嵌入式軟件和當今的醫(yī)療設備

　　嵌入式開發(fā)人員在開發(fā)醫(yī)療嵌入式設備時面臨多個決策，從選擇最佳系統(tǒng)軟件以獲得最佳應用性能，到了解軟件操作系統(tǒng)和目標硬件之間的交互和限制。軟件工程師應該使用小型微內(nèi)核、實時操作系統(tǒng) （RTOS） 還是通用操作系統(tǒng) （GPOS），例如 Android 或 Linux？其他考慮因素包括系統(tǒng)的可移植性和功能要求的物理尺寸，包括更快的性能、功耗、數(shù)據(jù)保護和顯示（用戶界面）技術。影響嵌入式軟件選擇的 FDA 認證和行業(yè)標準也加入其中。

　　現(xiàn)代醫(yī)療設備正在以創(chuàng)紀錄的速度發(fā)展。從供患者在家中使用的便攜式無線設備到醫(yī)療保健專業(yè)人員在設施中使用的更大更復雜的設備，毫無疑問，我們處于開發(fā)新方法以增強患者和醫(yī)療專業(yè)人員的能力的最前沿。我們?nèi)绾未_保控制這些設備的系統(tǒng)軟件完全按計劃運行，幾乎沒有傷害患者的風險？

　　問題的核心：操作系統(tǒng)

　　通常，操作系統(tǒng) （OS） 管理醫(yī)療嵌入式設備。操作系統(tǒng)可以從一些有進取心的軟件編碼人員內(nèi)部構建的簡單“自己動手”到成熟供應商提供的更復雜的操作系統(tǒng)。Linux 或 Android 等 GPOS 為應用程序開發(fā)建立了功能豐富的平臺，但有時會消耗過多的內(nèi)存。對于現(xiàn)代醫(yī)療設備來說，RTOS 也是一個不錯的選擇，特別是當特定系統(tǒng)要求需要確定性的搶占式內(nèi)核和較小的內(nèi)存占用時。在混合的某個地方，您的應用程序和硬件是理想的候選者。有一件事是肯定的：在選擇您的操作系統(tǒng)之前，請準確了解您的應用程序的意圖以及您計劃使用的硬件。

　　該設備將如何使用？

　　開發(fā)嵌入式系統(tǒng)時將風險降至最低的一種方法是首先考慮其用例——不僅是最終用戶將如何與之交互，而且還要考慮它的設計、開發(fā)和測試方式。該設備將主要由醫(yī)療保健提供者、患者在家中使用，還是兩者兼而有之？

　　該設備是否具有通信模式或純粹是獨立的？根據(jù)其通信需求，您可能會發(fā)現(xiàn)您首選的操作系統(tǒng)包括您需要的許多模式，或者您可能更喜歡其他操作系統(tǒng)，在這種情況下，您必須移植通信堆棧和/或驅(qū)動程序才能獲得正確的通訊軟件的組合。

　　是否確定了任何實時需求？對于某些設備，不需要實時行為。如果中斷服務延遲 100 毫秒，結果可能會延遲 100 毫秒，但這不會導致失敗。但是，如果它是用于眼科手術的激光，如果激光沒有在準確的時間打開和關閉，這可能會產(chǎn)生災難性的影響。如果激光器具有眼動追蹤引導，則即使存在眼動，激光器也必須以預定義的模式同步移動。

　　也許該設備是關鍵設備，因此對成本的敏感性最低。相反，手持設備并以數(shù)百萬售出，對成本具有很高的敏感性。這些類型的考慮因素將直接影響最小化 BOM 的需求，進而可能會最小化您有效構建完整應用程序所需的內(nèi)存，并留有一定的余量。

　　一切都與硬件有關

　　一旦定義了用例，就該找到合適的硬件了。醫(yī)療系統(tǒng)可以非常小，配備一個時鐘頻率低于 25 MHz 的 8 位微控制器，并且僅使用 8K 內(nèi)存。更復雜的設計可以包括功能豐富的 SoC，時鐘頻率為數(shù)百 MHz 和兆字節(jié)的內(nèi)存。系統(tǒng)范圍包括具有專用處理器或 DSP 的混合系統(tǒng)到包含大量多核芯片的系統(tǒng)。

　　最適合您的設計的是用例和您希望系統(tǒng)如何運行的期望。

　　需要多核嗎？

　　考慮到選擇多核的兩個主要原因——純處理性能和低功耗管理——可以添加第三個，即兩者的結合。

　　如果您關心低功耗，您可能只想使用多核 SoC，因為它可以以較低的時鐘頻率利用所有可用的內(nèi)核，而不是以更高的頻率為主處理器提供時鐘。不需要時，它可以關閉額外的內(nèi)核以節(jié)省電力。

　　雖然功率和性能都是使用多核的充分理由，但問題更多在于找到分配 CPU 的最佳方式。使用對稱硬件，您可以在所有可用內(nèi)核上使用單一操作系統(tǒng)，作為一種對稱多核處理 （SMP）。大多數(shù) GPOS 和一些 RTOS 都具有此功能。但是，使用 SMP 可能會使跨內(nèi)核的調(diào)度復雜化，因為一個內(nèi)核中的緩存未命中導致的實時命中可能會導致另一個內(nèi)核中的緩存刷新，這總是會導致系統(tǒng)延遲。自旋鎖等功能對于所有支持 SMP 的操作系統(tǒng)都是通用的。如果使用不當，自旋鎖可能會損害系統(tǒng)性能，因為一個核心會在不確定的時間內(nèi)停止等待另一個核心上的資源被釋放。

　　構建系統(tǒng)的另一種方法（即使使用對稱硬件）是應用非對稱多核處理 （AMP） 技術。這種方法涉及兩個或多個獨立的操作系統(tǒng)，通過某種類型的通信通道使用硬件（如一系列 FIFO）或通過共享內(nèi)存進行交互。多核協(xié)會有一個標準可以使應用程序開發(fā)可移植，稱為多核通信 API （MCAPI）。

　　當硬件和軟件世界發(fā)生沖突時

　　考慮這樣一種情況：通過 USB 連接到 Windows 主機的醫(yī)療設備通常遵循 USB 規(guī)范，但是當 SoC 的所有部分都被激活時，硬件會間歇性地開始發(fā)出超出規(guī)范的信號，導致主機關閉在會話中間關閉端口，導致在最不合時宜的時間失敗 - 在患者數(shù)據(jù)收集期間。在結果丟失的情況下，提前24小時對原程序進行特殊準備的患者必須準備重新測試。

　　導致端口關閉的兩個根本原因。首先，軟件假設 USB 控制器不會出現(xiàn)故障。其次，系統(tǒng)架構沒有針對在會話中間拔掉設備的情況進行規(guī)劃。如果系統(tǒng)考慮了這些用例中的任何一個，系統(tǒng)將在本地存儲數(shù)據(jù)，允許在會話重新建立后進行傳輸，從而最大限度地降低患者可能重新測試的風險。

　　該應用程序依靠 USB 控制器的完美操作來防止數(shù)據(jù)丟失。如果將應用程序分解為幾個部分，則可能可以避免數(shù)據(jù)丟失。采用數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)傳輸互不關聯(lián)的架構，即使鏈路發(fā)生故障，數(shù)據(jù)仍然存儲在設備中，因此當設備恢復時，可以從中斷處繼續(xù)，不會丟失任何數(shù)據(jù)。在傳輸?shù)街鳈C之前寫入緩沖區(qū)（這將在后臺發(fā)生）是避免在這種情況下丟失數(shù)據(jù)的一種方法。

　　如果使用軟件變通方法來檢測 USB 總線暫停，則該變通方法可以使 SoC 引腳脫離 USB 模式并使它們成為 GPIO 引腳，以便主機可以檢測到復位條件并強制重新枚舉設備。然后 USB 軟件將重新提交緩沖區(qū)，傳輸將繼續(xù)。最終結果是數(shù)據(jù)不會丟失，只是在解決方法發(fā)生時延遲。

　　便攜性考慮

　　操作系統(tǒng)管理系統(tǒng)的硬件和軟件資源。最基本的管理是內(nèi)存和時間的管理。但是操作系統(tǒng)的責任在哪里停止而應用程序的責任從哪里開始呢？雖然應用程序可以在其中內(nèi)置設備驅(qū)動程序并直接與硬件通信，但隨著設備的發(fā)展和采用更新的硬件，移植到新硬件成為一項挑戰(zhàn)。因此，建議系統(tǒng)中的大多數(shù)（如果不是全部）設備由操作系統(tǒng)管理，以確保未來的可移植性。

　　法規(guī)和患者隱私

　　對便攜性的需求包括無線設備，如 GSM 無線電或用于連接的 802.11 無線接口。其他包括藍牙和 ZigBee，這些鏈接也必須是安全的并提供患者隱私。即使在設備本身中，也必須只有有權查看患者的醫(yī)生才能真正看到該患者的數(shù)據(jù)。禁止未經(jīng)授權的訪問也是任何設備的關鍵要求。記錄是否安全，即使對于在設備上工作的技術人員也是如此？是否存在這些數(shù)據(jù)不安全的模式？真正的健康保險流通與責任法案 （HIPPA） 合規(guī)性確保信息的安全性至關重要?；颊哂涗洈?shù)據(jù)庫內(nèi)部的安全性也是如此。

　　結論

　　醫(yī)療設備是一種特殊的品種，將以某種方式觸及我們所有人。在設計這些系統(tǒng)時，我們需要格外小心，以確保設備能夠完成預期的工作。使用 RTOS 或 GPOS 來滿足確定性、大小、啟動時間、功耗優(yōu)化和可用中間件廣度的要求是否有意義？最后，為了最大限度地降低風險，我們需要確保遵守 HIPPA 和 FDA 的所有規(guī)定。

　　審核編輯：郭婷