美國藥管局審視Neuralink動物實驗報告

2 月 29 日，據(jù)路透社報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前針對神經連接公司（Neuralink）在動物實驗保存及質量管理方面的問題展開調查。據(jù)悉，這家公司不到一個月前剛獲得腦機接口人體試驗的官方認可。

調查顯示，Neuralink 位于加利福尼亞州的動物實驗設施存在質量管理不合格的問題，然而得克薩斯州的同類設施審查則未見此情況。Redica Systems 的資深質量專家杰瑞·L·查普曼對此評論道：“此事揭示出（Neuralink）對于細節(jié)處理不夠嚴謹?！?/p>

本輪 FDA 內務檢查發(fā)現(xiàn)，Neuralink 的實驗室問題主要表現(xiàn)在儀器校準數(shù)據(jù)缺失，甚至有項研究中連 pH 計都缺乏校準數(shù)據(jù)。同時，生命體征監(jiān)測儀等多款儀器的校準記錄同樣無處可尋。據(jù)了解，自去年以來，Neuralink 已經完成了幾百例動物實驗，涉及到猴子等物種。

此外，F(xiàn)DA 檢查員發(fā)現(xiàn)，質量保證人員并未在最終研究報告上簽字確認，也沒有記錄任何與已獲批準的協(xié)議或標準化操作流程不符之處。

據(jù)悉，Neuralink 目前正投身于真人測試階段，計劃通過腦機接口科技為患有脊髓損傷或肌萎縮性側索硬化癥的患者恢復交流能力。該項目詳情詳見 IT 之家先前報道。

早在 2022 年 12 月，路透社便爆出美國農業(yè)部（USDA）正在調查 Neuralink 可能違反動物福利法的行為，該機構當時遭到了內部員工舉報，聲稱其動物實驗過程過于匆忙且引發(fā)不必要的痛苦和死亡。動物福利倡導組織負責任醫(yī)學委員會也向 USDA 以及 FDA 共同遞交了正式投訴信，指責 Neuralink 涉嫌違規(guī)。