如何進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品輻射發(fā)射的測試

　　輻射發(fā)射（RE） 測試主要是測量受試設(shè)備對環(huán)境的電磁騷擾能量。由于現(xiàn)在的電子設(shè)備日益發(fā)展，周圍的電子設(shè)備越來越多，電磁環(huán)境也越來越擁擠。RE測試的目的就是為了控制受試設(shè)備的電磁輻射，使其不對周圍的電子設(shè)備造成干擾。

　　醫(yī)療設(shè)備按照使用環(huán)境可以分為A類和B類設(shè)備：Ａ類設(shè)備是指非家用設(shè)備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備；B類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。

　　對于A 類設(shè)備，CISPR11 中規(guī)定其輻射發(fā)射的測試，既可以在試驗場也可以在現(xiàn)場進(jìn)行。

　　CISPR11 中對此進(jìn)行了解釋：“由于受試設(shè)備本身的大小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度和操作條件等因素，某些工科醫(yī)設(shè)備只能通過現(xiàn)場測試來判定它是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輻射發(fā)射限值。”MRI 和DR 產(chǎn)品基本都屬于A 類設(shè)備，因此其輻射發(fā)射的測試可以采取現(xiàn)場測試的形式來進(jìn)行。

　　1. 測試限值

　　工科醫(yī)設(shè)備除了A、B類的劃分外，按其射頻能量的用途又可以分為1組和2組設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)中對1組和2組設(shè)備的定義如下：

　　1組工科醫(yī)設(shè)備：為發(fā)揮自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。

　　2 組工科醫(yī)設(shè)備：包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。大多數(shù)類型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能需要而產(chǎn)生或使用RF能量，因此屬于1組。如心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)等等。另外一些預(yù)期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)也屬于1 組設(shè)備，如醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)、超聲診斷系統(tǒng)等；治療設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線治療系統(tǒng)、超聲治療系統(tǒng)、輸液泵、呼吸機(jī)等；監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)——阻抗體積描記監(jiān)視器、脈沖血氧計等。只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)是施加RF 能量給材料的（醫(yī)療設(shè)備是給患者），屬于2組設(shè)備。2組設(shè)備常見的有：磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）、熱療設(shè)備和高頻手術(shù)系統(tǒng)等。

　　1 組A 類和2 組A 類設(shè)備的發(fā)射限值如表1 和表2 所示，兩組的限值有一定差異。

　　對于1組A類設(shè)備，其現(xiàn)場測試限值與表1內(nèi)限值相同。如果是準(zhǔn)備永久安裝在X射線屏蔽場所的1組A類和B類設(shè)備，在試驗場進(jìn)行測量時，其電磁輻射發(fā)射限值允許增加12dB。

　　對于現(xiàn)場測量的2組A類受試設(shè)備，只要表2中的測試距離D在轄區(qū)周界以內(nèi)，測試距離從安裝受試設(shè)備的建筑外墻算起，D=（30+x/a）（單位為米，m）或D=100m，兩者取小者。當(dāng)計算的距離D 超過轄區(qū)周界時，則D=x 或者30m，兩者取大者。

　　x 是安裝受試設(shè)備的建筑物外墻和用戶轄區(qū)周界之間在每一個測量方向上的最近距離；

　　a=2.5（頻率低于1MHz）

　　a=4.5（頻率大于等于1MHz）

　　為了保護(hù)特定區(qū)域內(nèi)的專用航空業(yè)務(wù)，國家有關(guān)部門可能要求滿足30m 距離是確定的限值。

　　2.環(huán)境要求

　　在現(xiàn)場測試時，由于不是專門的屏蔽試驗場，因此會接收到各種各樣的環(huán)境干擾，比如手機(jī)通訊信號、廣播信號等等，這些環(huán)境噪聲的影響都應(yīng)該在測試中予以考慮。試驗場地應(yīng)能保證將受試設(shè)備的發(fā)射從環(huán)境噪聲中區(qū)別出來。

　　為了區(qū)別環(huán)境噪聲與受試設(shè)備發(fā)射的影響，在測試之前應(yīng)該先測量環(huán)境的噪聲電平。在測試之前，先按照正常測試布置擺放好天線和接收機(jī)，關(guān)掉受試設(shè)備，然后測量環(huán)境的噪聲的電平。

　　測試結(jié)果要盡量保證環(huán)境電平比EUT 的規(guī)定限值至少低6dB，以便于測量。因此在測試時，應(yīng)盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備，及其他可能影響到輻射特性的設(shè)備，以保證提供較為純凈的測試環(huán)境。

　　由于現(xiàn)場測試的場地限制，有時干擾并不能人為的消除掉，不能滿足6dB 余量的要求。對于這種情況，CISPR11 中給出如下解決方案：

　　1、當(dāng)環(huán)境電平加上受試設(shè)備的發(fā)射后，仍不超過規(guī)定的限值，就沒有必要使環(huán)境電平減小到規(guī)定限值的6dB 以下，在這種情況下可以認(rèn)為受試設(shè)備已滿足規(guī)定的限值。

　　2、若因為環(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規(guī)定的距離上進(jìn)行場強(qiáng)測量，則可在跟進(jìn)的距離上測量。這時應(yīng)在試驗報告中記錄該距離及測試情況。為了確定合格與否，應(yīng)采用每10 倍距離按20dB 的反比因子將測量數(shù)據(jù)歸一化到規(guī)定的距離上。在3m 距離測量大試驗品時要注意頻率接近30MHz 時近場效應(yīng)的影響。

　　3 測試布置

　　3.1 天線布置

　　按照cispr11 clause9 的要求：“不在輻射試驗場測量的設(shè)備，可將設(shè)備在用戶轄區(qū)內(nèi)安裝后進(jìn)行測量，應(yīng)在安裝設(shè)備的建筑物的外墻外，以第5 節(jié)規(guī)定的測試距離進(jìn)行測量?！币訢R 產(chǎn)品為例，將DR 產(chǎn)品安放在X 射線屏蔽室內(nèi)，天線在外墻外進(jìn)行測試。

　　在現(xiàn)場測量使用的天線與試驗場使用的天線相同，在測量結(jié)果與平衡偶極子天線測量結(jié)果之間的差值在2dB 以內(nèi)的情況下，也可以使用其他型式天線。采用3m 法測試，但現(xiàn)場測量的天線不再在1~4m 范圍內(nèi)升降，而是將天線中心固定在地面以上2.0m±2.0m 的高度。天線的位置至少選擇在屏蔽室正交的四個方向上進(jìn)行測量，如圖1 所示。除了這四個點外，在實際條件允許的情況下，以屏蔽室為中心盡可能多的選取測試點，另外還應(yīng)在任何可能對無線電系統(tǒng)產(chǎn)生的有害影響的方向上進(jìn)行測量。

　　3.2 設(shè)備布置

　　在測量輻射發(fā)射時，應(yīng)該盡可能的調(diào)整設(shè)備的設(shè)置以獲得騷擾電平的最大值，具體布置視每一特定設(shè)備固有的機(jī)動性而定?，F(xiàn)場測試時，就特定的設(shè)備而言，要考慮到電纜位置的改變和在該設(shè)備內(nèi)不同不見得獨(dú)立運(yùn)行，以及該設(shè)備在現(xiàn)場的房屋內(nèi)可以移動的程度，受試設(shè)備的布置狀況應(yīng)準(zhǔn)確地記錄在試驗報告中。

　　測試時設(shè)備間的互聯(lián)電纜的長度和型號應(yīng)該和單個設(shè)備技術(shù)要求中的規(guī)定一致。如果電纜長度可以改變，則在進(jìn)行場強(qiáng)測量時應(yīng)選擇能產(chǎn)生最大。如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應(yīng)在使用說明書中明確規(guī)定。在有多個同類型接口的地方，如果增加電纜數(shù)量并不會明顯影響測量結(jié)果，則只要用一根電纜接到該類接口之一即可。

　　任何一組測量結(jié)果都應(yīng)富有電纜和設(shè)備位置的完整說明，以使這種測量結(jié)果能夠重現(xiàn)。如果有使用條件，則應(yīng)做出規(guī)定，編入使用說明書中以作備用。假如某一設(shè)備能分別執(zhí)行若干個功能，則該設(shè)備在執(zhí)行每一功能時，都應(yīng)進(jìn)行試驗。對于有若干不同類型設(shè)備組成的系統(tǒng)，每類設(shè)備中至少有一個應(yīng)包括在評價中。系統(tǒng)如包含若干個相同的設(shè)備，則只要評價其中一個設(shè)備。若最初評價符合要求，就不需要再做進(jìn)一步的評價。在評價與其他設(shè)備相連構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備時，可以用別的設(shè)備或模擬器來代表整個系統(tǒng)進(jìn)行評價。對受試設(shè)備的這兩種評價方法都應(yīng)保證系統(tǒng)的其他部分或模擬器影響要滿足標(biāo)準(zhǔn)對與環(huán)境噪聲電平的規(guī)定。任何用以替代實際設(shè)備的模擬器應(yīng)該能完全代表接口界面的電氣和某些情況下的機(jī)械特性，特別是射頻信號和射頻阻抗，電纜布置及其型號。以DR產(chǎn)品為例，在現(xiàn)場測試時，設(shè)備在安裝后基本都固定，不會再移動，因此設(shè)備本身不需要移動。DR 互聯(lián)線纜比較多較長，在保證其線纜完整裝配的前提下，測試時應(yīng)通過不同的擺放方式，達(dá)到最大騷擾的要求。DR 產(chǎn)品部分組件具有機(jī)械運(yùn)動、曝光等功能，在測試時應(yīng)在不同功能的條件下予以測試，取輻射發(fā)射的最大值作為最終的測試結(jié)果。

　　3.3測試步驟

　　根據(jù)上述分析，在進(jìn)行現(xiàn)場測試時，已按照下面的流程進(jìn)行測量：

　　1、按照在客戶端的典型安裝要求對受試設(shè)備進(jìn)行布置，線材要遵從規(guī)格書規(guī)定的長度和型號；

　　2、在距EUT（受試設(shè)備）外墻3m 處放置天線和接收機(jī)，將天線中心調(diào)至離地面2m 高度；

　　3、先關(guān)閉受試設(shè)備，測試環(huán)境噪聲電平；

　　4、開啟受試設(shè)備，調(diào)整布線方式，執(zhí)行不同功能，尋找最大輻射模式；

　　5、旋轉(zhuǎn)天線，分別測試水平和垂直方向輻射騷擾；

　　6、以受試設(shè)備為中心移動天線，盡可能多的選取測試點進(jìn)行測量；

　　7、選取最高輻射電平作為測量結(jié)果；

　　8、關(guān)閉設(shè)備。