醫(yī)療診斷測(cè)試方案成為了最大的贏家

　　自新型冠狀病毒（Covid-19）在全球大流行以來(lái)，大規(guī)模檢測(cè)已經(jīng)成為許多國(guó)家抵抗疫情以及判斷是否能解除封城狀態(tài)的關(guān)鍵手段；這為相關(guān)醫(yī)療診斷測(cè)試方案供貨商帶來(lái)龐大商機(jī)。但是，這些業(yè)者的產(chǎn)量是否足以因應(yīng)新冠病毒測(cè)試需求？其他疾病所需的測(cè)試方案生產(chǎn)又是否因此被排擠？這些問(wèn)題都是業(yè)者正面臨的挑戰(zhàn)。

　　與新冠病毒的對(duì)抗是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑，每一分鐘世界上都有不斷新增的確診與死亡案例。幸而有越來(lái)越進(jìn)化的芯片上整合與自動(dòng)化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了能快速提供可行動(dòng)結(jié)果的定點(diǎn)照護(hù)（point-of-care，PoC）分子診斷測(cè)試裝置；市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Yole Développement指出，這類測(cè)試裝置在2019年占據(jù)整體醫(yī)療測(cè)試市場(chǎng)的五成營(yíng)收，預(yù)計(jì)該比例在2025年將增加到約七成。

　　Yole并指出，以微流體（microfluidic）芯片技術(shù)為基礎(chǔ)的定點(diǎn)需求（point-of-need，PoN）測(cè)試裝置市場(chǎng)，將以13%的復(fù)合年平均成長(zhǎng)率（CAGR）持續(xù)擴(kuò)張，規(guī)模從2019年的41億美元，成長(zhǎng)至2025年的101億美元，其中主要推動(dòng)力就來(lái)自于人類所需的醫(yī)療測(cè)試應(yīng)用。

　　分子微流體診斷技術(shù)是讓該市場(chǎng)成長(zhǎng)的關(guān)鍵；Yole微流體/感測(cè)/致動(dòng)技術(shù)暨市場(chǎng)分析師Sebastien Clerc接受《EE Times》訪問(wèn)時(shí)表示，分子微流體測(cè)試裝置在十年前只有少數(shù)供貨商，像是Cepheid與BioFire等，但現(xiàn)在微流體芯片已經(jīng)是成熟技術(shù)，正在開(kāi)發(fā)相關(guān)測(cè)試解決方案的業(yè)者，全球有超過(guò)千家。

　　“現(xiàn)在我們能在微芯片上自動(dòng)化完成復(fù)雜的樣本制備（sample preparation）；”Clerc表示：“要檢測(cè)病原體（pathogen）的存在，分子測(cè)試仍是最可靠的方法，特別是與成本較低但是精確度也相對(duì)較低的免疫分析法（immunoassays）相比較?！?/p>

　　不過(guò)新冠病毒疫情并非讓該市場(chǎng)成長(zhǎng)的主要原因，Clerc表示，呼吸道測(cè)試裝置確實(shí)因?yàn)橐咔槎蠓砷L(zhǎng)，但該類測(cè)試裝置僅占據(jù)整體診斷市場(chǎng)的很小一部份；其他類型的測(cè)試裝置因?yàn)槠渌t(yī)療診斷程序速度趨緩而呈現(xiàn)負(fù)成長(zhǎng)，抵銷了呼吸道測(cè)試裝置的需求成長(zhǎng)，因此整體市場(chǎng)發(fā)展相當(dāng)平衡。這些提供診斷測(cè)試方案的業(yè)者在疫情中有輸家也有贏家，端看他們提供的測(cè)試類別。

　　廠商生產(chǎn)量是否足夠？

　　在2019年的報(bào)告中，Yole表示雖然PoC測(cè)試被認(rèn)為是微流體技術(shù)最具潛力的應(yīng)用，快速測(cè)試裝置的需求量一年可達(dá)到數(shù)百萬(wàn)，但是在實(shí)現(xiàn)大量生產(chǎn)方面卻遭遇困境。只有好的技術(shù)是不夠的，供應(yīng)鏈的安全性、財(cái)務(wù)健全度、主管機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)，以及市場(chǎng)準(zhǔn)入等也是必要條件。

　　新冠病毒診斷測(cè)試的龐大需求可能使趨勢(shì)逆轉(zhuǎn)，但各家測(cè)試裝置業(yè)者是否已經(jīng)準(zhǔn)備好在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)入大量生產(chǎn)階段？Clerc坦言，“這是個(gè)大問(wèn)題；”像是Abbott、Biomerieux與Qiagen等公司都有大量產(chǎn)能，但“還達(dá)不到一周數(shù)百萬(wàn)的水平?！?/p>

　　舉例來(lái)說(shuō)，Abbott表示其測(cè)試裝置產(chǎn)量可達(dá)每日5萬(wàn)個(gè)，“雖然很多，但是對(duì)人口普篩來(lái)說(shuō)卻不夠；”新創(chuàng)公司像是位于美國(guó)硅谷San Diego的Mesa Biotech也非常積極，現(xiàn)在的測(cè)試裝置生產(chǎn)量是每周1萬(wàn)個(gè)，“雖然他們是用自己的方法，有1萬(wàn)個(gè)總是比沒(méi)有好?！?/p>

　　為因應(yīng)呈指數(shù)成長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，大型業(yè)者如Cepheid與Abbott都在擴(kuò)大產(chǎn)能，可能是將某些需求量因?yàn)樾鹿诓《疽咔槎档偷钠渌愋蜏y(cè)試裝置生產(chǎn)暫緩，將資源集中在新冠病毒的診斷測(cè)試；但前提是不造成其他關(guān)鍵病理測(cè)試的中斷。

　　Clerc表示，“他們不會(huì)停止對(duì)其他類型測(cè)試方案的投資；”像是BioFire等公司生產(chǎn)血流感染（bloodstream infections）測(cè)試裝置，“這類測(cè)試會(huì)偵測(cè)病患所感染的病原體種類，用以決定該使用哪種抗生素；這是分秒必爭(zhēng)的測(cè)試，所以顯然不能停止生產(chǎn)。”

　　如果調(diào)整試產(chǎn)線還不足以應(yīng)付產(chǎn)量，那些公司是否有辦法及時(shí)建立專屬生產(chǎn)線？誰(shuí)能提供他們財(cái)務(wù)支持？對(duì)此Clerc表示，大型業(yè)者有足夠的財(cái)源能快速行動(dòng)，而例如美國(guó)等各國(guó)政府也開(kāi)始提供經(jīng)費(fèi)給新冠病毒診斷測(cè)試方案的生產(chǎn)；重要的是，“這些投資都不會(huì)被浪費(fèi)?！?/p>

　　Mesa Biotech等公司原本僅在藥局、醫(yī)師研究室與美國(guó)的診所安裝數(shù)百臺(tái)儀器，現(xiàn)在都已經(jīng)看到市場(chǎng)暴增的需求量；Clerc表示，現(xiàn)在那些新安裝儀器都是用來(lái)測(cè)試新冠病毒，未來(lái)可用于測(cè)試其他的呼吸道病原體，像是A型或B型流感?！盀榱诵鹿诓《緶y(cè)試而開(kāi)發(fā)呼吸道測(cè)試裝置的診斷方案業(yè)者都會(huì)受到正面影響，其中已經(jīng)有部份公布最新財(cái)報(bào)，結(jié)果非常亮眼?！?/p>

　　例如法國(guó)業(yè)者Biomérieux的2020年第一季財(cái)報(bào)顯示，其整體銷售額為7.69億歐元（約8.36億美元）較上一年度同期的6.32億歐元（約6.87億美元）成長(zhǎng)了21.5%。Qiagen公布了9%的凈銷售額成長(zhǎng)，Danaher宣布營(yíng)收成長(zhǎng)約3%、non-GAAP核心營(yíng)收成長(zhǎng)約4.5%。與所有的危機(jī)事件一樣，新冠病毒疫情也讓市場(chǎng)上產(chǎn)生贏家與輸家。

　　如今病毒已經(jīng)蔓延全世界各個(gè)角落，包括財(cái)務(wù)資源有限的開(kāi)發(fā)中國(guó)家，因此成本問(wèn)題也浮上臺(tái)面。對(duì)此Clerc表示：“這是個(gè)復(fù)雜問(wèn)題；”但國(guó)際人道組織以及大型業(yè)者應(yīng)該會(huì)比照對(duì)肺結(jié)核（tuberculosis）與艾滋?。?a href="http://www.wenjunhu.com/tags/ai/" target="_blank">AIDS）的防治，為那些地方的民眾提供較便宜的測(cè)試。

　　維持供應(yīng)鏈順暢

　　醫(yī)療診斷測(cè)試裝置的供應(yīng)鏈就像是拼圖一樣，只要少一塊，系統(tǒng)業(yè)者就無(wú)法出貨。因此當(dāng)新冠病毒疫情在中國(guó)達(dá)到高峰，使得交通運(yùn)輸中斷，供應(yīng)鏈也因此中斷；這并不是因?yàn)闆](méi)有人在制造相關(guān)測(cè)試裝置，而是因?yàn)槟硞€(gè)零組件生產(chǎn)卡在在中國(guó)，無(wú)法出貨給其他人。

　　Clerc表示，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)如今被排在第一順位，各國(guó)政府都會(huì)盡所有可能讓工廠持續(xù)運(yùn)作，全世界正通力合作確保供應(yīng)鏈不中斷，特別是針對(duì)新冠病毒的測(cè)試方案生產(chǎn)。在各地方業(yè)者全力投入生產(chǎn)的同時(shí)，某些國(guó)家的政府則在產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)線移往低勞動(dòng)成本地區(qū)數(shù)十年后的如今，開(kāi)始思考改變策略；如法國(guó)總統(tǒng)馬克宏（Emmanuel Macron）最近就呼吁關(guān)注歐盟在特定商品與原料生產(chǎn)上的獨(dú)立自主。

　　這場(chǎng)病毒危機(jī)帶來(lái)的教訓(xùn)不只如此，Clerc認(rèn)為人們工作、生產(chǎn)與日常生活方式都會(huì)有所改變，而且“影響持續(xù)的時(shí)間會(huì)比病毒肆虐的時(shí)間還要長(zhǎng)。”此外他也認(rèn)為，各國(guó)政府與醫(yī)療主管機(jī)關(guān)，會(huì)需要訂定研發(fā)指導(dǎo)原則，確保相關(guān)研究能持續(xù)進(jìn)行。

　　如2003年因?yàn)镾ARS病毒流行，某些政府將大量預(yù)算分配到冠狀病毒的研究，但僅維持兩、三年就縮水；2010年就曾有科學(xué)家警告，冠狀病毒研究所分配到的資源不足，而且已經(jīng)有新的病毒出現(xiàn)。但Clerc指出，無(wú)論如何目前發(fā)展看來(lái)是正面的，包括學(xué)界、醫(yī)療界以及產(chǎn)業(yè)界都已經(jīng)總動(dòng)員，攜手嘗試為這場(chǎng)疫情找出解決方案，拯救更多的生命。