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CFDA準(zhǔn)批首款國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人睿米手術(shù)機(jī)器人

機(jī)器人技術(shù)與應(yīng)用 ? 來源:未知 ? 作者:steve ? 2018-04-19 16:26 ? 次閱讀

4月13日,北京柏惠維康科技有限公司“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人(Remebot)正式通過 CFDA 三類醫(yī)療器械審查,成為國內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人。它也是該領(lǐng)域全球第二款在原產(chǎn)地獲批的產(chǎn)品,填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

喜大普奔!CFDA 準(zhǔn)批首款國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人


人的大腦素有生命禁區(qū)之稱,手術(shù)稍有不慎就有可能危機(jī)生命?!邦C住弊鳛槟X外科手術(shù)的“GPS”系統(tǒng),可以幫助醫(yī)生在不開顱的情況下定位到顱內(nèi)的細(xì)微病變,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的微創(chuàng)手術(shù)。整個系統(tǒng)定位精度達(dá)到 1mm,創(chuàng)口只有 2mm,術(shù)后觀察 2~3 天即可出院,目前已成功應(yīng)用于腦出血、帕金森、癲癇等疾病的治療當(dāng)中。



“睿米”的獲批凝聚了兩代人近二十年的心血,本次臨床實(shí)驗(yàn)則由北京天壇醫(yī)院牽頭,聯(lián)合宣武醫(yī)院、301 醫(yī)院、鄭大一附院等知名醫(yī)院共同完成,可謂嚴(yán)上加嚴(yán)。縱觀全球,手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展也僅有 30 多年的歷史,產(chǎn)業(yè)化成功的更是寥寥無幾,無一例外都需要長達(dá) 10 年的研發(fā)周期。它不僅涉及到臨床醫(yī)學(xué)、自動化、機(jī)械、力學(xué)、圖形圖像學(xué)、計算機(jī)視覺等十余個學(xué)科,更要進(jìn)行大量的臨床實(shí)驗(yàn)并面臨新技術(shù)的不斷迭代,復(fù)雜程度可想而知。


以“睿米”為例, 第六次產(chǎn)品迭代是 2013 年淘汰被動式機(jī)械臂,引進(jìn)智能化、自動化程度更高的人機(jī)協(xié)作機(jī)器人。這樣的變化意味著企業(yè)需要重新投入大量人力和物力,并增加 3~5 年的時間進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、申請注冊證。對公司而言,每一個這樣的抉擇都至關(guān)重要,稍有不慎就可能堅(jiān)持不下去。


當(dāng)然,這樣的升級又是必須且值得的,它使手術(shù)風(fēng)險更低,創(chuàng)傷更小,醫(yī)生也更易掌握和使用。“睿米”經(jīng)過多次迭代,在技術(shù)和性能上一躍達(dá)到世界領(lǐng)先水平,成為名副其實(shí)且完全自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械。值得驕傲的是,2015年5月25日,《新聞聯(lián)播》選中尚在臨床實(shí)驗(yàn)階段的“睿米”作為國家醫(yī)療創(chuàng)新典型,對其進(jìn)行了深入的手術(shù)實(shí)例報道。隨后,《走近科學(xué)》、新華社、人民日報等權(quán)威媒體亦對公司產(chǎn)品進(jìn)行十余次跟蹤報道,見證了“睿米”的發(fā)展并很好地規(guī)范和教育了市場。

除了媒體的關(guān)注和助力,國家的雙創(chuàng)計劃以及對科研人員創(chuàng)業(yè)的支持亦對公司起到了至關(guān)重要的作用。在政策的鼓勵下,公司 CEO 劉達(dá)得以全身心投入到“睿米”產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)業(yè)當(dāng)中,而這種決心和毅力也打動數(shù)位機(jī)構(gòu)投資人,近億元的風(fēng)險投資極大緩解了“睿米”研發(fā)階段的資金和人力問題。

喜大普奔!CFDA 準(zhǔn)批首款國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人

與此同時,國家對高端醫(yī)療器械的資金力度也不容小覷。比如,2015 年“睿米“通過層層篩選,獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道“,CFDA 專人專案解答注冊過程中的疑問;又如,公司聯(lián)合 301 醫(yī)院等單位一起承擔(dān)科技部國家重點(diǎn)專項(xiàng),獲得國家約 1200 萬撥款用于新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化;再如,柏惠維康有幸入選首批中關(guān)村前沿企業(yè),獲得共計約 500 萬的研發(fā)補(bǔ)貼。每一項(xiàng)對于初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展都起到了強(qiáng)大的助力。


CFDA 過審只是產(chǎn)業(yè)化的第一步,手術(shù)機(jī)器人作為高端醫(yī)療器械的價值絕不止是微創(chuàng)。遠(yuǎn)程醫(yī)療就是一個很值得研究的方向。借助互聯(lián)網(wǎng),專家可以在異地制定最佳的手術(shù)方案,本地醫(yī)生在機(jī)器人的配合下就可以準(zhǔn)確無誤地實(shí)現(xiàn)專家的手術(shù)方案,精準(zhǔn)完成微創(chuàng)手術(shù)。這樣,專家就可以針對多家醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的最大化利用,并進(jìn)一步輔助分級診療的實(shí)施落地。

手術(shù)機(jī)器人與人工智能的結(jié)合也將是未來的趨勢。通過對歷史病例的處理,醫(yī)生可以快速了解到全球所有類似案例和治療方案,進(jìn)而結(jié)合這些案例給出最專業(yè)的判斷,引導(dǎo)機(jī)器人完成手術(shù),效率和準(zhǔn)確性得以大大提升。類似于 IBM Waston、AI 篩查醫(yī)學(xué)影像等技術(shù)已初露鋒芒,篩查糖網(wǎng)病的軟件 IDx-DR 則已斬獲 FDA 認(rèn)證。


路漫漫其修遠(yuǎn)兮,吾將上下而求索。“睿米”手術(shù)機(jī)器人一路走來得到很多頂級專家的指導(dǎo)和建議,他們的信任賦予我們前進(jìn)的動力。我們期待未來能再接再厲,研發(fā)出更多更好的產(chǎn)品,共同助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域在自主創(chuàng)新和國際化的道路上越走越遠(yuǎn)。

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