便攜式醫(yī)療/醫(yī)療保健設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化

電子監(jiān)控的進(jìn)步正在徹底改變醫(yī)療保健，但在這些新設(shè)備無縫連接之前，真正的好處將無法實(shí)現(xiàn)。

您能想象一個沒有移動電話，互聯(lián)網(wǎng)或筆記本電腦的世界嗎？我們的世界將如何與眾不同？每天發(fā)送數(shù)十億封電子郵件。每天使用數(shù)十萬臺計(jì)算機(jī)。你家里有多少部手機(jī)？為了讓事情更令人興奮，以前沒有連接的許多設(shè)備正在“插入”：冰箱，電視，相框，烤箱，洗衣機(jī)和醫(yī)療保健設(shè)備。

連接醫(yī)療保健設(shè)備的價(jià)值是什么？ br》您可能會問自己，“我們?yōu)槭裁匆B接醫(yī)療設(shè)備？”想象一位老人在經(jīng)過多年努力工作后在家休息。突然，該人從他們的移動電話收到預(yù)約提醒，表明他們要進(jìn)行例行的健康檢查。這個人去他們的起居室，一個小巧，易于使用的便攜式血壓計(jì)有助于執(zhí)行測試。數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)绞走x的健康存儲庫，在該存儲庫中執(zhí)行算法以評估患者的狀態(tài)。沒有必要打電話給醫(yī)生。在其他情況下，自動診斷可以建立患者 - 醫(yī)師視頻會議以進(jìn)行進(jìn)一步評估。正如您可能已經(jīng)想象的那樣，現(xiàn)在可以使用該技術(shù)。

想象一下，不同的受試者想要在預(yù)定的時間段內(nèi)減肥。受試者佩戴一個硬幣大小的活動監(jiān)視器來跟蹤采取的步數(shù)。然后監(jiān)視器計(jì)算燃燒的卡路里數(shù)。讓我們想象一下，這個人慢跑30分鐘然后吃午飯?；顒颖O(jiān)視器已經(jīng)將燃燒的卡路里數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿麄兊囊苿与娫?，移動電話自動鏈接到Web應(yīng)用程序以處理數(shù)據(jù)。移動電話用作顯示器，并建議各種菜單，以幫助我們的主題實(shí)現(xiàn)減肥的目標(biāo)。

下一個例子涉及糖尿病患者。當(dāng)設(shè)備中斷時，我們的患者正在手機(jī)上聽他們喜歡的音樂，以建議患者測量他們的血糖水平。我們的患者插入一個小插件，可與大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)手機(jī)連接器配合使用，并允許患者執(zhí)行測試。這個插件是一個便攜式血糖儀，它使用手機(jī)的圖形LCD報(bào)告測量值并使用其連接來更新首選的健康存儲庫。然后醫(yī)生可以跟蹤治療的進(jìn)展。移動電話附件還可以與可穿戴式胰島素輸送裝置通信以釋放正確的劑量醫(yī)療設(shè)備連接的挑戰(zhàn)是什么？

技術(shù)業(yè)務(wù)非常相似。大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)在消費(fèi)市場上都是成功的，醫(yī)療/保健設(shè)備也不例外。你還記得20世紀(jì)70年代和80年代關(guān)于錄像帶格式的爭論，還是最近關(guān)于磁光盤和閃存是競爭對手的音頻播放器爭論？醫(yī)療/醫(yī)療設(shè)備連接的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)是什么？

沒有很多主要的便攜式醫(yī)療設(shè)備制造商能夠遵守最詳盡的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)，例如FDA。醫(yī)療設(shè)備連接有一些標(biāo)準(zhǔn)化，但標(biāo)準(zhǔn)化水平與一般便攜式消費(fèi)者應(yīng)用程序沒有什么不同，事實(shí)上，醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)步正在由它驅(qū)動。

標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展已經(jīng)開始隨著創(chuàng)建財(cái)團(tuán)，由醫(yī)療設(shè)備制造商，制藥公司，技術(shù)供應(yīng)商和服務(wù)提供商組成，其目的是為多廠商連接制定標(biāo)準(zhǔn)。這有助于在供應(yīng)商之間達(dá)成共識，從而創(chuàng)造一個全新的服務(wù)和產(chǎn)品市場，并最終改變醫(yī)療保健的交付方式。

選擇標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化方面最強(qiáng)大的組織之一是康體佳?健康聯(lián)盟，該組織將智能技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者結(jié)合在一起，使患者不僅可以交換重要信息，還可以改變他們管理健康和保健的方式。康體佳健康聯(lián)盟是一個由230多家成員公司組成的論壇，他們通過組建工作組來為醫(yī)療系統(tǒng)制定標(biāo)準(zhǔn)，共同推動多供應(yīng)商設(shè)備互操作性。為了建立信任，該組織創(chuàng)建了一個產(chǎn)品具有可識別徽標(biāo)的認(rèn)證計(jì)劃，表示與其他認(rèn)證產(chǎn)品的互操作性。此外，帶有此徽標(biāo)的產(chǎn)品可能具有競爭優(yōu)勢，并且可能會提供諸如“易于使用”之類的好處，遵循康體佳健康聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)或“未來證明” - 這意味著它們不會過早地過時。這些產(chǎn)品可以通過多種渠道銷售，例如直接銷售給消費(fèi)者，通過醫(yī)療服務(wù)提供者編寫的處方，或者由政府，健康計(jì)劃或其他服務(wù)提供商出售給其選民。

作為此類組織的一部分，還有其他好處，如不同渠道的促銷活動。所有這些產(chǎn)品和服務(wù)都在創(chuàng)造一個全新的市場，醫(yī)療器械的機(jī)遇將在未來幾年繼續(xù)增長半導(dǎo)體供應(yīng)商滿足醫(yī)療連接需求

半導(dǎo)體供應(yīng)商傳統(tǒng)上不參與便攜式醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的這一級別。從歷史上看，該應(yīng)用程序的“秘密醬”已被醫(yī)療設(shè)備制造商保留并將繼續(xù)保存。這是有道理的，因?yàn)橹挥薪?jīng)過多年的研究，開發(fā)和全面測試，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新才有可能實(shí)現(xiàn)。然而，連接性不是醫(yī)療設(shè)備制造商的核心競爭力。因此，半導(dǎo)體供應(yīng)商有機(jī)會通過提供能夠傳輸該數(shù)據(jù)的軟件套件來提供關(guān)鍵差異。有人可能認(rèn)為USB或以太網(wǎng)等通用協(xié)議可用于醫(yī)療應(yīng)用。這是部分正確的。與傳統(tǒng)消費(fèi)者應(yīng)用程序的唯一區(qū)別是必須處理直接影響診斷并因此影響個人健康的敏感數(shù)據(jù)。

醫(yī)療設(shè)備制造商需要利用消費(fèi)者應(yīng)用程序中流行的現(xiàn)有通信協(xié)議，主要有兩個原因。首先是成本，與設(shè)計(jì)周期，服務(wù)提供商和半導(dǎo)體技術(shù)可用性相關(guān)。第二個與最終用戶接受度和可用性相關(guān)。為什么人們希望通過自定義適配器或協(xié)議傳輸數(shù)據(jù)，如果最終將由具有USB或Wi-Fi的醫(yī)生或發(fā)送者在具有USB或Wi-Fi的平板電腦上進(jìn)行分析。醫(yī)療設(shè)備需要利用相同的協(xié)議與消費(fèi)者產(chǎn)品及其自身進(jìn)行通信，但他們?nèi)孕枰３终降臄?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以保持設(shè)備互操作性并正確處理和鏈接相關(guān)數(shù)據(jù)。這可以通過在通信協(xié)議和應(yīng)用程序之間添加額外的軟件層來解決。

IEEE 11073-20601（優(yōu)化交換協(xié)議）等標(biāo)準(zhǔn)在Continua Health Alliance設(shè)備互操作性指南中定義。微控制器和微處理器供應(yīng)商（如飛思卡爾半導(dǎo)體）提供軟件套件，如飛思卡爾醫(yī)療連接庫，它允許醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)定義的各種器件專業(yè)化，而無需擔(dān)心協(xié)議的實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)（參見圖2）。該庫獨(dú)立于傳輸和平臺，允許使用不同的傳輸技術(shù)，如以太網(wǎng)或USB，或MQX（飛思卡爾的免費(fèi)RTOS）等平臺。在這些條件下，支持USB的血糖儀可以與管理器應(yīng)用程序通信，管理器應(yīng)用程序通過以太網(wǎng)將數(shù)據(jù)（在相同的醫(yī)療專業(yè)化協(xié)議下）傳輸?shù)浇】荡鎯炀W(wǎng)頁。該管理器應(yīng)用程序可以在具有Bluetooth?無線技術(shù)的平板電腦上運(yùn)行，也可以在使用ZigBee?技術(shù)的醫(yī)院中的集中器節(jié)點(diǎn)上運(yùn)行。它們都可以連接到互聯(lián)網(wǎng)并相互獨(dú)立通信。另外，飛思卡爾還為其客戶提供免費(fèi)的USB堆棧，其中包含個人醫(yī)療保健設(shè)備類（PHDC）。 PHDC是用于醫(yī)療設(shè)備的USB的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)。 IEEE 11073也是PHDC USB堆棧的基礎(chǔ)。這通過定義訪問數(shù)據(jù)的命令，構(gòu)造要傳輸?shù)臄?shù)據(jù)以及定義通信狀態(tài)來為通信接口提供結(jié)構(gòu)。圖1顯示了建議的軟件架構(gòu)。

圖1：支持PHDC的飛思卡爾USB堆棧。

圖2：飛思卡爾醫(yī)療連接庫。

飛思卡爾提供此功能即用型軟件，作為TWR-MCF51MM-KIT和TWR-S08MM128-KIT開發(fā)板演示程序的一部分。該演示模擬了血糖儀和體重秤設(shè)備。只需按一下按鈕，就可以在設(shè)備之間切換，管理器應(yīng)用程序（在PC上運(yùn)行）會將設(shè)備識別為USB PHDC設(shè)備（血糖儀或體重秤）。 PC上運(yùn)行的管理器應(yīng)用程序通過以太網(wǎng)傳輸數(shù)據(jù)，并將其上傳到知名的健康存儲庫，http：//www.google.com/health。這證明了這一概念，并使用戶能夠開發(fā)遵循康體佳健康聯(lián)盟指南的應(yīng)用程序。飛思卡爾不負(fù)責(zé)認(rèn)證申請。醫(yī)療器械供應(yīng)商需要在康體佳健康聯(lián)盟申請認(rèn)證，以確保合規(guī)，并允許使用聯(lián)合體徽標(biāo)和額外福利。

帶有PHDC的USB堆棧和醫(yī)療連接庫可幫助醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商縮短產(chǎn)品上市時間并優(yōu)化預(yù)算。軟件套件已移植到多個8位和32位微控制器設(shè)備，并計(jì)劃在未來移植到其他設(shè)備。飛思卡爾提供各種微控制器，集成測量引擎（運(yùn)算和跨阻放大器，12位DAC，16位ADC和內(nèi)部電壓基準(zhǔn)）。這些設(shè)備非常適合需要信號儀器的便攜式醫(yī)療應(yīng)用，如脈搏血氧儀，血壓監(jiān)測儀和血糖儀。入門級器件是8位9S08MM系列，其次是MCF51MM 32位ColdFire?V1超低功耗微控制器，并擴(kuò)展到最近發(fā)布的基于高性能ARM?Cortex?-M4的Kinetis?K50微控制器。這些設(shè)備提供多種連接選項(xiàng)，如USB設(shè)備和主機(jī)或以太網(wǎng)控制器（參見圖3）。

標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要，特別是在新市場出現(xiàn)時。作為與重要成員公司建立大聯(lián)盟的一部分，對于確保個人醫(yī)療設(shè)備的互操作性和持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要?？刁w佳健康聯(lián)盟是醫(yī)療器械行業(yè)的一個基準(zhǔn)組織，提供產(chǎn)品認(rèn)證。

圖3：基于飛思卡爾Kinetis K50的脈搏血氧儀系統(tǒng)圖。

半導(dǎo)體公司已開始在接近醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商時區(qū)分自己。飛思卡爾等公司提供免費(fèi)軟件套件，以幫助縮短產(chǎn)品上市時間并加快開發(fā)速度。飛思卡爾是康體佳健康聯(lián)盟的推動者成員，并支持康體佳愿景的進(jìn)步。微控制器，如8位S08 9S08MM，32位ColdFire MCF51MM MCU和基于ARM Cortex-M4的Kinetis K50微控制器，集成了一個測量引擎，可用于未來的便攜式醫(yī)療/醫(yī)療保健設(shè)備。