結(jié)合《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》淺談藥品供應(yīng)鏈監(jiān)測

2021年11月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運(yùn)作管理，進(jìn)一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長效機(jī)制。新國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范化、具體化。

由于藥品的特殊性，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)的要求比較高?！端幤防滏溛锪鬟\(yùn)作規(guī)范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運(yùn)作的物流服務(wù)水平、規(guī)范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品冷鏈物流行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。以下主要是對《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T28842-2021）中關(guān)于醫(yī)藥冷鏈中溫度和溫濕度要求的詳細(xì)解讀。

“本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備與驗(yàn)證管理、溫度監(jiān)測與控制、物流作業(yè)、應(yīng)急管理以及內(nèi)審與改進(jìn)等方面的要求。”進(jìn)一步明確了貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)測與控制管理。

“8.1.3收貨時(shí)，收發(fā)貨雙方應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備顯示的溫度及環(huán)境溫度，對溫度數(shù)據(jù)以及運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查、記錄，簽字確認(rèn)，并根據(jù)以下要求進(jìn)行收貨處理。

a）資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的，收貨方可接收；

b）資料不齊全但符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環(huán)境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續(xù)；

c）溫度不符合要求的藥品，應(yīng)將其隔離存放于符合說明書要求的環(huán)境中，通報(bào)本企業(yè)質(zhì)量管理部門處理，并且立即與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，依據(jù)各方意見進(jìn)行評估，確定收貨或者拒收；

d）不能提供本次運(yùn)輸過程溫度記錄的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收?！?/p>

規(guī)定了冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收階段，對收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)的環(huán)境要求，藥品交接雙方的交接手續(xù)、溫度監(jiān)測以及文件資料的要求，增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷售后退回冷藏藥品相關(guān)證明材料的要求、冷藏藥品待驗(yàn)區(qū)域的要求。

“應(yīng)在年度周期內(nèi)對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進(jìn)行極端溫度環(huán)境條件驗(yàn)證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗(yàn)證可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行合理優(yōu)化?！?/p>

“7.2應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取且存檔，每日異地備份，備份數(shù)據(jù)存放場所應(yīng)當(dāng)確保安全。“規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)。并且進(jìn)一步明確了對設(shè)備安裝、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證控制文件等的要求。

由此可見，溫控藥品的運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的溫度將會(huì)影響到藥品的質(zhì)量，溫度過高或者過低都會(huì)影響藥品其安全性和有效性，因此需要嚴(yán)格監(jiān)測溫控藥品整個(gè)供應(yīng)鏈的溫度，確保不斷鏈，確保溫度數(shù)據(jù)完整。

具有WHO PQS預(yù)認(rèn)證的虹科LIBERO PDF溫度記錄儀，用于醫(yī)藥冷鏈物流、臨床試驗(yàn)、藥品存儲(chǔ)過程中的溫度監(jiān)測，為全球數(shù)千家醫(yī)藥及物流企業(yè)提供可靠的冷鏈數(shù)據(jù)監(jiān)測。

WHO PQS合格評定是一種驗(yàn)證疫苗冷鏈產(chǎn)品質(zhì)量符合性的嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)可制度。世界衛(wèi)生組織（WHO）依據(jù)所制定的嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范及測試標(biāo)準(zhǔn)對各類疫苗冷鏈產(chǎn)品的性能質(zhì)量進(jìn)行合格評定（Pre-qualification)。

WHO從性能、質(zhì)量和安全(PQS)計(jì)劃對產(chǎn)品和設(shè)備進(jìn)行資格預(yù)審，以確保成員國和聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)確信其適合用于免疫接種計(jì)劃。當(dāng)非政府組織分發(fā)所需疫苗的時(shí)間可能有限時(shí)，這種設(shè)備和設(shè)備的資格預(yù)審可以更快、可靠地作出決定。

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩(wěn)定性，操作簡單的特點(diǎn)，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認(rèn)證。測量完成后無需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報(bào)告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上?；ぴ旱呢浳镞\(yùn)輸條件鑒定書和北京DGM的航空運(yùn)輸條件鑒定書，可安全空運(yùn)。

以下是虹科LIBERO產(chǎn)品系列的具體介紹：

HK-LIBERO Cx一次性PDF溫度記錄儀測量和記錄周圍環(huán)境中的溫度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，無需軟件和附件等特點(diǎn)。測量完成之后，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF數(shù)據(jù)報(bào)告。符合ISO標(biāo)準(zhǔn)19005-1文檔管理，用于長期保存電子文檔（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。

HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF數(shù)據(jù)記錄儀能夠測量和記錄周圍環(huán)境中的溫度/溫濕度數(shù)據(jù)與曲線，具有藍(lán)牙無線傳輸功能，通過手機(jī)APP可以實(shí)現(xiàn)無線讀取記錄儀里的PDF報(bào)告、控制開始和停止記錄、添加備注信息等功能，無需將記錄儀從您的設(shè)備或包裝中取出來。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF溫度記錄儀一樣能夠?qū)С霾豢尚薷牡腜DF報(bào)告。

審核編輯 黃昊宇