療兼具經(jīng)濟(jì)性和便捷性，且其對(duì)于急性心律 失常的緩解效果較好，但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律，且長(zhǎng)期用藥常伴有副作 用。而抗心動(dòng)過(guò)速起搏技術(shù)的發(fā)展，豐富了心律失常的治療手段，然而這些電子裝置耗 資不菲，更重要的是，它只是治療措施而不能根除疾病。導(dǎo)管消融治療（心臟電生理手術(shù)）是治本良方，成為一線療法。對(duì)心律失常而言，理想 的療法應(yīng)當(dāng)是通過(guò)摧毀或消除導(dǎo)致心律失常的組織來(lái)防止其發(fā)生，臨床心臟電生理學(xué)誕 生于 20 世紀(jì) 60 年代后期，在過(guò)去 20 年里，我們對(duì)心律失常的病理生理基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)突飛 猛進(jìn)，并且發(fā)展出了對(duì)這些心律失常的起源部位進(jìn)行定位的精密電生理手段。由于有了 對(duì)心律失常的機(jī)制和(或)起源部位進(jìn)行診斷識(shí)別的能力，導(dǎo)管消融術(shù)治療心律失常成為 可能，導(dǎo)管消融術(shù)通過(guò)破壞一小部分心肌，阻斷導(dǎo)致異常心跳的信號(hào)，恢復(fù)心臟正常心 跳節(jié)律，目前其已經(jīng)成為“治愈”絕大多數(shù)的室上性和室性心律失常的一線療法。

全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)提升，市場(chǎng)份額集中。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，隨著電生理療法 的逐步成熟，2021 年，全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 67 億美元，據(jù) SkyQuest Technology Consulting 預(yù)測(cè)，2028 年，全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步上升至 123 億美元，期 間 CAGR 為 9.1%。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，2021 年，強(qiáng)生、雅培市占率分別為 35.0%、28.7%， 合計(jì)超 60%，市場(chǎng)份額集中。

（三）國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)滲透率較低，中國(guó)電生理賽道長(zhǎng)坡厚雪

中國(guó)房顫和室上速患者人數(shù)預(yù)計(jì)或繼續(xù)上升。據(jù)弗若斯特沙利文披露的數(shù)據(jù)，2020 年中 國(guó)室上速患者人數(shù)為 327.3 萬(wàn)人（患病率約為 0.23%），2024 預(yù)計(jì)將上升至 348.3 萬(wàn)人。2020 年國(guó)內(nèi)房顫患者人數(shù)為 1159.6 萬(wàn)人（患病率約為 0.80%），考慮到房顫發(fā)病率和年 齡的正相關(guān)關(guān)系，以及中國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)，2024 年中國(guó)房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)上升至 1260.2 萬(wàn)人。中國(guó)心臟電生理手術(shù)滲透率較低，仍然具有較大提升空間。以臨床常見(jiàn)房顫和室上速為 例，根據(jù)微電生理招股說(shuō)明書(shū)，2020 年我國(guó)房顫/室上速患者人數(shù)分別為 1159.6 萬(wàn)/327.3 萬(wàn)人，但房顫/室上速電生理手術(shù)量?jī)H為 8.2 萬(wàn)/9.9 萬(wàn)臺(tái)，對(duì)應(yīng)滲透率為 0.71%/3.03%。

隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到臨床驗(yàn)證，我們預(yù)計(jì)患者對(duì)心臟電生理手術(shù)的 接受度將提高?；谥T多臨床研究的交叉驗(yàn)證，心臟電生理手術(shù)在維持竇性心律和改善 生活質(zhì)量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物療法。在房顫領(lǐng)域，從臨床應(yīng)用效果來(lái)看，通?；?者在接受第一次心臟電生理手術(shù) 3 個(gè)月后，約有 70%陣發(fā)性房顫和 60%的持續(xù)性房顫可 痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá) 80%-95%，且可以明顯降 低房顫的復(fù)發(fā)率。在室上速領(lǐng)域，全球已有多個(gè)專家共識(shí)文件推薦心臟電生理手術(shù)為室 上性心律失常的一線治療手段，同時(shí)心臟電生理手術(shù)也是現(xiàn)有的兩種可以根治心律失常 的療法之一。此外，已有臨床研究結(jié)果表明，對(duì)于首次確診為陣發(fā)性房顫且未接受過(guò)任 何抗心律失常治療的患者，冷凍球囊消融作為首選治療方案的療效優(yōu)于藥物治療。中國(guó)心臟電生理手術(shù)滲透率有望提高。隨著患者對(duì)微創(chuàng)介入手術(shù)接受度的提高，疊加醫(yī) 保的全面覆蓋及電生理集采的開(kāi)展，居民的醫(yī)療健康服務(wù)的支付意愿和能力將進(jìn)一步增 強(qiáng)，從而加速心臟電生理手術(shù)的滲透。

隨著心臟電生理手術(shù)量及滲透率提升，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)存在較大增長(zhǎng)空間。隨著近 年來(lái)手術(shù)療效被臨床驗(yàn)證、醫(yī)保的全面覆蓋，2015-2021 年，中國(guó)電生理市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合 增速為 32.8%。隨著電生理集采對(duì)于手術(shù)滲透率的驅(qū)動(dòng)，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)， 2021-2024 年，中國(guó)電生理市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合增速預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增長(zhǎng)，達(dá)到 37.6%。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)進(jìn)口壟斷嚴(yán)重。據(jù)惠泰醫(yī)療招股說(shuō)明書(shū)，由于國(guó) 產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國(guó)產(chǎn)廠家在技術(shù)上處于持續(xù)追趕階段，導(dǎo)致中國(guó)電生理介 入器械市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)呈現(xiàn)國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)的競(jìng)爭(zhēng)格局。2020 年，中國(guó)電生理器械市場(chǎng)中， 國(guó)外企業(yè)強(qiáng)生、雅培市占率分別高達(dá) 58.8%、21.4%，而國(guó)內(nèi)上市企業(yè)惠泰醫(yī)療和微電生 理的市占率僅為 3.1%、2.7%，仍有較大提升空間。

（四）標(biāo)測(cè)和消融為心臟電生理正式手術(shù)的兩個(gè)關(guān)鍵步驟

準(zhǔn)備：通過(guò)穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過(guò)血管插入心腔。標(biāo)測(cè)：利用電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微弱的 電刺激來(lái)刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，實(shí)現(xiàn)對(duì)于心動(dòng)過(guò)速患者的明確診斷。消融：以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量， 通過(guò)消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常。

二、標(biāo)測(cè)產(chǎn)品：國(guó)內(nèi)廠商技術(shù)端實(shí)現(xiàn)突破，國(guó)產(chǎn)替代蓄勢(shì)待發(fā)

（一）標(biāo)測(cè)技術(shù)向三維標(biāo)測(cè)發(fā)展

根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理 手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)：主要使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，心臟的結(jié)構(gòu)、導(dǎo)管的位 置都表現(xiàn)在平面圖像上，無(wú)法為醫(yī)生提供清晰立體的心臟結(jié)構(gòu)畫面，且醫(yī)生和病人都需 要長(zhǎng)時(shí)間曝光在 X 射線下。三維心臟電生理手術(shù)：利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出 心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，可以更加精確的顯示出病變部位情況。三維心臟電生理手術(shù)相較于二維心臟電生理手術(shù)具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。主要包括標(biāo)測(cè)密 度高、導(dǎo)管定位準(zhǔn)確、標(biāo)測(cè)耗時(shí)短、低劑量射線輻射等，能夠極大地提升手術(shù)的成功率， 同時(shí)降低對(duì)患者及醫(yī)生的射線輻射傷害，存在逐步替代后者的趨勢(shì)，根據(jù)微電生理招股 說(shuō)明書(shū)，2015 年/2020 年快速性心律失常患者中三維心臟電生理手術(shù)量分別為 7.1 萬(wàn)/16.4 萬(wàn)臺(tái)，為二維電生理手術(shù)量的 1.5 倍/4.3 倍，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到 2024 年，該 比例會(huì)變成 22.6 倍。

（二）標(biāo)測(cè)技術(shù)向電+磁融合定位發(fā)展

電定位：基于電阻抗的定位系統(tǒng)由一個(gè)體表電極，一個(gè)體表參考傳感器，以及附接到醫(yī) 療設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)傳感器(例如，導(dǎo)管電極)組成。電定位通過(guò)對(duì)患者體表電極施加電流， 并處理導(dǎo)管電極相對(duì)于參考傳感器的相應(yīng)感應(yīng)電壓，來(lái)確定設(shè)備電極的位置。磁定位：基于磁場(chǎng)的定位系統(tǒng)通常由一個(gè)或多個(gè)磁場(chǎng)發(fā)生器，以及與醫(yī)療設(shè)備耦合的一 個(gè)或多個(gè)磁場(chǎng)檢測(cè)線圈組成。磁定位通過(guò)磁場(chǎng)發(fā)生器提供磁場(chǎng)，并通過(guò)處理檢測(cè)線圈產(chǎn) 生的感應(yīng)信號(hào)來(lái)確定與線圈相關(guān)聯(lián)的位置信息。電+磁融合定位：電磁融合定位結(jié)合電定位和磁定位優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)足電定位和磁定位各自的 短板。由于電定位系統(tǒng)需要利用人體中的電流流動(dòng)，因此此類系統(tǒng)可能會(huì)受到電流干擾， 導(dǎo)致基于位置測(cè)量呈現(xiàn)的幾何形狀和圖像發(fā)生失真，帶來(lái)準(zhǔn)確度的偏差，而基于磁場(chǎng)坐 標(biāo)系的磁定位的結(jié)合應(yīng)用通?？梢蕴峁└叩臏?zhǔn)確度，并且不取決于患者解剖結(jié)構(gòu)的特 性，但磁定位系統(tǒng)僅限于跟蹤相對(duì)較少的傳感器，而基于電阻抗的電定位系統(tǒng)，可以提 供在多個(gè)醫(yī)療設(shè)備上同時(shí)定位相對(duì)大量傳感器的能力，對(duì)磁定位系統(tǒng)的相關(guān)缺陷進(jìn)行補(bǔ) 足，為高密度標(biāo)測(cè)提供基礎(chǔ)，同時(shí)電定位還可以使心腔內(nèi)導(dǎo)管的各個(gè)電極在三維圖上實(shí) 現(xiàn)可視化。

（三）標(biāo)測(cè)技術(shù)向高密度標(biāo)測(cè)發(fā)展

高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)對(duì)于有復(fù)雜基質(zhì)的房顫治療有著顯著意義。高密度標(biāo)測(cè)是指在三維標(biāo)測(cè) 過(guò)程中在單個(gè)心腔內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管采集超過(guò) 300 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行分析，以闡述心律失常作機(jī)制的一種 標(biāo)測(cè)技術(shù)。通過(guò)對(duì)大量標(biāo)測(cè)點(diǎn)的獲取、校正以及分析，高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)可以快速準(zhǔn)確闡 明快速型房性心律失常的機(jī)制，制訂精準(zhǔn)的個(gè)體化導(dǎo)管消融方案，縮短手術(shù)時(shí)間，提高 房顫導(dǎo)管消融的成功率。而對(duì)于有復(fù)雜基質(zhì)的房顫治療，例如對(duì)于 CFAE（復(fù)雜心房碎 裂電位）的識(shí)別標(biāo)測(cè)、竇律下基質(zhì)標(biāo)測(cè)分析及房顫消融術(shù)后復(fù)雜房速標(biāo)測(cè)消融，高密度 標(biāo)測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)尤為突出。高密度標(biāo)測(cè)具有標(biāo)測(cè)點(diǎn)數(shù)量多、密度高的特點(diǎn)，對(duì)導(dǎo)管的電極數(shù)量提出了更高要求。由 于高密度標(biāo)測(cè)在單個(gè)心腔內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管采集點(diǎn)數(shù)超過(guò) 300 個(gè)，傳統(tǒng)的逐點(diǎn)式標(biāo)測(cè)，單個(gè)心腔 至少耗時(shí) 1 個(gè)小時(shí)以上，而近年來(lái)多電極導(dǎo)管主導(dǎo)的多極同步標(biāo)測(cè)的問(wèn)世，顯著縮短了 建模時(shí)間以及標(biāo)測(cè)時(shí)間。多個(gè)電極組成緊密排列的雙極電極對(duì)，同步對(duì)多個(gè)局部電位進(jìn) 行采樣，極大提高了對(duì)心臟組織基質(zhì)的標(biāo)測(cè)效率。

（四）國(guó)內(nèi)廠商在前沿技術(shù)落地層面已具備國(guó)產(chǎn)替代基礎(chǔ)

三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)：國(guó)際廠商手術(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)仍然明顯，但國(guó)內(nèi)廠商已突破三維標(biāo)測(cè)和電+磁融 合定位的技術(shù)壁壘。目前代表三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)國(guó)際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強(qiáng)生 推出的 CARTO3 系統(tǒng)及雅培推出的 EnSite 系統(tǒng)。據(jù)微電生理招股說(shuō)明書(shū)披露情況，按照 2020 年中國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量排名，強(qiáng)生與雅培合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò) 90%。根據(jù)國(guó)內(nèi) 相關(guān)上市產(chǎn)品梳理情況，國(guó)內(nèi)廠商微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子都已推出了三維標(biāo)測(cè) 相關(guān)設(shè)備，其中微電生理的 Columbus 和惠泰醫(yī)療的 HT Viewer 已可以實(shí)現(xiàn)電+磁融合定 位，平均定位精度誤差

高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管曾是國(guó)外廠商的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，目前國(guó)內(nèi)廠商已完成該領(lǐng)域突破。高 密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管配合三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)高精密度信號(hào)標(biāo)測(cè)和快速建模，快速 精準(zhǔn)高密度標(biāo)測(cè)已成為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，因此具備磁電定位功能的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和高密度標(biāo)測(cè) 導(dǎo)管重要性愈加凸顯。國(guó)際廠商中，主要有 3 家廠商在我國(guó)上市了其高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管， 分別為強(qiáng)生、雅培及波士頓科學(xué)，且處于長(zhǎng)期壟斷地位，但隨著 2022 年 10 月微電生理 高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲批上市（其標(biāo)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)置高密度標(biāo)測(cè)模塊已提前完成開(kāi)發(fā)），該領(lǐng)域的 國(guó)產(chǎn)空白已被填補(bǔ)，此外，根據(jù)惠泰醫(yī)療 22 年年報(bào)描述，其磁電定位高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管也 已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

三、消融產(chǎn)品：脈沖電場(chǎng)消融術(shù)的出現(xiàn)，有望重置相關(guān)器械的競(jìng)爭(zhēng)格局

（一）射頻和冷凍消融術(shù)被廣泛應(yīng)用，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)正在興起

目前主流導(dǎo)管消融技術(shù)為射頻消融術(shù)和冷凍消融術(shù)，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)正在興起。導(dǎo)管消 融技術(shù)按照消融原理不同可分為直流電消融術(shù)、脈沖電場(chǎng)消融術(shù)、射頻消融術(shù)、冷凍消 融術(shù)、激光消融術(shù)和超聲消融術(shù)。目前常用消融技術(shù)為射頻消融術(shù)和冷凍消融術(shù)（快速 消融技術(shù)的代表），此外，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)正在興起。

（二）射頻消融術(shù)：目前主流的消融治療方式

射頻導(dǎo)管消融術(shù)根本原理是熱療，其優(yōu)勢(shì)在于發(fā)展成熟，缺陷在于其逐點(diǎn)連線的消融方 式操作難度大，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)。射頻是一種高頻電磁波，由交變電場(chǎng)和磁場(chǎng)組成，射頻消 融術(shù)以 375kHz 至 500kHz 的射頻波產(chǎn)生的能量從發(fā)射器至治療電極針經(jīng)負(fù)極板在人體形 成閉合回路，帶電離子、帶電膠體在射頻形成的交流電場(chǎng)作用下高速振動(dòng)互相碰撞摩擦 產(chǎn)生熱能使組織溫度升高，使局部心內(nèi)膜及心內(nèi)膜下心肌凝固性壞死，達(dá)到阻斷快速心 律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的治療效果。

（三）冷凍消融術(shù)：消融效率高于射頻消融術(shù)

冷凍消融術(shù)通過(guò)液態(tài)制冷劑吸熱，其優(yōu)勢(shì)在于可通過(guò)圈狀消融提高消融效率，缺陷在于 其適應(yīng)癥相對(duì)比較局限。操作人員通過(guò)穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注入 液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷 特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)， 冷凍消融技術(shù)可在靜脈口周圍進(jìn)行圈形消融，手術(shù)簡(jiǎn)單高效，與射頻消融的點(diǎn)狀消融相 比，可以在一定程度上縮短手術(shù)時(shí)間；但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)癥有限，冷凍球囊的 設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。

（四）脈沖電場(chǎng)消融術(shù)：有望安全等效地替代現(xiàn)有消融方式

脈沖電場(chǎng)消融誘導(dǎo)細(xì)胞穿孔死亡，可實(shí)現(xiàn)精確打擊，造成目標(biāo)細(xì)胞/組織非熱死亡，且不 損傷周圍組織。脈沖電場(chǎng)消融是指利用間歇性高強(qiáng)度脈沖電場(chǎng)引發(fā)目標(biāo)細(xì)胞的膜穿孔并 導(dǎo)致其死亡/凋亡，從而使其喪失生物學(xué)功能的導(dǎo)管消融方式。根據(jù)文獻(xiàn)《Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review》，以射頻消融和冷凍消融為 代表的消融術(shù)式能量穿透性強(qiáng)，存在透壁問(wèn)題，會(huì)損傷外部的食道和膈神經(jīng)，而脈沖電 場(chǎng)消融術(shù)通過(guò)對(duì)組織/細(xì)胞的特異性選擇，能夠保留消融區(qū)域周圍的關(guān)鍵組織結(jié)構(gòu)，且消 融效率較高，有望成為現(xiàn)有消融技術(shù)（射頻消融術(shù)、冷凍消融術(shù)等）的潛在替代方法。

（五）壓力感知消融導(dǎo)管：可有效提升電生理手術(shù)效率和效果

壓力感知消融導(dǎo)管能夠提供導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量以及定位信息。與 傳統(tǒng)導(dǎo)管相比，其實(shí)時(shí)壓力測(cè)量與定位功能，為手術(shù)醫(yī)生提供了導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的 實(shí)時(shí)力值，使醫(yī)生能夠以合適的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，提高了手術(shù)成功率，縮短了手術(shù) 時(shí)間，減少了并發(fā)癥的發(fā)生，并降低了新操作者的上手難度。

（六）國(guó)內(nèi)外廠商脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的進(jìn)展相似

國(guó)內(nèi)企業(yè)射頻消融產(chǎn)品布局較為齊全，并正逐步填補(bǔ)冷凍消融市場(chǎng)空間，從脈沖電場(chǎng)消 融產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展來(lái)看，國(guó)內(nèi)外廠商在中國(guó)的注冊(cè)進(jìn)展相似。通過(guò)對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市的電生 理消融產(chǎn)品進(jìn)行梳理，在射頻消融領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外主流企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了較為全面的產(chǎn)品覆蓋；在冷凍消融領(lǐng)域，截至 2023 年 3 月，僅有國(guó)外企業(yè)美敦力在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品商業(yè)化，但 根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)微電生理披露的情況，其冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管已處于臨床試驗(yàn)階 段，預(yù)計(jì)將于 2023 年進(jìn)行商業(yè)化，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白；而在更為前沿的脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域， 國(guó)內(nèi)外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)暫時(shí)皆無(wú)上市產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)錦江電子的 LEAD-PFA 心臟脈沖電 場(chǎng)消融設(shè)備，是中國(guó)市場(chǎng)首個(gè)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)病例入組的脈沖 PFA 產(chǎn)品，該產(chǎn)品已進(jìn) 入隨訪階段，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品。此外， 根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)惠泰醫(yī)療 2023 年 2 月份的公告，其心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)已完成了上市前 臨床試驗(yàn)的入組程序。

壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷的格局被打破。除高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管外， 壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管是國(guó)外企業(yè)另一個(gè)具備技術(shù)領(lǐng)先性的產(chǎn)品，2022 年 12 月， 國(guó)內(nèi)企業(yè)微電生理自主研發(fā)的 FireMagicTrueForce一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消 融導(dǎo)管獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，此前，強(qiáng)生及雅培在該領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)廠商尚未有 同類上市產(chǎn)品，此次微電生理推出的 FireMagicTrueForce 導(dǎo)管填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域 的產(chǎn)品空白。此外，根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)惠泰醫(yī)療 2023 年 3 月份的公告，其磁定位壓力感應(yīng)導(dǎo) 管已完成了最后 1 例入組患者的手術(shù)治療，臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束。

四、借力集采東風(fēng)，國(guó)產(chǎn)廠商有望厚積薄發(fā)

（一）電生理器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代仍有較大空間

國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)進(jìn)口壟斷嚴(yán)重，國(guó)產(chǎn)替代勢(shì)在必行。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)電生理器械市 場(chǎng)始終由強(qiáng)生等跨國(guó)醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。根據(jù)微電生理招股說(shuō)明書(shū)，從整體心 臟電生理市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，2020 年以強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)為主的進(jìn)口 廠商占據(jù)了國(guó)內(nèi) 89%的市場(chǎng)份額。

（二）國(guó)內(nèi)廠商技術(shù)實(shí)力快速發(fā)展為國(guó)產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)

近些年國(guó)內(nèi)廠商技術(shù)快速發(fā)展，逐漸具備國(guó)產(chǎn)替代的前置條件。近年來(lái)受益于良好的醫(yī) 療器械政策環(huán)境，中國(guó)本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大力度布局電生理介入治療器械領(lǐng)域， 逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術(shù)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)心臟電生理產(chǎn)品境內(nèi)注冊(cè)，為國(guó)產(chǎn)替代打 下基礎(chǔ)。

（三）集采有望給國(guó)產(chǎn)廠商帶來(lái)快速發(fā)展的機(jī)會(huì)

2022 年下半年，福建省牽頭推進(jìn)了電生理類醫(yī)用耗材集采進(jìn)程。2022 年 10 月 14 日，福 建省醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第 1 號(hào)）》， 正式敲定 27 省聯(lián)盟心臟電生理集采方案，同年 12 月 23 日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《心臟介 入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第 13 號(hào)）》，確定中選名單。根據(jù)福建 省醫(yī)保局公告，首年協(xié)議采購(gòu)量將于 2023 年 4 月起執(zhí)行，采購(gòu)周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行 日起計(jì)算，原則上為 2 年。從覆蓋范圍來(lái)看，本次集采為省際聯(lián)盟集采，覆蓋全國(guó) 27 個(gè)省區(qū)市，共有 18 家生產(chǎn)企 業(yè)、2273 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。此次集采所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購(gòu)總金額達(dá) 70 億元，占 全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上。

從涉及品類來(lái)看，本次集采共涉及 11 個(gè)大品種，其中包括電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷 導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等手術(shù)中單價(jià) 較高的產(chǎn)品。從降價(jià)幅度來(lái)看，規(guī)則層面，本次集采采取“最高有效申報(bào)價(jià)+保底降幅”模式，組套采 購(gòu)模式下同分組中降幅≥30%的組套可獲得擬中選資格。單件采購(gòu)模式下，按企業(yè)加權(quán) 報(bào)價(jià)由低到高的排名確定擬中選資格，并附加降幅≥50%可獲得擬中選資格的復(fù)活機(jī)制。結(jié)果層面，本次集采最終中選產(chǎn)品的平均降幅為 49%，相對(duì)溫和。從中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，雖然在技術(shù)含量更高的配套產(chǎn)品和組套產(chǎn)品系統(tǒng)里，進(jìn)口品牌優(yōu)勢(shì)仍 然明顯。但是在單件采購(gòu)模式中，國(guó)產(chǎn)主流廠家基本全部中標(biāo)，其中微電生理以 15 個(gè)中 選產(chǎn)品排名第一，超過(guò)強(qiáng)生和雅培等知名國(guó)外廠商。

電生理集采降價(jià)有望推動(dòng)市場(chǎng)滲透率的上升，給行業(yè)帶來(lái)增量。磁定位診斷導(dǎo)管、電定 位治療導(dǎo)管等都是高價(jià)區(qū)，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管價(jià)格約為幾千元，消融導(dǎo)管價(jià)格高達(dá)上萬(wàn)元不等。集采前，單臺(tái)手術(shù)費(fèi)用較高，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單 臺(tái)手術(shù)耗材成本平均為 7.6 萬(wàn)元，手術(shù)費(fèi)用平均為 8-10 萬(wàn)元，而集采后單臺(tái)手術(shù)耗材成 本降到了平均 4.2 萬(wàn)元，有望推動(dòng)手術(shù)費(fèi)用的降低，從而滲透部分因?yàn)閮r(jià)格原因未進(jìn)行 手術(shù)的患者。此外，集采有望加速推進(jìn)電生理行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代。從中短期來(lái)看，國(guó)內(nèi)廠商的大范圍中 標(biāo)直接促進(jìn)國(guó)內(nèi)廠商快速切入電生理強(qiáng)進(jìn)口壟斷的賽道，隨著 2023 年 4 月開(kāi)始電生理集 采的逐步落地執(zhí)行，國(guó)產(chǎn)廠商在電生理器械市場(chǎng)的份額有望顯著提升；從中長(zhǎng)期來(lái)看， 集采后產(chǎn)品不再是通過(guò)逐個(gè)醫(yī)院、逐個(gè)省份掛網(wǎng)的方式入院，有利于電生理廠商獲取新 的市場(chǎng)份額，特別是對(duì)于市場(chǎng)份額較小，但是產(chǎn)品端布局比較充分的國(guó)產(chǎn)廠商，電生理 集采是其擴(kuò)張銷售渠道的良好契機(jī)。本次集采大大縮短了國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品進(jìn)院審批流程， 加速國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品的入院推廣，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的配置比例將逐步提高，進(jìn)口產(chǎn)品被國(guó)產(chǎn) 替代的速度有望不斷加快。

五、百花齊放的電生理器械市場(chǎng)

（一）國(guó)外主流企業(yè)：強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)

強(qiáng)生 Biosense Webster：全球電生理行業(yè)龍頭，其 CARTO 3 心臟三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)全球 領(lǐng)先。強(qiáng)生的電生理業(yè)務(wù)主要由其旗下品牌 Biosense Webster 開(kāi)展，在中國(guó)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)較大，市占率排名第一，且顯著高于第二名的雅培，其主要電生理產(chǎn)品包括 CARTO 3 心臟三維 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)及配套導(dǎo)管。雅培 Abbot：電生理行業(yè)老牌廠商，其 EnSite Precision 系統(tǒng)是全球兩大主流三維心臟手 術(shù)系統(tǒng)之一。雅培產(chǎn)品定位高端市場(chǎng)，其主要產(chǎn)品包括 EnSite 三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及配套導(dǎo)管。雅培的EnSite系統(tǒng)是全球兩大主流三維心臟手術(shù)系統(tǒng)之一（另外一個(gè)是強(qiáng)生CARTO 3）。美敦力 Medtronic：全球首創(chuàng)冷凍球囊產(chǎn)品，且是唯一在 NMPA 成功注冊(cè)心臟電生理冷 凍消融產(chǎn)品的企業(yè)。美敦力推出了世界首款冷凍球囊產(chǎn)品，其對(duì)應(yīng)的冷凍消融技術(shù)具有 手術(shù)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、易于學(xué)習(xí)等優(yōu)勢(shì)。波士頓科學(xué) Boston Scientific：其 Faraulse 為全球唯一上市的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)。波士頓 科學(xué)的 FARAPULSE 作為目前全球唯一獲準(zhǔn)上市（已取得 CE 認(rèn)證但暫未取得 NMPA 認(rèn) 證）的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有顛覆電生理領(lǐng)域的潛力。

（二）國(guó)內(nèi)主流企業(yè)：惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子、心諾普醫(yī)療

惠泰醫(yī)療：國(guó)內(nèi)電生理行業(yè)龍頭，國(guó)產(chǎn)廠商中市占率排名第一。惠泰醫(yī)療為中國(guó)第一家 獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入 臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠商，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的空白。此外，惠泰醫(yī)療 21 年上市了全球 第一款結(jié)合多道儀、刺激儀和磁電融合三維電生理標(biāo)測(cè)功能的 HT-Viewer 系統(tǒng)，該系統(tǒng) 創(chuàng)新式地整合了之前需要醫(yī)院購(gòu)置的三臺(tái)獨(dú)立設(shè)備于一體，幫助各個(gè)層級(jí)醫(yī)院控制設(shè)備 采購(gòu)成本，降低高新醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)口依賴，根據(jù)公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市場(chǎng) 保有量預(yù)計(jì)將突破 130 臺(tái)，保有量市場(chǎng)份額占比會(huì)達(dá)到約 6.5%的水平。

微電生理：專注創(chuàng)新，近期上市首款國(guó)產(chǎn)高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管及首款國(guó)產(chǎn)壓力感知磁定位射 頻消融導(dǎo)管，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白?；仡櫣景l(fā)展史，公司多次推出創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白， 例如，公司的 Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo) 測(cè)系統(tǒng)，公司的 EasyFinder3D 磁定位型可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管是國(guó)產(chǎn)首個(gè)磁定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管， 公司的 FireMagic 3D 磁定位型心臟射頻消融導(dǎo)管是國(guó)產(chǎn)首個(gè)磁定位型射頻消融導(dǎo)管。同 時(shí)，公司憑借其完善的完整布局，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材 完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商。此外，公司 2022 年 10 月上市的首款國(guó)產(chǎn)高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管及 2022 年 12 月上市的首款國(guó)產(chǎn)壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管 FireMagicTrueForce，打破 了進(jìn)口廠商在這兩個(gè)領(lǐng)域的壟斷，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白。

錦江電子：有望率先推出國(guó)內(nèi)首個(gè)心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備。錦江電子 2013 年推出首款國(guó) 產(chǎn)心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng) 3Ding，同時(shí)公司的 LEAD-PFA 心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備注冊(cè)臨床實(shí) 驗(yàn)入組已圓滿結(jié)束，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品。心諾普醫(yī)療：專注于心臟電生理領(lǐng)域，多款產(chǎn)品國(guó)外注冊(cè)證書(shū)獲取齊全。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 2021 年披露的數(shù)據(jù)，心諾普醫(yī)療的產(chǎn)品銷售覆蓋全國(guó)近 800 家醫(yī)院，其多 款產(chǎn)品獲得了美國(guó) FDA、歐盟 CE、和日本 PMDA 的注冊(cè)證書(shū)。

審核編輯 ：李倩