CardioMEMS心衰監(jiān)測傳感器安全可靠，有效降低住院率

據麥姆斯咨詢報道，美國心臟病學會（American College of Cardiology，ACC）在第68屆年度科學會議上提出的研究表明，在植入CardioMEMS心衰傳感器（用于無線監(jiān)測預示心衰惡化的肺動脈壓力數據）后的一年里，因心衰住院治療的患者減少了58%。在任意射血分數范圍內，不論種族、不論男女，住院率都有所下降。

心臟衰竭影響了近600萬美國人的身體健康，這是一種心臟無法在適當的壓力下排出足量血液來滿足身體需求的疾病。CardioMEMS則是一款小型傳感器裝置，尺寸僅與小回形針相當，可直接植入病人的肺動脈中，用來連接心臟和肺部。在微創(chuàng)門診手術中，醫(yī)生通過腹股溝的股靜脈將傳感器植入心臟。一旦植入，該裝置就可以檢測到肺動脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預警，甚至比出現呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸到安全數據庫，這樣醫(yī)生就可以通過網站實時查看數據，并主動調整治療方案，使患者的肺動脈壓力值保持在目標值。

根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，此項具有前瞻性意義的開放標簽（open-label）試驗是獲得批準后啟動的，旨在評估CardioMEMS傳感器在臨床實踐中的有效性和安全性。該裝置于2014年5月獲得FDA批準，主要用于紐約心臟協會（NYHA）III級心衰患者（通常此級別的患者日常生活已受到限制）和前一年因心衰住院治療的患者。該項研究涉及美國104個臨床實驗點的1200名患者。參與者平均年齡為69歲，其中38%為女性，17%為非白人，30%為射血分數保留型心衰（HFpEF）患者，53%為射血分數降低型心衰（HFrEF）患者。

“這項試驗的研究對象數量非常大，其中還包含了大量女性和少數族裔代表的患者，由此表明該裝置不僅安全，而且在避免患者再次入院方面也效果顯著。”該研究的主要作者、南加州大學凱克醫(yī)學院副教授David Shavelle博士說道，“我們的研究結果進一步證實了遠程監(jiān)測肺動脈壓力概念的可行性，肺動脈壓力可作為患者肺容量狀態(tài)評估的另一維度，由此可以及時調整藥物治療，以防止后期因心衰住院治療。這些患者住院和并發(fā)癥的風險非常高，因此這一研究實現了心衰疾病管理的重要突破?！?/p>

查看治療是否有效的關鍵點在于該傳感器植入后一年與前一年相比，因心衰而導致的住院率是否有所下降。心衰是導致65歲及以上人群住院的最主要原因之一。試驗中的患者在植入裝置前一年因心衰住院治療為1.24次，植入裝置后一年降低到0.52次。研究人員稱，這意味著與心衰相關的住院治療降低了58%。住院率最高的患者（前一年住院次數超過兩次）的住院率也有所下降。

“使用該裝置可以將住院風險降低一半以上。”Shavelle說道，“不同分組的患者的住院率都有降低，我們同時也驗證了這種治療還可以降低HFpEF患者的住院率。”

無論患者的射血分數為多少，目前主要可劃分為射血分數保留型心衰（50%或更高，此數值一般來說是正常的）、射血分數降低型心衰（低于40%）或射血分數中間值心衰（41~50%），該傳感器都可以有效預防患者住院治療。射血分數是衡量心臟將血液從心臟射入到身體的程度的指標之一。女性和少數種族/族裔群體也明顯受益。女性心衰住院率降低了61%，黑人降低了53%。

此外，無論是否使用植入式心律轉復除顫器（Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD）或心臟再同步治療除顫器（Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator，CRT-D）的患者，以及缺血性或非缺血性心肌病患者，在使用CardioMEMS傳感器后，其住院率也有所降低。

同時，使用此裝置還可以將肺炎、慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）或心律失常等疾病的全因住院率降低28%。其它分析顯示，植入該傳感器后，與心衰相關的住院或死亡的綜合比率也下降了44%。

“如果你能維持較為正常的心室充盈壓和較少的心臟負荷，你的身體就不太可能受到嚴重影響，也不需要住院治療其它疾病，如肺部疾病或肝臟疾病等，這些都受心臟功能的影響?！盨havelle說，“我們相信，讓護理團隊使用該傳感器監(jiān)測還能鼓勵患者遵循他們的藥物治療計劃，并給予他們安全感，這對于避免住院的患者來說尤為重要?！?/p>

當然，CardioMEMS傳感器也達到了人們預期的安全目標：在一年內不受裝置或系統相關并發(fā)癥或傳感器失效的影響。為了評估安全性，在排除了外部電子設備的故障后仍然無法從該裝置獲取壓力讀數時，研究人員一直在跟蹤是否會出現與該裝置或系統相關的并發(fā)癥以及傳感器失效。據Shavelle表示，根據這些數據，目前只有四名患者出現了與該裝置或系統相關的并發(fā)癥，僅出現過一次傳感器失效。然而另一方面，在植入該裝置一年后，試驗者中有99.7%沒有出現過與該裝置或系統相關的并發(fā)癥，99.9%沒有出現傳感器失效。

同時，目前還有一項正在進行的研究，用于評估CardioMEMS傳感器在其它具有級別心衰（NYHA II級和IV級）風險的患者，這些患者未曾得到過住院治療。

附：CardioMEMS裝置介紹

該裝置由經靜脈導管置入的傳感器和電子系統組成，后者從傳感器獲取并處理信號，然后將肺動脈壓信息傳遞到安全數據庫。遵照程序，病人在家里無線監(jiān)測其肺動脈壓力，數據立即傳送到安全的數據庫，醫(yī)生可通過CardioMEMS網站實時監(jiān)測。

圖1：經靜脈導管置入

圖2：此裝置包括傳感器和傳輸系統兩部分

圖3：從傳感器獲取并處理信號，傳遞信息

圖4：醫(yī)生通過CardioMEMS網站實時監(jiān)測