CFDA準批首款國產(chǎn)神經(jīng)外科手術機器人睿米手術機器人

4月13日，北京柏惠維康科技有限公司“睿米”神經(jīng)外科手術機器人（Remebot）正式通過 CFDA 三類醫(yī)療器械審查，成為國內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術機器人。它也是該領域全球第二款在原產(chǎn)地獲批的產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。

人的大腦素有生命禁區(qū)之稱，手術稍有不慎就有可能危機生命。“睿米”作為腦外科手術的“GPS”系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生在不開顱的情況下定位到顱內(nèi)的細微病變，實現(xiàn)精準的微創(chuàng)手術。整個系統(tǒng)定位精度達到 1mm，創(chuàng)口只有 2mm，術后觀察 2~3 天即可出院，目前已成功應用于腦出血、帕金森、癲癇等疾病的治療當中。

“睿米”的獲批凝聚了兩代人近二十年的心血，本次臨床實驗則由北京天壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合宣武醫(yī)院、301 醫(yī)院、鄭大一附院等知名醫(yī)院共同完成，可謂嚴上加嚴?？v觀全球，手術機器人的發(fā)展也僅有 30 多年的歷史，產(chǎn)業(yè)化成功的更是寥寥無幾，無一例外都需要長達 10 年的研發(fā)周期。它不僅涉及到臨床醫(yī)學、自動化、機械、力學、圖形圖像學、計算機視覺等十余個學科，更要進行大量的臨床實驗并面臨新技術的不斷迭代，復雜程度可想而知。

以“睿米”為例， 第六次產(chǎn)品迭代是 2013 年淘汰被動式機械臂，引進智能化、自動化程度更高的人機協(xié)作機器人。這樣的變化意味著企業(yè)需要重新投入大量人力和物力，并增加 3~5 年的時間進行產(chǎn)品驗證、申請注冊證。對公司而言，每一個這樣的抉擇都至關重要，稍有不慎就可能堅持不下去。

當然，這樣的升級又是必須且值得的，它使手術風險更低，創(chuàng)傷更小，醫(yī)生也更易掌握和使用?！邦Ｃ住苯?jīng)過多次迭代，在技術和性能上一躍達到世界領先水平，成為名副其實且完全自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械。值得驕傲的是，2015年5月25日，《新聞聯(lián)播》選中尚在臨床實驗階段的“睿米”作為國家醫(yī)療創(chuàng)新典型，對其進行了深入的手術實例報道。隨后，《走近科學》、新華社、人民日報等權威媒體亦對公司產(chǎn)品進行十余次跟蹤報道，見證了“睿米”的發(fā)展并很好地規(guī)范和教育了市場。

除了媒體的關注和助力，國家的雙創(chuàng)計劃以及對科研人員創(chuàng)業(yè)的支持亦對公司起到了至關重要的作用。在政策的鼓勵下，公司 CEO 劉達得以全身心投入到“睿米”產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)業(yè)當中，而這種決心和毅力也打動數(shù)位機構投資人，近億元的風險投資極大緩解了“睿米”研發(fā)階段的資金和人力問題。

與此同時，國家對高端醫(yī)療器械的資金力度也不容小覷。比如，2015 年“睿米“通過層層篩選，獲批進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道“，CFDA 專人專案解答注冊過程中的疑問；又如，公司聯(lián)合 301 醫(yī)院等單位一起承擔科技部國家重點專項，獲得國家約 1200 萬撥款用于新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；再如，柏惠維康有幸入選首批中關村前沿企業(yè)，獲得共計約 500 萬的研發(fā)補貼。每一項對于初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展都起到了強大的助力。

CFDA 過審只是產(chǎn)業(yè)化的第一步，手術機器人作為高端醫(yī)療器械的價值絕不止是微創(chuàng)。遠程醫(yī)療就是一個很值得研究的方向。借助互聯(lián)網(wǎng)，專家可以在異地制定最佳的手術方案，本地醫(yī)生在機器人的配合下就可以準確無誤地實現(xiàn)專家的手術方案，精準完成微創(chuàng)手術。這樣，專家就可以針對多家醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院進行遠程手術，實現(xiàn)醫(yī)療資源的最大化利用，并進一步輔助分級診療的實施落地。

手術機器人與人工智能的結合也將是未來的趨勢。通過對歷史病例的處理，醫(yī)生可以快速了解到全球所有類似案例和治療方案，進而結合這些案例給出最專業(yè)的判斷，引導機器人完成手術，效率和準確性得以大大提升。類似于 IBM Waston、AI 篩查醫(yī)學影像等技術已初露鋒芒，篩查糖網(wǎng)病的軟件 IDx-DR 則已斬獲 FDA 認證。

路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索?！邦Ｃ住笔中g機器人一路走來得到很多頂級專家的指導和建議，他們的信任賦予我們前進的動力。我們期待未來能再接再厲，研發(fā)出更多更好的產(chǎn)品，共同助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領域在自主創(chuàng)新和國際化的道路上越走越遠。