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標(biāo)簽 > fda
FDA一般指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
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Quanterix宣布Tau217血液檢測(cè)被美國(guó)FDA授予 "突破性器械 "認(rèn)證
3月4日,Quanterix宣布其Simoa磷酸化Tau217(p-Tau 217)血液檢測(cè)已被美國(guó)FDA授予 "突破性器械 "認(rèn)證...
2024-03-12 標(biāo)簽:FDA 2390 0
美國(guó)藥管局審視Neuralink動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
調(diào)查顯示,Neuralink 位于加利福尼亞州的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施存在質(zhì)量管理不合格的問(wèn)題,然而得克薩斯州的同類(lèi)設(shè)施審查則未見(jiàn)此情況。Redica Syste...
2024-03-01 標(biāo)簽:監(jiān)測(cè)儀腦機(jī)接口FDA 556 0
FDA明確指出智能手表等設(shè)備血糖檢測(cè)不可靠,誤診風(fēng)險(xiǎn)高
FDA特別強(qiáng)調(diào),目前市面上的智能手表以及其他同類(lèi)設(shè)備尚無(wú)一款能直接且非侵入式地檢測(cè)出患者的血糖水平。假使測(cè)量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn),接受連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)的糖尿病患者可能...
2024-02-22 標(biāo)簽:血糖監(jiān)測(cè)智能手表FDA 1129 0
基于雷達(dá)實(shí)現(xiàn)非接觸式病患監(jiān)護(hù),Neteera完成B輪擴(kuò)展融資
據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道,突破性非接觸式病患監(jiān)護(hù)初創(chuàng)公司Neteera Technologies,近日宣布成功完成約670萬(wàn)美元B輪擴(kuò)展融資。
2023-11-25 標(biāo)簽:FDA 1628 0
虹科分享 | 您準(zhǔn)備好開(kāi)啟冬季溫度分布驗(yàn)證計(jì)劃了嗎?
不要讓冬季的溫度波動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。虹科提供季節(jié)性溫度分布驗(yàn)證服務(wù)和解決方案,確保您的藥品全年安全合規(guī)!
2023-11-17 標(biāo)簽:環(huán)境監(jiān)測(cè)FDA 481 0
腦機(jī)接口廠商Precision獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道,“第7層大腦皮層”腦機(jī)接口(BCI)初創(chuàng)公司Precision Neuroscience(簡(jiǎn)稱(chēng):Precision)近日宣布,其腦機(jī)接...
大醫(yī)集團(tuán): 國(guó)產(chǎn)放療再添“重器”,核心技術(shù)再攀高峰
隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略不斷推進(jìn)落實(shí),一系列創(chuàng)新藥物和器械發(fā)明正在積極發(fā)揮領(lǐng)先示范作用,加速催化我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向更新、更高、更強(qiáng)發(fā)展。對(duì)于一家專(zhuān)注于腫瘤放...
用于碳水化合物跟蹤、血糖監(jiān)測(cè)和胰島素給藥的自動(dòng)化一體化系統(tǒng)
糖尿病是一種常見(jiàn)的血糖代謝疾病,正成為人類(lèi)的主要死亡原因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)截至2014年的數(shù)據(jù),全世界約有4.22億人患糖尿病,每年有150...
馬斯克的腦機(jī)公司離“圓夢(mèng)”又進(jìn)一步!獲得FDA人體試驗(yàn)批準(zhǔn)
埃隆·馬斯克的腦機(jī)公司Neuralink周四(5月25日)表示,該公司已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn),將啟動(dòng)其首次人體臨床研究。這將是一個(gè)關(guān)...
模塊化設(shè)計(jì)的磁控工程細(xì)菌實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)免疫治療
細(xì)菌療法已成為腫瘤免疫治療的未來(lái)發(fā)展方向之一。包括嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(CAR-T)和溶瘤病毒在內(nèi)的人工生物系統(tǒng)療法已取得顯著的臨床治療效果,多款...
2023-04-07 標(biāo)簽:APCFDABCG技術(shù) 1562 0
由美國(guó)北卡羅來(lái)納大學(xué)教堂山分校醫(yī)學(xué)院(UNC School of Medicine)William Polacheck博士領(lǐng)導(dǎo)的研究小組設(shè)計(jì)了一種基于微...
驗(yàn)證您的數(shù)據(jù)是否正常且符合 FDA 要求
Deloitte 專(zhuān)家在其《數(shù)據(jù)完整性報(bào)告 1》中表示,“由高度監(jiān)管的生命科學(xué)公司生成的數(shù)據(jù)保持完整性至關(guān)重要,原因在于,在產(chǎn)品得到審批并隨后投放到市場(chǎng)...
VASS標(biāo)準(zhǔn)中使用的系統(tǒng)報(bào)警
系統(tǒng)報(bào)警提示操作員關(guān)于 HMI 設(shè)備和 PLC 的操作狀態(tài)。系統(tǒng)報(bào)警涵蓋了從注意事項(xiàng)到嚴(yán)重錯(cuò)誤非常廣泛的范圍。
2022-09-21 標(biāo)簽:PLC系統(tǒng)HMIFDA 1488 0
Qorvo COVID-19 抗原快速檢測(cè)獲得 FDA 授權(quán)
國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA),使其可用于現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理 (...
計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)可以有效地表征醫(yī)療設(shè)備中的流體流動(dòng)。在這篇文章中,我們展示了使用 CFD 模塊和攪拌器模塊模擬的 FDA 血泵基準(zhǔn)模型的 CFD...
FDA擴(kuò)大可穿戴心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備的認(rèn)可生態(tài)系統(tǒng)
梅奧診所(Mayo Clinic)的研究人員開(kāi)發(fā)了一種人工智能算法,可以通過(guò)蘋(píng)果手表上的單導(dǎo)聯(lián)心電圖(ECG)檢測(cè)出心臟泵功能較弱的情況。研究人員說(shuō),早...
溫度分布驗(yàn)證是通過(guò)在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測(cè)量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來(lái)確定特定溫度控制環(huán)境或過(guò)程(如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉(cāng)庫(kù)或高壓滅菌器)的溫度分布的過(guò)程。
埃萬(wàn)特特種工程材料為頭戴式電子產(chǎn)品提供全面解決方案
最近”元宇宙”又火了起來(lái),這和VR/AR技術(shù)風(fēng)靡不無(wú)關(guān)系。而且,云計(jì)算、芯片、5G和人工智能技術(shù)的高速發(fā)展,也刺激了元宇宙的概念復(fù)蘇。在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)VR設(shè)...
和黃醫(yī)藥港股首日漲逾 50% 擬尋求科創(chuàng)板上市
? 和黃醫(yī)藥港股首日漲逾 50% 擬尋求科創(chuàng)板上市。 最新上市 和黃醫(yī)藥港股首日漲逾 50% 6 月 30 日,生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥( 00013.HK...
Implandata推出用于青光眼遠(yuǎn)程護(hù)理的生物傳感器Eyemate-SC獲準(zhǔn)上市
Implandata公司的可植入式青光眼生物傳感器Eyemate-SC曾于今年4月獲得了FDA突破性設(shè)備認(rèn)定(Breakthrough Device D...
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