關(guān)于注射器滑動(dòng)性泄漏性測(cè)試儀的技術(shù)指導(dǎo)

卡式瓶又名筆式注射器用硼硅玻璃套筒，該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。

上海誠(chéng)衛(wèi)符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。 GB 15810-2019/附錄E器身密合性 GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性

卡式瓶泄漏性能滑動(dòng)性能測(cè)試儀完全符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。

標(biāo)準(zhǔn)要求

泄露試驗(yàn)：取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)：取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。

將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5秒，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的*作用力，取10個(gè)*值的平均值作為“啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過30N。

記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需要的力，取10個(gè)值的平均值作為”持續(xù)推動(dòng)力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒后重新推動(dòng)活塞的*作用力，取10個(gè)*值的平均值為”重新啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有”顫動(dòng)“（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象。

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