英國MHRA稱Apple Watch Series 4 的ECG 功能獲批尚需數(shù)年

蘋果通過新款 Apple Watch Series 4 帶來全新 ECG 心電圖功能，方便用戶隨時隨地測量心電圖并可以將數(shù)據(jù)分享給醫(yī)生。不過該功能目前只能在美國發(fā)售的 Apple Watch 機型中出現(xiàn)。雖然蘋果也在努力在世界范圍內(nèi)推廣，但難度不小。據(jù) 9to5Mac 獨家報道，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)(MHRA)就審查蘋果手表的 ECG 心電圖功能做出了解釋。稱流程要先從檢查蘋果光宇 ECG 功能的文檔開始，并對質(zhì)量保證體系進行審核。

雖然這一步看起來用時不常，但隨后的步驟可能會將流程拖得很長。MHRA 表示，將要求蘋果進行一項新的臨床調(diào)查，以判斷 Apple Watch 上的 ECG 功能的有效性，但蘋果可能無法使用已經(jīng)完成的研究中的任何數(shù)據(jù)，因為 MHRA 要求公司在研究前必須通知該部門。

一旦提交了研究報告，MHRA 有 60 天的時間來給出批復(如果監(jiān)管機構(gòu)進一步詢問蘋果的話，所需時間更長)，然后蘋果才可以開始研究。就是這最后的幾步將導致 ECG 功能在英國獲批的時間增加數(shù)年。

臨床調(diào)查過程可能是最耗時的。雖然可能數(shù)年才能獲批，但蘋果可能會找到加快這一過程的方法。英國目前仍是歐盟的一員，蘋果有可能獲得更廣泛的監(jiān)管機構(gòu)的批準，以回避 MHRA 的流程。

蘋果在美國已經(jīng)獲得了 FDA 的 De Novo 認證(Clearance)，Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 功能，而且可以在檢測到異常心率時發(fā)送通知。 但 FDA 批復(Approval)和 FDA 認證(Clearance)是不同的，F(xiàn)DA 不建議 22 歲以下的人或者已經(jīng)被診斷患有房顫的人使用該 ECG 功能。

FDA 警告稱蘋果的 ECG app 并非旨在取代傳統(tǒng)的診斷和治療方法，僅供信息使用。Apple Watch Series 4 是第一個直接向消費者出售的 ECG 產(chǎn)品。

目前蘋果也在與加拿大衛(wèi)生部合作，將 ECG 心電圖功能帶入加拿大市場，具體時間未定，但據(jù)稱不會很久。

本文來源：MacX