中國制造商準(zhǔn)備FDA檢查為什么會這么難？

2018年在年初經(jīng)歷了美國政府停擺，F(xiàn)DA取消檢查，過門而不入，讓中國制造商進不是，退也不得的尷尬境地之后，最近有機會替歐美的頂級制造商準(zhǔn)備將要到來的中國FDA的檢查，旁觀歐美企業(yè)在合規(guī)準(zhǔn)備中對待自己，對待公司的冷靜態(tài)度，不由地聯(lián)想年前，中國團隊在新澤西大戰(zhàn)FDA的PMA檢查，雖然結(jié)局圓滿，但自古傷敵一千自損一百，這個中差別，回想起來實在是感慨萬千。損耗，是由兩個字組成，缺損的可以彌補，但消耗的就是永遠沒有了….

當(dāng)東方文化的三類器械PMA碰上FDA檢查，和西方文化的三類有源植入器械碰上CFDA檢查，兩者都有可以相互借鑒之處。

首先，東方理念首先是一個字“過”，再難，再苦再累都要過，我們東方名族的勤勞勇敢在此體現(xiàn)得淋漓盡致，雖然我從不認為萬一不過，工廠就會倒閉，但整個氣氛的渲染營造，自覺不自覺的都有一種壯士去兮不復(fù)返的悲壯，一直要持續(xù)到最后的零缺陷的結(jié)果，那又是一個大團圓的完美結(jié)局。

在這過程中，法規(guī)的重要性和其本身的執(zhí)著內(nèi)涵被或多或少的動搖了，因為每個人都會想這么一個句式，等這次過了，我們就......，這個省略號賦予了無窮盡的含義。

無論結(jié)果如何，這就給參與群體一個很強的暗示，無論資源夠不夠，我們都可以拼一下，也許就過了呢，只要過了，一切是柳暗花明，又一片嶄新的天空。

所以，我們在國內(nèi)會看到QRA夜以繼日的加班，沒完沒了得開會，甚至是筆者一介閑人只要一回國，不知不覺就會隨著這個加班加點的滾滾洪流一起前進。因為周圍圈內(nèi)的QRA是沒有不加班的。

在FDA到來前，大至半個月左右，中國的制造商可以進入一種瘋狂拼命的狀態(tài)，一邊保證按時出貨，安撫客戶，一邊夜以繼日的補充完善文件記錄。殊不知法規(guī)合規(guī)性是一個長期的積累，從法規(guī)要求的各個點上都有互相邏輯聯(lián)系支撐的記錄才成為一個證據(jù)，而不是在某一個點上短期強行突破就可以完成，否則就造成了FDA來一次，我們就要戰(zhàn)天斗地的準(zhǔn)備一次，雞飛狗跳，事后，卻依舊是一地雞毛。

所以，對于中國制造商來說，F(xiàn)DA來檢查是痛苦的，更痛苦的是不知道它什么時候來。而最折磨的永遠是：FDA取消了檢查，但又不告訴你它不來了。

反觀歐美制造商的準(zhǔn)備場景，首先從QRA起就冷靜的出奇，他們的確意識到有很多的不足，但是從不認為他們可以一柱擎天，每每他們最關(guān)心的是差距到底有多大，然后向管理層要時間，要人，要資源。其次，歐美工廠總是對自己的底層支持數(shù)據(jù)充滿了自信，不認為會有任何不合規(guī)的地方。最重要的，他們從不加班，更別說通宵。我在的時候，有限的人員也只是有限增加一兩個小時工作時間，算是對應(yīng)我的工作，而不是加班。