IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)要求

若您曾在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）或者在電視節(jié)目或電影的醫(yī)院場(chǎng)景中聽到過患者監(jiān)護(hù)儀刺耳的警報(bào)，您可能會(huì)記得這些警報(bào)具有特定的模式。這些特定的模式可幫助護(hù)理人員從遠(yuǎn)處區(qū)分緊急警報(bào)和非緊急警報(bào)。

患者的生命通常取決于ICU中使用的醫(yī)療設(shè)備的正常功能。這些醫(yī)療設(shè)備必須符合如國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）等各類標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所定義的基本的安全和性能要求。大多數(shù)情況下，醫(yī)療設(shè)備的“基本”性能包括發(fā)出視覺警報(bào)和聽覺警報(bào)，以提醒護(hù)理人員采取糾正措施。因此，醫(yī)療警報(bào)器在這類醫(yī)療設(shè)備中起到了不可或缺的作用。

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀、產(chǎn)婦和新生兒護(hù)理監(jiān)視器、麻醉給藥系統(tǒng)、透析器、輸液泵、呼吸機(jī) 和外科手術(shù)設(shè)備都是需要警報(bào)的醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療警報(bào)系統(tǒng)必須具有針對(duì)所有預(yù)期用途的功能，以及能夠識(shí)別特定設(shè)備的可預(yù)見的誤用和單一故障情況。它需要實(shí)現(xiàn)冗余，且在ICU內(nèi)部必須可聽到，且無需進(jìn)行音頻諧波消除。一些如新生兒保溫箱等醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，也要求在與醫(yī)療設(shè)備的特定距離處有最低聲壓級(jí)。

TIEC 60601-1-8:2006列出了醫(yī)療設(shè)備中警報(bào)系統(tǒng)的要求。諸如新生兒保溫箱之類的醫(yī)療設(shè)備，視覺和聽覺警報(bào)可作為補(bǔ)充警報(bào)。但在類似呼吸機(jī)和輸液泵的設(shè)備中，警報(bào)系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)顯式冗余。

IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)異?；蚬收鲜录牡椭懈邇?yōu)先級(jí)對(duì)警報(bào)進(jìn)行分類。相應(yīng)地，視覺警報(bào)有規(guī)定的顏色，如分別使用綠色，琥珀色和紅色對(duì)應(yīng)不同的優(yōu)先級(jí)，而聽覺警報(bào)具有特定的波形模式、聲級(jí)和諧波響應(yīng)。

IEC標(biāo)準(zhǔn)極其適用于聽覺警報(bào)，其定義了脈沖頻率范圍、脈沖形狀和信號(hào)突發(fā)模式。這一標(biāo)準(zhǔn)還定義了脈沖之間的最大振幅差。但最具挑戰(zhàn)性的要求是前四個(gè)諧波之間的最大振幅差。此振幅差是在帶有反射底板的消聲室內(nèi)的聲域中測(cè)量所得。諧波要求確保ICU中沒有使得聽覺警報(bào)的直接諧波和反射諧波相互抵消的地方，因?yàn)檫@將使警報(bào)聽不見。另外，在合規(guī)性測(cè)試過程中，基于硬件的參數(shù)實(shí)時(shí)調(diào)整具有挑戰(zhàn)性，且成本昂貴。

所有這些限制使得醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員（主要是電氣、機(jī)械或軟件工程師）需要花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行學(xué)習(xí)。

圖1簡(jiǎn)要介紹了警報(bào)設(shè)計(jì)和要求的典型術(shù)語(yǔ)，展示了警報(bào)音的三個(gè)重要方面：突發(fā)、脈沖包絡(luò)和脈沖。

圖1：醫(yī)療警報(bào)術(shù)語(yǔ)

對(duì)于警報(bào)脈沖，基本頻率需在150 Hz和1 kHz之間，從而使得前四個(gè)諧波處在300 Hz和4 kHz之間。就振幅而言，這四個(gè)諧波之間的誤差應(yīng)處在±15 dB之內(nèi)。脈沖包絡(luò)在聲學(xué)域中測(cè)量的特定上升和下降時(shí)間要求為7.5 ms至100 ms。突發(fā)頻率依據(jù)警報(bào)優(yōu)先級(jí)（低、中、高）而變化。醫(yī)療設(shè)備制造商可選擇不同的突發(fā)時(shí)間和頻率。

IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有這些不同的參數(shù)進(jìn)行了具體規(guī)定。

審核編輯：郭婷