羅斯蒂馬來西亞工廠通過了醫(yī)療器械制造ISO13485體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證將羅斯蒂馬來西亞的注塑能力深入到醫(yī)療領(lǐng)域

中國，北京：2021年12月09日總部位于歐洲的技術(shù)領(lǐng)先高精密注塑制造公司及合同制造商羅斯蒂集團(tuán)在馬來西亞的工廠通過了ISO13485體系認(rèn)證。滿足國際標(biāo)準(zhǔn)組織對質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格要求，在醫(yī)療器械樣件制造方面提供72小時(shí)“從概念創(chuàng)意到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的服務(wù)能力，并延申至醫(yī)療器械的全面生產(chǎn)。羅斯蒂團(tuán)隊(duì)克服了疫情帶來的困難和挑戰(zhàn)，確保工廠能夠及時(shí)通過認(rèn)證，以全面支持醫(yī)療器械生產(chǎn)。

羅斯蒂集團(tuán)于馬來西亞的廠房

這座占地5000平方米的工廠是羅斯蒂集團(tuán)繼中國、羅馬尼亞和波蘭的工廠之后獲得ISO13485認(rèn)證的第4家工廠，它為醫(yī)療領(lǐng)域的客戶提供多樣的服務(wù)，從原型制造到大規(guī)模生產(chǎn)的靈活的整體解決方案。除了注塑、移印、裝配、工藝開發(fā)、模具和供應(yīng)鏈管理之外，該工廠還擁有生產(chǎn)和驗(yàn)證復(fù)雜產(chǎn)品的專業(yè)度。集團(tuán)參與了某高科技生物公司COVID-19唾液檢測試劑盒的開發(fā)和生產(chǎn)，可以在15分鐘內(nèi)獲得與臨床檢測同等效應(yīng)的結(jié)果。根據(jù)Precedence Research的數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4476.3億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到6714.9億美元。

羅斯蒂馬來西亞的團(tuán)隊(duì)

羅斯蒂馬來西亞總經(jīng)理Miller Brown說到：“團(tuán)隊(duì)共同努力，維護(hù)和不斷改進(jìn)系統(tǒng)以獲得ISO13485認(rèn)證，這是我們?nèi)〉贸晒Φ年P(guān)鍵因素。有助于我們與客戶一起開發(fā)新的醫(yī)療器械項(xiàng)目并協(xié)助其第一時(shí)間完成產(chǎn)品上市。他說：“疫情期間我們遇到了許多挑戰(zhàn)，但員工獲得該體系的決心充分體現(xiàn)了大家為羅斯蒂馬來西亞的未來不斷努力奮斗。”

羅斯蒂數(shù)字創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室

位于柔佛州的羅斯蒂馬來西亞擁有約90名員工，在羅斯蒂集團(tuán)的“中國+1”戰(zhàn)略中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。集團(tuán)在全球擁有8家工廠，3個(gè)數(shù)字創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室（中國、波蘭、美國）。通過ISO13485認(rèn)證是羅斯蒂馬來西亞的一項(xiàng)重要投資，未來馬來西亞工廠還將投資建立獨(dú)立的醫(yī)療生產(chǎn)車間，使用專業(yè)的醫(yī)療注塑機(jī)，確保設(shè)施設(shè)備具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部追溯性。

擁有ISO13485認(rèn)證的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)營能力，為醫(yī)療器械市場生產(chǎn)產(chǎn)品和部件，提供了與現(xiàn)有客戶建立更多合作的機(jī)會，并開辟了在生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的機(jī)會。除此以外，羅斯蒂馬來西亞還通過了ISO9001、ISO14001、ISO45001體系認(rèn)證以及UL認(rèn)證。

關(guān)于羅斯蒂集團(tuán)

羅斯蒂集團(tuán)于1944年成立，總部位于瑞典馬爾默，在歐洲和亞洲擁有8家制造工廠，擁有約3200名員工。羅斯蒂隸屬于價(jià)值120億美元的瑞典投資集團(tuán)Nordstjernan。公司致力于塑料產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)。羅斯蒂現(xiàn)已發(fā)展成為國際領(lǐng)先的高精密注塑制造商，也是包裝、醫(yī)療、消費(fèi)電子、工業(yè)和商用機(jī)器等行業(yè)的世界領(lǐng)先品牌首選合作伙伴。

羅斯蒂秉承“從概念創(chuàng)意到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的理念，為客戶提供更好的組件、產(chǎn)品、流程和一站式解決方案。想要了解更多信息，請?jiān)L問www.rosti.com或在LinkedIn上關(guān)注我們。

審核編輯：符乾江