電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對不同醫(yī)療環(huán)境中的電磁干擾分析

射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術(shù)作為一種快速、準(zhǔn)確、有效的識別方式，目前已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。隨著近年來醫(yī)院信息化的快速發(fā)展，RFID技術(shù)在醫(yī)院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設(shè)備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應(yīng)用［1］。一方面它可以提高醫(yī)護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫(yī)療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風(fēng)險。

1、RFID技術(shù)介紹

RFID技術(shù)是現(xiàn)代化的信息采集技術(shù)，是物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的基礎(chǔ)。RFID系統(tǒng)通常由讀寫器（Reader）和電子標(biāo)簽（Transponder）組成。讀寫器天線通過發(fā)射或收取加載無線信號的電磁波，使得儲存在標(biāo)簽上的電子信息能夠被讀取或者改寫。根據(jù)能量供給方式的不同，RFID標(biāo)簽主要分為被動（Passive）、主動（Active）和半主動（Semi Active）形成;根據(jù)工作頻率的不同，RFID標(biāo)簽分為低頻（Low Frequency，LF）、高頻（High Frequency，HF）、超高頻（Ultra High Frequency，UHF）和微波頻段（Super High Frequency，SHF）標(biāo)簽［2］。

在應(yīng)用方面，低頻和高頻的電子標(biāo)簽，讀取距離較短、數(shù)據(jù)量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統(tǒng)由于具有不同的電磁感應(yīng)方式，讀寫器和標(biāo)簽的讀取距離可》10 m，數(shù)據(jù)速率可達640 kbps。RIFD常用頻段參數(shù)特性，見表1。

表1 RFID常用頻段參數(shù)特性

2、RFID在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用中的電磁干擾現(xiàn)象

隨著近年來醫(yī)院信息化管理的快速發(fā)展，RFID技術(shù)也逐漸得到了醫(yī)療行業(yè)的青睞，它能夠?qū)崿F(xiàn)與醫(yī)院現(xiàn)有信息系統(tǒng)的無縫連接，實現(xiàn)醫(yī)院數(shù)據(jù)采集的智能化和醫(yī)療行為的有效管理。

然而，一項新技術(shù)在帶來便捷的同時，也必然會帶來未知的問題。電子醫(yī)療設(shè)備存在著電磁干擾（Electromagnetic Interference，EMI）的風(fēng)險。對于RFID設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的應(yīng)用，我國目前還沒有制定相應(yīng)的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此一些學(xué)者質(zhì)疑它是否會像手機或者其他無線電發(fā)射設(shè)備一樣，對正常運作的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾［3］ 。國外已展開了相關(guān)的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設(shè)備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會產(chǎn)生一定的電磁干擾［4］。在這項報告中，71%的低頻設(shè)備和11%的高頻設(shè)備會對植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)療中心的Togt等人證明了RFID系統(tǒng)會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾［5］。這項研究在受控環(huán)境下進行，結(jié)果顯示，超高頻RFID對63%的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生了干擾。德國醫(yī)療技術(shù)和人體工學(xué)中心的Hoelsher等人也通過實驗證明了RFID超高頻系統(tǒng)會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生超過安全標(biāo)準(zhǔn)的電磁場［6］。

這些國外的測試研究均證明了，現(xiàn)有RFID設(shè)備會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設(shè)備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫(yī)療器械的電磁干擾問題尤其值得慎重考慮。

3、醫(yī)療環(huán)境中電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求

RFID的信號通過不同頻段的電磁波進行傳輸和反饋，因此當(dāng)它在醫(yī)療環(huán)境中運用時，要考慮到可能對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾。電磁干擾信號可能會影響一些高敏感度的醫(yī)療設(shè)備和相應(yīng)的診斷、治療和監(jiān)護進程，干擾或改變治療參數(shù)，甚至導(dǎo)致設(shè)備不能正常運行，從而影響醫(yī)療效果，產(chǎn)生負作用［7］。就醫(yī)療設(shè)備本身而言，一方面需要自身具有一定的抗電磁干擾的能力，另一方也要能夠采集到最小的信息信號。因此，醫(yī)療電子設(shè)備的電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）測試被認為是一項重要的質(zhì)量指標(biāo)，它主要包括抗干擾測試（Immunity Test）和發(fā)射測試（Emission Test）［8］ 。

在IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》中，規(guī)定了對生命支持設(shè)備和非生命支持設(shè)備的電磁抗擾度，他們的抗干擾水平分別為10 V/m和3V/m［9］ 。生命支持設(shè)備主要指呼吸機、血透機等對維持患者生命起著關(guān)鍵作用的醫(yī)療設(shè)備，相較于非生命支持設(shè)備，這類設(shè)備的安全性能要求更為嚴格，抗電磁干擾水平也高于非生命支持設(shè)備。在IEC61000-4-3《電磁兼容性（EMC）第4-3部分：測試及測量技術(shù)？放射性、射頻式、電磁場抗干擾度試驗》針對所有電子電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療設(shè)備屬于其中的水平等級3和水平等級2［10-11］。低頻率的干擾主要來源于傳導(dǎo)發(fā)射產(chǎn)生的干擾電壓;而高頻率的干擾主要來源于輻射發(fā)射產(chǎn)生的電磁干擾場強。同時在IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)中，也給出了在電磁環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備抗干擾度的推薦距離，在相同的發(fā)射功率下，生命支持設(shè)備的抗電磁干擾水平要高于非生命支持設(shè)備，推薦距離也相對較遠，如表2~3所示。

表2 生命支持設(shè)備的抗干擾度水平

表3 非生命支持設(shè)備的抗干擾度水平

注：ISM頻帶包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567MHz、26.957~27.283MHz、40.66~40.70MHz等;符合電平是指將某給定電磁干擾施加于某一設(shè)備，而其仍能正常工作并保持所需性能等級的干擾強度水平;rms指電壓均方根值，即有效電壓;P指制造商提供的發(fā)射機最大輸出額定功率。

在2009年出臺的IEC60601-1-4（第4版）以及IEC醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性和安全方面的工作建議中，增添了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的抗電磁干擾的內(nèi)容，其中主要有：定義了新的安全抗干擾水平（Safety Immunity Test Levels）和性能抗干擾水平（Performance Immunity Test Levels），規(guī)定醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)要求要高于性能標(biāo)準(zhǔn)要求［12］，對現(xiàn)有電磁環(huán)境進行新的定義和分類，介紹ISO14971《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險評估的方法。這些新增的內(nèi)容都是為了確保無線設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中能夠更安全、有效地應(yīng)用。

4、不同醫(yī)療環(huán)境中的電磁兼容

在過去關(guān)于醫(yī)療設(shè)備抗電磁干擾的標(biāo)準(zhǔn)中，往往僅考慮醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院內(nèi)的使用情況。但隨著科技的發(fā)展，許多設(shè)備逐漸變得輕巧、簡便，方便患者在各個地點使用，特別是一些便攜式、植入式及可穿戴的醫(yī)療設(shè)備。例如植入式的心臟起搏器，要保證在各種場所能正常安全地工作，不會被其他電子發(fā)射信號或設(shè)備干擾。因此IEC60601-1-4《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：電磁干擾的測試和要求》，提出了電磁環(huán)境的分類以及如何根據(jù)環(huán)境來合理地確定抗干擾水平。在這版標(biāo)準(zhǔn)中，強調(diào)了不同的電磁環(huán)境，分別是醫(yī)院、診所、住家、交通工具［12］。不同環(huán)境中的醫(yī)療設(shè)備所需的抗干擾水平，見表4~5。

表4 不同環(huán)境的電磁安全抗干擾水平

表5 不同環(huán)境的電磁性能抗干擾水平

5、討論

本文通過分析現(xiàn)有的醫(yī)療行業(yè)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，指出RFID對醫(yī)療設(shè)備存在潛在的電磁干擾，并指出不同醫(yī)療環(huán)境中抗電磁干擾的要求不同。因此在加護病房、手術(shù)室及其他類似的醫(yī)療環(huán)境下，實施RFID技術(shù)需要依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進行現(xiàn)場的電磁干擾測試［13-15］。在實施過程中，可依據(jù)CISPR 11《工業(yè)、科技和醫(yī)療設(shè)備-無線電頻率干擾特性-測量限值和方法》或ANSI C63.18《評估醫(yī)療設(shè)備對具體射頻發(fā)射機輻射電磁抗擾性的現(xiàn)場測試方法》測試不同環(huán)境下的電磁干擾程度，并通過ISO14917《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行相關(guān)的設(shè)備風(fēng)險評估。

在市場層面，RFID設(shè)備制造廠商已經(jīng)逐漸重視其在醫(yī)療行業(yè)的市場，通過不斷地發(fā)展技術(shù)，將會研發(fā)出更適合在醫(yī)療環(huán)境中使用的RFID設(shè)備，在保證信息傳輸?shù)耐瑫r減少電磁波對醫(yī)療設(shè)備的干擾。在應(yīng)用層面，很多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已開展了不同的RFID項目。作為醫(yī)院的設(shè)備管理部門，應(yīng)通過醫(yī)療環(huán)境中實施的風(fēng)險管理機制，評估環(huán)境風(fēng)險并確保RFID設(shè)備的安全使用，標(biāo)記可能受干擾的風(fēng)險區(qū)域，采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施來提高醫(yī)療設(shè)備抗電磁干擾的能力［16］。在技術(shù)管理層面，也需要相關(guān)機構(gòu)和組織制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)應(yīng)用，使RFID技術(shù)能夠更為安全地在醫(yī)療環(huán)境中得到應(yīng)用。