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標(biāo)簽 > fda
FDA一般指美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān),也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
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DarioHealth支持Lightning接口血糖監(jiān)測儀獲FDA批準(zhǔn)
Dario血糖監(jiān)測系統(tǒng)提供100%實時資料擷取功能,插入智能型行動裝置,僅需數(shù)秒鐘即可直接測得血糖值。App可自動紀(jì)錄每次血糖測量值,保存完整糖尿病史...
2018-04-18 標(biāo)簽:蘋果監(jiān)測系統(tǒng)fda 1410 0
FDA最新發(fā)布關(guān)于醫(yī)療磁共振安全的指南草案
MRI環(huán)境受到嚴格控制:對于患有金屬的患者(包括某些醫(yī)療設(shè)備中使用的金屬)或其身體附著物可能會很危險。
Hologic說:“新軟件“在獲取圖像時提供關(guān)鍵指標(biāo),以幫助放射科醫(yī)生根據(jù)復(fù)雜性和預(yù)期讀取時間對病例進行分類和優(yōu)先排序,...
2020-12-16 標(biāo)簽:圖像FDA深度學(xué)習(xí) 1389 0
FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)
隨著FDA對用于識別和跟蹤醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備識別(UDI)要求的不斷擴大,將會增加醫(yī)療設(shè)備RFID標(biāo)簽的使用以及對醫(yī)療行業(y...
FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設(shè)備指引 可望刺激開發(fā)商創(chuàng)新
FDA監(jiān)管實務(wù)主席Jim Shehan表示,開發(fā)商可將其3D打印設(shè)備更高效地推向市場。此舉是FDA轉(zhuǎn)變采用程序的延續(xù),將有助于...
2017-12-25 標(biāo)簽:醫(yī)療設(shè)備fda3d打印 1284 0
FDA擴大可穿戴心臟監(jiān)護設(shè)備的認可生態(tài)系統(tǒng)
梅奧診所(Mayo Clinic)的研究人員開發(fā)了一種人工智能算法,可以通過蘋果手表上的單導(dǎo)聯(lián)心電圖(ECG)檢測出心臟泵功能較弱的情況。研究人員說,早...
FDA明確指出智能手表等設(shè)備血糖檢測不可靠,誤診風(fēng)險高
FDA特別強調(diào),目前市面上的智能手表以及其他同類設(shè)備尚無一款能直接且非侵入式地檢測出患者的血糖水平。假使測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn),接受連續(xù)血...
2024-02-22 標(biāo)簽:血糖監(jiān)測智能手表FDA 1191 0
Dthera獲得阿爾茨海默氏癥數(shù)字醫(yī)療的領(lǐng)先地位
FDA已將Dthera Sciences的數(shù)字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設(shè)備地位。Dthera的設(shè)備DTHR-ALZ提供記憶療法,以治療某些...
2019-10-31 標(biāo)簽:FDA數(shù)字醫(yī)療 1160 0
FDA正在進行人類肝臟芯片研究,因技術(shù)原因進展緩慢
近日,美國FDA開始了一項試驗,即檢測利用特殊的肝臟芯片(livers-on-a-chip)是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病,這種肝臟芯片是一種人類...
溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程(如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定...
腦機接口廠商Precision獲FDA突破性醫(yī)療器械認定
據(jù)麥姆斯咨詢報道,“第7層大腦皮層”腦機接口(BCI)初創(chuàng)公司Precision Neuroscience(簡稱:Precision)近日宣布,其腦機接...
用于碳水化合物跟蹤、血糖監(jiān)測和胰島素給藥的自動化一體化系統(tǒng)
糖尿病是一種常見的血糖代謝疾病,正成為人類的主要死亡原因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)截至2014年的數(shù)據(jù),全世界約有4.22億人患糖尿病,每年有150...
FDA建立了MDDT計劃,以支持開發(fā)經(jīng)過驗證的合格方法,材料和測量。目標(biāo)是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術(shù)來降低設(shè)備開發(fā)的...
2019-10-25 標(biāo)簽:醫(yī)療設(shè)備FDA 897 0
Qorvo COVID-19 抗原快速檢測獲得 FDA 授權(quán)
國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA),使其可用于現(xiàn)場護理 (...
FDA在推動全球醫(yī)療設(shè)備方面取得了突破性進展
美國食品和藥物管理局局長斯科特戈特利布周四表示,該機構(gòu)已接收并對外國監(jiān)管合作伙伴的近600個醫(yī)療器械單一審核計劃進行檢查,因為參與的生產(chǎn)基地數(sh...
調(diào)查顯示,Neuralink 位于加利福尼亞州的動物實驗設(shè)施存在質(zhì)量管理不合格的問題,然而得克薩斯州的同類設(shè)施審查則未見此情況。Redica Sy...
大醫(yī)集團: 國產(chǎn)放療再添“重器”,核心技術(shù)再攀高峰
隨著“健康中國”戰(zhàn)略不斷推進落實,一系列創(chuàng)新藥物和器械發(fā)明正在積極發(fā)揮領(lǐng)先示范作用,加速催化我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向更...
虹科分享 | 您準(zhǔn)備好開啟冬季溫度分布驗證計劃了嗎?
不要讓冬季的溫度波動影響產(chǎn)品質(zhì)量。虹科提供季節(jié)性溫度分布驗證服務(wù)和解決方案,確保您的藥品全年安全合規(guī)!
2023-11-17 標(biāo)簽:環(huán)境監(jiān)測FDA 516 0
Deloitte 專家在其《數(shù)據(jù)完整性報告 1》中表示,“由高度監(jiān)管的生命科學(xué)公司生成的數(shù)據(jù)保持完整性至關(guān)重要,原因在于,...
馬斯克的腦機公司離“圓夢”又進一步!獲得FDA人體試驗批準(zhǔn)
埃隆·馬斯克的腦機公司Neuralink周四(5月25日)表示,該公司已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn),將啟動其首次人體臨床研究。這將是一個關(guān)...
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