前沿醫(yī)療干細(xì)胞治療如何落地？國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)目前有了新的進(jìn)展

2018年4月14日，俯瞰位于海南的博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

前沿醫(yī)療干細(xì)胞治療如何落地？躍躍欲試多年的海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)目前有了新的進(jìn)展。

據(jù)《海南日報》1月28日報道，海南省制定了《博鰲樂城先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》和《海南省創(chuàng)制新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化基地建設(shè)項目申報書》，探索干細(xì)胞和新藥轉(zhuǎn)化在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)先行先試。

所謂的干細(xì)胞，是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞群體，也被稱為“種子細(xì)胞”。在一定的條件下，這些“種子細(xì)胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。基于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用被認(rèn)為充滿無限希望，或能解決目前束手無策的難治性疾病，不過其作用機(jī)制等仍是世界難題。

實際上，博鰲樂城先行區(qū)早在設(shè)立之初即將干細(xì)胞治療規(guī)劃在內(nèi)。2013年2月28日，國務(wù)院正式批復(fù)海南設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》（ 國函 [2013] 33號），將給予先行區(qū)九項支持政策，也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為：先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

然而，鑒于干細(xì)胞治療安全性、有效性至今仍有待研究，中國對干細(xì)胞治療自2011年底開始有明確的相關(guān)規(guī)定。

2011年，原衛(wèi)生部暫停了各項未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究，并嚴(yán)令：終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。2012年初，全國各級各類從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研制單位被要求展開自查自糾工作。

3年半之后，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細(xì)胞管理辦法》) 和與之配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的通知》（下稱“《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》”）在2015年7月底相繼出臺。《干細(xì)胞管理辦法》被稱為是中國第一個干細(xì)胞臨床應(yīng)用相關(guān)的管理性文件。

目前中國實行的是實行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項目備案。而《干細(xì)胞管理辦法》對允許開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)設(shè)置了7項基本條件，首要一點即為必須為三級甲等醫(yī)院?！陡杉?xì)胞管理辦法》還明確提到 ，進(jìn)行臨床研究的機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用。另外，即使備案臨床機(jī)構(gòu)按照《干細(xì)胞管理辦法》完成的干細(xì)胞臨床研究，還不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。

值得一提的是，博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)院均不屬于三甲醫(yī)院，且鑒于不得收費、不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用等限制，先行區(qū)內(nèi)“干細(xì)胞治療”如何“先行先試”此前一直沒有具體方案。

據(jù)海南省瓊海市人民政府網(wǎng)站消息，2017年8月27日，海南博鰲樂城干細(xì)胞專家委員會成立，同期召開了2017年海南博鰲樂城干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用高端研討會。與會專家當(dāng)時對目前國外已經(jīng)臨床應(yīng)用的13個干細(xì)胞產(chǎn)品在博鰲樂城先行區(qū)開展臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等事項展開探討。與會專家還表示支持樂城先行區(qū)利用先行先試政策優(yōu)勢，積極推進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用探索，但務(wù)必要保證其安全性。