醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性的詳細(xì)資料說(shuō)明

　　醫(yī)用電氣設(shè)備是對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷治療或監(jiān)護(hù)的一種電氣設(shè)備，由于對(duì)象的特殊性，對(duì)這類(lèi)電氣設(shè)備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴(yán)重。美國(guó)食品藥物管理局的裝置和放射防護(hù)中心曾報(bào)道說(shuō)，患者病危無(wú)呼吸時(shí)，監(jiān)視器不能報(bào)警；載有病人的電動(dòng)輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車(chē)道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門(mén)失控，不能關(guān)閉等等。對(duì)患者及醫(yī)護(hù)人員健康甚至生命造成威脅。

　　醫(yī)用電氣設(shè)備是對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷治療或監(jiān)護(hù)的一種電氣設(shè)備，由于對(duì)象的特殊性，對(duì)這類(lèi)電氣設(shè)備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴(yán)重。美國(guó)食品藥物管理局的裝置和放射防護(hù)中心曾報(bào)道說(shuō)，患者病危無(wú)呼吸時(shí)，監(jiān)視器不能報(bào)警；載有病人的電動(dòng)輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車(chē)道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門(mén)失控，不能關(guān)閉等等。對(duì)患者及醫(yī)護(hù)人員健康甚至生命造成威脅。

　　因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性（包括干擾與抗干擾兩個(gè)方面）已成為設(shè)備制造商、醫(yī)院和管理部門(mén)所關(guān)注的問(wèn)題，開(kāi)始研究其對(duì)策。

　　在國(guó)際上，1993 年國(guó)際電工委員會(huì)就出版了IEC 601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，歐洲各國(guó)從標(biāo)準(zhǔn)，歐洲各國(guó)從1996 年起已全面執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)，國(guó)家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員生命、健康的角度出發(fā)，開(kāi)展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（見(jiàn)中國(guó)國(guó)家認(rèn)為正認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在我國(guó)，國(guó)家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員生命、健康的角度出發(fā)，開(kāi)展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（見(jiàn)中國(guó)國(guó)家認(rèn)為正認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2001 年第33號(hào)公告，《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全認(rèn)證，相應(yīng)的型式試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是號(hào)公告，《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全認(rèn)證，相應(yīng)的型式試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是GB9706 《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)。但是作為安全認(rèn)證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，在國(guó)內(nèi)的相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。基于這種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不失時(shí)機(jī)地在但是作為安全認(rèn)證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，在國(guó)內(nèi)的相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)?；谶@種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不失時(shí)機(jī)地在2005 年4月

　　1 日批準(zhǔn)發(fā)布了YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗(yàn)》 （等同于《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗(yàn)》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）標(biāo)準(zhǔn)，這是GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》的并行標(biāo)準(zhǔn)，是《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》的并行標(biāo)準(zhǔn)，是GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)中第36 章“ 電磁兼容性”的引伸，也是首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強(qiáng)制性通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過(guò)渡期為兩年，將于的引伸，也是首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強(qiáng)制性通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過(guò)渡期為兩年，將于2007 年4 月1