生物醫(yī)用材料市場(chǎng)概況及其在3D打印中的應(yīng)用

生物材料的發(fā)展綜合體現(xiàn)了材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域科學(xué)與工程技術(shù)的水平。同時(shí)，生物再生材料產(chǎn)業(yè)作為材料科學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)的前沿和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，以及整個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程的基礎(chǔ)，已發(fā)展為整個(gè)經(jīng)濟(jì)體系中最具活力的產(chǎn)業(yè)之一。

一、定義及分類(lèi)

生物醫(yī)用材料是一類(lèi)用于診斷、治療、修復(fù)、替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高科技材料。根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的定義與分類(lèi)，生物醫(yī)用材料可根據(jù)材料的性質(zhì)、來(lái)源、用途等不同維度進(jìn)行分類(lèi)。

生物醫(yī)用材料分類(lèi)

近年來(lái)，可降解高分子材料、納米材料、組織工程材料等新材料逐漸應(yīng)用在醫(yī)用領(lǐng)域，為眾多疾病的治療提供了新的方向。生物醫(yī)用材料及植入器械的研究和產(chǎn)業(yè)化也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)，其發(fā)展和應(yīng)用促生出了再生醫(yī)學(xué)這一新學(xué)科，其產(chǎn)品主要由干細(xì)胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官構(gòu)成，包括口腔修復(fù)膜、骨修復(fù)材料、硬腦（脊）膜補(bǔ)片、人工角膜等。

獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中的生物醫(yī)用材料相關(guān)產(chǎn)品

二、市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)

作為一種低原材料消耗、低能耗、高技術(shù)附加值的新興產(chǎn)業(yè)，近二十年來(lái)全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)麥姆斯咨詢(xún)，2016年全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模約為709億美元，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到1491.7億美元，2016~2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率為16%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模8%的增長(zhǎng)率。

我國(guó)在“十三五”期間出臺(tái)的《國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》以及《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》中，都將生物醫(yī)用材料及相關(guān)產(chǎn)品列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，鼓勵(lì)其產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模約670億元，發(fā)展到2016年增長(zhǎng)至1730億元，增長(zhǎng)了158.21%，近年來(lái)增速呈加快趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率達(dá)20%，高于全球增長(zhǎng)率，十年內(nèi)我國(guó)有望成長(zhǎng)為世界第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)。

三、典型企業(yè)

1.冠昊生物

簡(jiǎn)介：廣東冠昊生物科技股份有限公司是一家從事再生醫(yī)學(xué)材料及再生型醫(yī)用植入器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高科技企業(yè)。生物材料是公司三大板塊之一，已建成動(dòng)物源性醫(yī)用生物材料技術(shù)平臺(tái)。

主要產(chǎn)品：目前公司擁有國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利百余項(xiàng)，已上市的主要產(chǎn)品有生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片、B型硬腦膜補(bǔ)片、胸普外科修補(bǔ)膜、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜、艾瑞歐乳房補(bǔ)片、優(yōu)得清脫細(xì)胞角膜植片，其中生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片在上市后以?xún)?yōu)異的性能迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)硬腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)，超越強(qiáng)生、貝朗等進(jìn)口產(chǎn)品位居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一；優(yōu)得清脫細(xì)胞角膜植片采用全球首創(chuàng)的技術(shù)，是世界上唯一以脫盲復(fù)明為主要療效指標(biāo)的產(chǎn)品。

外延式擴(kuò)張：為了深化布局眼科領(lǐng)域，冠昊生物收購(gòu)了珠海祥樂(lè)100%股權(quán)，后者先后引進(jìn)了美國(guó)愛(ài)銳人工晶體和愛(ài)舒明人工晶體。

2.正海生物

簡(jiǎn)介：煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司立足于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，專(zhuān)注于再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物再生材料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。

主要產(chǎn)品：公司目前擁有軟組織修復(fù)材料和硬組織修復(fù)材料兩大系列產(chǎn)品，臨床應(yīng)用涵蓋口腔科、頭頸外科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率持續(xù)穩(wěn)居行業(yè)前列。其中，口腔修復(fù)膜和生物膜是最主要的兩類(lèi)產(chǎn)品，2017年?duì)I收分別為8671萬(wàn)元和8631萬(wàn)元，合計(jì)占總營(yíng)收的94.66%。

正海生物在銷(xiāo)產(chǎn)品

3.微創(chuàng)醫(yī)療

簡(jiǎn)介：微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于上海張江，在上海、蘇州、嘉興、東莞、美國(guó)孟菲斯、法國(guó)巴黎近郊、意大利米蘭近郊和多米尼加共和國(guó)等地均建有主要生產(chǎn)（研發(fā)）基地。

主要產(chǎn)品：微創(chuàng)醫(yī)療已上市產(chǎn)品約300個(gè)，覆蓋心血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復(fù)、大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入及腦科學(xué)、糖尿病及內(nèi)分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術(shù)、醫(yī)療機(jī)器人與人工智能等十大業(yè)務(wù)集群，市場(chǎng)占有率均位居世界前五。

創(chuàng)新產(chǎn)品：截至2018年12月，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司已有14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中已有4個(gè)產(chǎn)品獲批。

微創(chuàng)醫(yī)療已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械

四、生物醫(yī)用材料與3D打印

針對(duì)器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，3D打印成為了生物技術(shù)和材料技術(shù)融合的典范。但是在現(xiàn)階段，3D打印材料的瓶頸制約著3D打印技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)用材料的3D打印尤其困難，需要考慮材料的強(qiáng)度、安全性、生物相容性、組織工程材料的可降解等，目前用于3D打印的生物醫(yī)用材料主要有金屬、陶瓷、聚合物、生物墨水等，其特點(diǎn)是分布范圍較廣，但是種類(lèi)極少。

醫(yī)用金屬材料目前用于生物醫(yī)學(xué)打印的金屬材料主要有鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼和鋁合金等。隨著納米3D打印技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展，納米粉末打印材料逐漸成為研究的熱點(diǎn)，金屬粉末在3D打印粉末市場(chǎng)中也占據(jù)了重要位置。

醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫(yī)用碳素材料。其中，生物陶瓷又包括磷酸鈣、磷酸二正硅酸鈣、雙相磷酸鈣、硅酸鈣／β-磷酸三鈣等材質(zhì)，目前僅用于骨等硬組織打印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨組織工程領(lǐng)域同樣有廣泛應(yīng)用。

醫(yī)用高分子材料 醫(yī)用高分子打印材料具有非常優(yōu)異的加工性能，適用于熔融沉積打印和紫外光固化打印等多種打印模式，目前尋找具有主動(dòng)誘導(dǎo)、刺激人體損傷組織再生修復(fù)的一類(lèi)生物活性材料已成為醫(yī)用高分子材料研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。

復(fù)合生物材料與單一組分或結(jié)構(gòu)的生物材料相比，復(fù)合生物材料的性能具有可調(diào)性，各組分既能保持性能的相對(duì)獨(dú)立性，又能優(yōu)化配置，大大改善單一材料應(yīng)用的不足。

生物墨水醫(yī)用水凝膠、生物交聯(lián)劑和活細(xì)胞共同組成了生物3D打印所需的“生物墨水”，目前已經(jīng)有研究人員利用3D生物打印技術(shù)和生物墨水打印出人體耳廓等活體組織，但材料與調(diào)節(jié)細(xì)胞有序地組合、器官內(nèi)部血管構(gòu)建、神經(jīng)系統(tǒng)構(gòu)建的生長(zhǎng)因子相容等困難，使得3D打印復(fù)雜器官的實(shí)現(xiàn)仍有很大距離。