腦機(jī)接口硬件技術(shù)和未來(lái)應(yīng)用總結(jié)

作者：郭 珺，張思齊，薛 凱，吉博文

摘要：腦科學(xué)是以腦為研究對(duì)象的多學(xué)科匯合的新興研究領(lǐng)域，是研究人、動(dòng)物和機(jī)器認(rèn)知與智能的本質(zhì)與規(guī)律的科學(xué)，其中，腦機(jī)接口硬件技術(shù)是推進(jìn)腦科學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵?；陔娚?a target="_blank">信號(hào)的腦機(jī)接口硬件設(shè)備根據(jù)采集信號(hào)時(shí)電極位置和方法不同，分為無(wú)創(chuàng)、微創(chuàng)、淺腦有創(chuàng)和深腦有創(chuàng)四種。首先闡述了四種腦機(jī)接口關(guān)鍵硬件技術(shù)路線，以國(guó)內(nèi)外最新產(chǎn)品和科研成果為例分析了非植入式和植入式腦電信號(hào)采集的具體技術(shù)現(xiàn)狀；之后舉例說(shuō)明了腦機(jī)接口硬件技術(shù)在醫(yī)療和消費(fèi)兩大領(lǐng)域的最新應(yīng)用場(chǎng)景和未來(lái)展望?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著腦機(jī)接口硬件技術(shù)的不斷進(jìn)步，在不久的未來(lái)將率先給人們的生命健康、日常生活帶來(lái)顛覆性變化。

1 引 言

腦機(jī)接口（Brain-computer Interface，BCI）是指在有機(jī)生命形式的腦與具有處理或計(jì)算能力的設(shè)備之間，創(chuàng)建用于信息交換的連接通路，以實(shí)現(xiàn)信息交換及控制的一門技術(shù)。1969年，植入式腦機(jī)接口技術(shù)首次被應(yīng)用于靈長(zhǎng)類動(dòng)物，證明了大腦具有良好的神經(jīng)可塑性；1978年，第一例用于視力恢復(fù)的植入式腦機(jī)接口設(shè)備成功應(yīng)用于人體；1988年，非植入式腦機(jī)接口首次成功被用來(lái)控制實(shí)際物體；1998年，首例可用于運(yùn)動(dòng)模擬的植入式腦機(jī)接口應(yīng)用于人體；2014年，首例非植入式腦-腦接口成功實(shí)現(xiàn)；2015年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)外腦機(jī)接口行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)大量初創(chuàng)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)化加速前行。目前，腦機(jī)接口已成為全球各國(guó)競(jìng)相投入的高新技術(shù)領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品已應(yīng)用于科研、醫(yī)療、消費(fèi)、教育等行業(yè)。其中，腦電信號(hào)采集硬件是腦機(jī)接口能力生成的關(guān)鍵，為實(shí)現(xiàn)高精度、高質(zhì)量、高可靠的腦電信號(hào)解碼提供了必要的研究工具。除了神經(jīng)電信號(hào)之外，功能性磁共振成像、功能性近紅外光成像、功能性經(jīng)顱多普勒超聲、光學(xué)成像系統(tǒng)等也被視為必不可少的腦機(jī)接口設(shè)備。本文將重點(diǎn)討論腦電信號(hào)采集硬件。

基于腦電信號(hào)的采集技術(shù)，根據(jù)采集信號(hào)時(shí)電極位置和方法差別，可以分為無(wú)創(chuàng)、微創(chuàng)、淺腦有創(chuàng)和深腦有創(chuàng)四種。無(wú)創(chuàng)腦電采集硬件解碼頭皮腦電信號(hào)，對(duì)人體無(wú)損傷，但信號(hào)衰減嚴(yán)重、信噪比低、難提取；微創(chuàng)腦電硬件設(shè)備解碼顱骨內(nèi)皮層表面腦電信號(hào)，相比于無(wú)創(chuàng)電極具有相對(duì)更高的信噪比和時(shí)空分辨率，可以利用微電極陣列在大腦皮層局部區(qū)域采集場(chǎng)電位，采集的主要是中等節(jié)律信號(hào)，幅值通常在0.01~5 mV范圍，響應(yīng)頻率小于200 Hz；有創(chuàng)腦機(jī)接口直接解碼皮層以內(nèi)腦電信號(hào)，其信噪比和分辨率最高，但對(duì)腦組織有損傷，并存在感染風(fēng)險(xiǎn)，其中淺腦有創(chuàng)電極僅刺入皮層淺表，深度約在毫米級(jí)，而深腦有創(chuàng)電極將刺入大腦深處，深度以厘米計(jì)。

隨著腦電信號(hào)獲取、處理、傳輸、解碼等技術(shù)的融合發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療級(jí)、消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)品開(kāi)始涌現(xiàn)。醫(yī)療領(lǐng)域是腦機(jī)接口最初、最直接和最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，腦機(jī)接口設(shè)備在神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的診斷、篩查、監(jiān)護(hù)、治療與康復(fù)領(lǐng)域擁有廣泛的應(yīng)用前景。不僅可以幫助身體運(yùn)動(dòng)、語(yǔ)言等功能受損但思維清晰患者，通過(guò)思維來(lái)控制外部設(shè)備如輪椅、機(jī)械手等；反過(guò)來(lái)可以刺激大腦，幫助病人大腦功能恢復(fù)，如閉環(huán)植入式神經(jīng)調(diào)控已經(jīng)在帕金森病、癲癇、抑郁、失眠等神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病的治療中取得了重要進(jìn)展。

消費(fèi)領(lǐng)域是非植入式腦機(jī)接口的主要應(yīng)用領(lǐng)域，包括消費(fèi)電子、智能家居、教育娛樂(lè)等，例如通過(guò)檢測(cè)玩家腦電、皮膚電、心率、瞳孔、姿勢(shì)、面部表情等來(lái)評(píng)估情緒，進(jìn)而調(diào)整游戲音樂(lè)和背景，達(dá)到虛擬現(xiàn)實(shí)的境界，未來(lái)將有望對(duì)人們的生活產(chǎn)生變革性影響。因此，腦機(jī)接口硬件技術(shù)的不斷發(fā)展為各類應(yīng)用提供支持，更多更明確的應(yīng)用需求反過(guò)來(lái)也引領(lǐng)了腦機(jī)接口硬件技術(shù)的發(fā)展方向，二者關(guān)系如圖1所示。但是發(fā)展過(guò)程依然面臨諸多挑戰(zhàn)，比如研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、技術(shù)成熟度和產(chǎn)品化程度低等問(wèn)題。

本文首先從無(wú)創(chuàng)、微創(chuàng)、淺腦有創(chuàng)和深腦有創(chuàng)四個(gè)方面介紹了腦電信號(hào)采集的代表性新興硬件技術(shù)，其次舉例介紹了腦機(jī)接口在醫(yī)療和消費(fèi)領(lǐng)域的最新應(yīng)用場(chǎng)景，最后對(duì)腦機(jī)接口硬件技術(shù)和未來(lái)應(yīng)用進(jìn)行了總結(jié)展望。

2硬件技術(shù)

2. 1無(wú)創(chuàng)腦電硬件設(shè)備

腦電圖（Electroencephalogram，EEG）是從人類或動(dòng)物的頭皮上記錄到的電位變化，屬于常見(jiàn)的非植入式大腦信號(hào)采集技術(shù)，相比于植入式采集和半植入式腦機(jī)接口，無(wú)需考慮手術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。EEG信號(hào)采集的明顯優(yōu)勢(shì)在于時(shí)間分辨率可達(dá)毫秒級(jí)別，能夠?qū)崟r(shí)進(jìn)行腦電監(jiān)測(cè)和在線數(shù)據(jù)傳輸，且采集設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便安全、受眾廣，具備成為消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口的潛力。

利用電極帽采集大腦信號(hào)時(shí)的參數(shù)包括電極數(shù)量、采樣頻率、采樣帶寬、參考電極種類等。傳統(tǒng)的頭皮腦電采集設(shè)備通常使用8~128通道電極，采樣頻率為100~1000 Hz，采樣帶寬為0.1~100 Hz，參考電極包括耳垂電極、鼻電極和平均參考電極等。隨著采集需求的不斷提升，信號(hào)采集逐漸朝著高通道、低延時(shí)、高精度方向發(fā)展。近年來(lái)不斷有新的腦電采集設(shè)備獲得專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，得到認(rèn)證的硬件產(chǎn)品為便攜、可靠的信號(hào)采集提供了更多選擇。表1對(duì)比了傳統(tǒng)EEG電極帽和近期獲得美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）認(rèn)證的兩款腦電采集設(shè)備的性能參數(shù)。

2023年5月，愛(ài)爾蘭生物科技公司Cumulus Neuroscience旗下的干電極（dry-sensor）腦電頭戴設(shè)備獲得了認(rèn)證，該設(shè)備配備了16個(gè)電極，采樣頻率高達(dá)500 Hz，帶寬范圍在0.5~250 Hz，該采樣頻率可以捕獲高頻信號(hào)和快速變化的腦電活動(dòng)，有助于記錄和分析更加復(fù)雜的腦電信號(hào)，并采用平均參考電極作為比較其他電極信號(hào)的參考點(diǎn)。相比于傳統(tǒng)的頭皮腦電采集設(shè)備，該設(shè)備在干電極、高通道、清潔度方面展現(xiàn)出了極大的優(yōu)勢(shì)：干電極方面，該頭戴設(shè)備使用“Dry Sensor”技術(shù)，可避免使用傳統(tǒng)凝膠電極帶來(lái)的不便和不適，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)高精度和高靈敏度的信號(hào)采集；高通道方面，該設(shè)備可同時(shí)記錄多個(gè)腦區(qū)的電信號(hào)，捕獲高頻信號(hào)和快速變化的腦電活動(dòng)，從而采集到更高精度的信號(hào)并提供更高的噪聲抑制能力；清潔度方面，干電極腦電圖頭戴設(shè)備“Dry Sensor”設(shè)計(jì)無(wú)需頻繁清洗，且佩戴更加方便。

傳統(tǒng)的腦電信號(hào)采集設(shè)備功能單一，近年來(lái)市面上也逐漸出現(xiàn)一些“腦電采集+外設(shè)控制”設(shè)備。例如，2023年5月，無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（Augmented Reality，AR）技術(shù)開(kāi)發(fā)商Cognixion旗下的Cognixion ONE Axon（COA）設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。Cognixion ONE Axon設(shè)備結(jié)合BCI和AR技術(shù)，能夠幫助肌肉萎縮癥、創(chuàng)傷性腦損傷疾病患者提高生活質(zhì)量。該設(shè)備采用6個(gè)無(wú)線腦電傳感器和1個(gè)無(wú)線眼動(dòng)傳感器記錄大腦信號(hào)和眼動(dòng)信號(hào)，采樣頻率為250 Hz，帶寬范圍為0.5~125 Hz。該采樣頻率和帶寬范圍可捕捉到較高頻率的特定腦電信號(hào)。相比于傳統(tǒng)的電極帽，COA設(shè)備在舒適度、便捷性、靈活性方面展現(xiàn)出極大優(yōu)勢(shì)：舒適度方面，無(wú)須使用傳導(dǎo)膠；便捷性方面，采用了輕量化材料，攜帶和佩戴更加便捷和舒適；靈活性方面，采用無(wú)線傳感器采集數(shù)據(jù)，使用者在行動(dòng)時(shí)也可保持穩(wěn)定的信號(hào)采集。在佩戴該頭盔的基礎(chǔ)上，患者可通過(guò)配套的AR頭顯來(lái)傳達(dá)自身想法，對(duì)于癱瘓病人同樣適用。

頭皮腦電采集作為一種非植入性的神經(jīng)生理信號(hào)采集技術(shù)，廣泛應(yīng)用于神經(jīng)科學(xué)、腦機(jī)接口、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等領(lǐng)域，未來(lái)逐漸向著無(wú)線化、便攜化、舒適化、高密度等方向發(fā)展。但受限于顱骨對(duì)神經(jīng)信號(hào)的衰減作用和對(duì)神經(jīng)元發(fā)出的電場(chǎng)活動(dòng)的分散和模糊效應(yīng)，使得信號(hào)分辨率不高，導(dǎo)致可實(shí)現(xiàn)的腦機(jī)交互性能有限。

2. 2微創(chuàng)腦電硬件設(shè)備

微創(chuàng)腦機(jī)接口解碼顱骨內(nèi)皮層表面腦電信號(hào)（Electrocorticogram，ECoG），比頭皮腦電信噪比高、分辨率高、信號(hào)采集頻率范圍更大，包含皮層神經(jīng)元群體活動(dòng)信息。根據(jù)植入電極位置的不同，將其分為皮層腦電采集和血管介入式腦電采集。

皮層腦電采集是通過(guò)在大腦表面放置電極陣列來(lái)記錄神經(jīng)電活動(dòng)，可用于術(shù)中癲癇病灶定位、運(yùn)動(dòng)編解碼、語(yǔ)言編解碼、體感誘發(fā)反饋等。目前國(guó)內(nèi)外已有多家科技公司開(kāi)展皮層腦電相關(guān)硬件設(shè)備開(kāi)發(fā)。其中，具有代表性的是美國(guó)NeuroPace公司研發(fā)的反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng)（Responsive Neurostimulator System，RNS）。這是一種可植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，于2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)藥物治療無(wú)效的成年患者局灶性起源癲癇發(fā)作的治療。RNS系統(tǒng)通過(guò)植入在大腦中的微創(chuàng)皮層電極實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)大腦中的異常電信號(hào)，并在發(fā)作前通過(guò)深部電極進(jìn)行響應(yīng)和干預(yù)，以降低癲癇發(fā)作的頻率。如圖2（a）所示，RNS的優(yōu)勢(shì)在于其是一種反應(yīng)性治療方法，只有在檢測(cè)到異常電信號(hào)時(shí)才會(huì)進(jìn)行干預(yù)，減少了對(duì)正常腦功能的干擾。此外，該系統(tǒng)所記錄的腦電數(shù)據(jù)，對(duì)于探究癲癇發(fā)病機(jī)制和大腦功能有重要作用。截至2021年底，已經(jīng)有超過(guò)4000名患者接受了該植入手術(shù)，并且在長(zhǎng)期隨機(jī)對(duì)照研究隨訪中，9年后癲癇發(fā)作頻率中位數(shù)降低75%，癲癇猝死發(fā)生率也大幅降低。

2023年4月，另一家腦科技公司Precision Neuroscience完成其神經(jīng)植入系統(tǒng)Layer 7 Cortical Interface System的首次人體臨床試驗(yàn)，該植入系統(tǒng)將1024通道的微型皮層電極集成在1 cm2大小的柔性薄膜上，相比以往神經(jīng)外科手術(shù)常用的典型電極陣列，該系統(tǒng)能以高出數(shù)百倍分辨率的精度映射大腦大范圍區(qū)域。同時(shí)，所使用的皮層電極陣列可以通過(guò)在顱骨上開(kāi)一條寬度小于1 mm的細(xì)縫塞入顱骨和皮層的間隙，微創(chuàng)損傷極小。該設(shè)備已經(jīng)在三名大腦語(yǔ)言區(qū)域患有腫瘤的患者身上進(jìn)行了短時(shí)植入，預(yù)計(jì)近期完成向FDA申請(qǐng)長(zhǎng)達(dá)30天的在體植入許可。

相較于國(guó)外，國(guó)內(nèi)皮層腦電信號(hào)采集硬件技術(shù)正處于飛速發(fā)展階段，多家研究機(jī)構(gòu)和公司如華科恒生、腦虎科技、科斗腦機(jī)，在人體臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用皮層腦電采集硬件上均有產(chǎn)品面世。2022年，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)人員通過(guò)手術(shù)前的功能磁共振影像精準(zhǔn)定位目標(biāo)腦區(qū)，只用3通道皮層電極就實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)植入腦機(jī)接口打字，速度達(dá)到每分鐘12個(gè)字符，單電極的等效信息傳輸率達(dá)到20比特/分鐘，遠(yuǎn)高于美國(guó)斯坦福大學(xué)腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)研發(fā)的手寫字符高速識(shí)別技術(shù)，該技術(shù)使用兩個(gè)微硅針猶他電極共192通道，單電極通道等效信息傳輸率約為2比特/分鐘。

近年來(lái)，出現(xiàn)了一種完全不同于皮層腦電的新型微創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)，即血管介入式腦電采集（Vascular Interventional Electroencephalogram，VIEEG）。通過(guò)將電極植入血管來(lái)記錄神經(jīng)元的電活動(dòng)，信號(hào)采集的空間分辨率在數(shù)毫米到數(shù)厘米之間，時(shí)域分辨率高達(dá)數(shù)千赫茲，能夠捕捉細(xì)微的神經(jīng)元活動(dòng)，幫助患有肌萎縮側(cè)索硬化癥（Amyotropyic Lateral Sclerosis，ALS），即漸凍癥的患者通過(guò)思想無(wú)線控制數(shù)字設(shè)備，以提高功能獨(dú)立性。

2020年10月，墨爾本大學(xué)腦機(jī)接口初創(chuàng)公司Synchron研發(fā)的Stentrode設(shè)備通過(guò)頸靜脈植入到了兩名漸凍癥患者體內(nèi)，手術(shù)完成后患者用意念成功控制了個(gè)人電腦。植入設(shè)備包括三部分：運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假體、內(nèi)部遙測(cè)單元和外部遙測(cè)單元。搭載16個(gè)電極傳感器的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假體通過(guò)導(dǎo)管從頸靜脈進(jìn)入，經(jīng)引導(dǎo)定位移動(dòng)到正確的位置，假體脫鞘固定于顱內(nèi)靜脈的血管壁。其中，上矢狀竇處血管是大腦的主要引流通道之一，該血管直徑約4~7 mm，其血管內(nèi)壁可以采集到皮層電信號(hào)，并通過(guò)內(nèi)部遙測(cè)單元無(wú)線傳輸?shù)酵獠窟b測(cè)單元，最終傳輸?shù)狡桨咫娔X，如圖2（b）所示。通過(guò)頸靜脈腦機(jī)接口和眼動(dòng)跟蹤器，上肢運(yùn)動(dòng)能力缺失的ALS參與者能夠控制Windows 10操作系統(tǒng)，獨(dú)立完成遠(yuǎn)程通信、網(wǎng)上購(gòu)物等任務(wù)。2023年1月，Synchron公司在醫(yī)學(xué)雜志 JAMA Neurology 發(fā)表了針對(duì)四名重癥患者植入該設(shè)備后12個(gè)月的連續(xù)隨訪結(jié)果，使用神經(jīng)假體裝置可以長(zhǎng)期從大腦血管內(nèi)部傳輸神經(jīng)信號(hào)，設(shè)備沒(méi)有凝塊或遷移，這也為該技術(shù)設(shè)備的下一步發(fā)展提供了長(zhǎng)期安全性支撐依據(jù)。

近期國(guó)內(nèi)也有研究機(jī)構(gòu)和公司開(kāi)展了關(guān)于血管介入腦電采集的研究，例如有研究人員將采樣電極點(diǎn)安裝在取栓支架的金屬絲上來(lái)采集顱內(nèi)信號(hào)，該方法突破了血管內(nèi)腦電信號(hào)采集、介入式腦電信號(hào)識(shí)別等核心技術(shù)，2022年和2023年已初步完成了在羊和食蟹猴等試驗(yàn)動(dòng)物的體內(nèi)試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了介入式腦電信號(hào)從被動(dòng)采集到主動(dòng)控制的技術(shù)飛躍。血管介入式腦電采集由于無(wú)需開(kāi)顱手術(shù)即可采集到顱內(nèi)腦電信號(hào)，相較于傳統(tǒng)侵入式和非侵入式腦機(jī)接口，兼顧了安全性、識(shí)別穩(wěn)定性，對(duì)于腦卒中、漸凍癥等行動(dòng)不便以及抑郁癥、躁郁癥等精神疾病，該類微創(chuàng)腦機(jī)接口設(shè)備將更容易被大量臨床患者所接受。

2. 3淺腦有創(chuàng)腦電硬件設(shè)備

有創(chuàng)腦機(jī)接口直接解碼皮層以內(nèi)腦電信號(hào)，甚至可以采集單個(gè)神經(jīng)元的動(dòng)作電位，其信噪比和分辨率最高，根據(jù)電極植入腦部的深度，這里將有創(chuàng)腦電信號(hào)采集技術(shù)分為淺腦和深腦兩種。猶他電極陣列（Utah Electrode Array，UEA）作為淺腦有創(chuàng)腦電信號(hào)采集設(shè)備的代表，如圖3所示，基于體硅材料加工，硅針長(zhǎng)度為1.0 mm或1.5 mm，尖端涂有金屬材質(zhì)（鉑，氧化銥）用于導(dǎo)電，硅針外表面為ParyleneC絕緣層，間距400 μm，暴露電極點(diǎn)尖端直徑最小6~10 μm，可實(shí)現(xiàn)最高檢測(cè)通道數(shù)100，記錄位點(diǎn)面積約500 μm2，電極阻抗100~800 kΩ，是美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)用于臨床的植入式電極陣列，也是長(zhǎng)期以來(lái)業(yè)界公認(rèn)的采集和刺激大腦的黃金標(biāo)準(zhǔn)電極，記錄時(shí)長(zhǎng)最長(zhǎng)可達(dá)數(shù)年。猶他電極系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)包括高通道數(shù)、安全性和壽命長(zhǎng)且穩(wěn)定，自2004年首次植入人體以來(lái)，迄今未發(fā)生與植入物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

猶他大學(xué)Normann研究組首次提出猶他電極陣列可追溯至1989年，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和驗(yàn)證，猶他電極陣列已成為多通道、高密度采集動(dòng)作電位、場(chǎng)電位和末梢神經(jīng)信號(hào)的首選方案。近二十年來(lái)，研究人員以猶他電極陣列為基礎(chǔ)，嘗試開(kāi)發(fā)硅基、玻璃基、金屬基等不同材料、結(jié)構(gòu)、功能的變體猶他電極陣列，為淺腦采集和刺激提供了更多技術(shù)可能性。

而將猶他電極陣列商品化、系統(tǒng)化的公司Blackrock Neurotech，目前在腦機(jī)接口上游有多款產(chǎn)品，涵蓋電極、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、刺激器、無(wú)線探頭、配件、適配器等。一套完整的淺腦有創(chuàng)猶他電極陣列硬件設(shè)備包括：（1）高通量猶他電極陣列，可以獲取到更多、更豐富的信號(hào)，使得在假體設(shè)備上可以控制更多的自由度；（2）臨床線纜，在猶他電極陣列和NeuroPort采集系統(tǒng)之間提供抗噪音干擾的連接；（3）前置放大器，用于信號(hào)放大、濾波及高精度模數(shù)轉(zhuǎn)換（最多可達(dá)128通道），然后通過(guò)光纖線與NeruoPort 進(jìn)行無(wú)噪聲遠(yuǎn)距離的連接；（4）前置放大器電源，醫(yī)療安全級(jí)別的低噪聲保護(hù)電源；（5）NeuroPort（256通道）信號(hào)采集和顯示系統(tǒng)，信號(hào)濾波及神經(jīng)元分類通過(guò)機(jī)載處理器在線實(shí)時(shí)完成，這些數(shù)據(jù)可以立即通過(guò)控制算法來(lái)驅(qū)動(dòng)假肢。

該公司研發(fā)的Move Again BCI設(shè)備于2021年獲得美國(guó)FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。該設(shè)備旨在讀取患者腦信號(hào)后，解碼并發(fā)送到數(shù)字設(shè)備，幫助用戶通過(guò)使用他們的思想來(lái)控制移動(dòng)設(shè)備或平板電腦、鼠標(biāo)光標(biāo)、鍵盤輪椅或假肢。由于大腦信號(hào)變化頻繁，腦機(jī)接口需要反復(fù)校準(zhǔn)和訓(xùn)練，因此可輔以機(jī)器學(xué)習(xí)模型和算法，以降低腦機(jī)接口的運(yùn)行延遲。

雖然以猶他電極陣列為代表的淺腦有創(chuàng)腦電采集設(shè)備已在腦機(jī)接口領(lǐng)域成為了金標(biāo)準(zhǔn)，但如何在最低限度損傷大腦和最大限度利用大腦之間達(dá)到平衡，仍然是該類信號(hào)采集硬件設(shè)備的核心挑戰(zhàn)，具體包括電極密度難以提升、剛性易引起腦組織炎癥反應(yīng)、集成無(wú)線神經(jīng)接口難度大、活體長(zhǎng)期植入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)少等問(wèn)題。

近年來(lái)，隨著柔性材料和微納加工技術(shù)的快速發(fā)展，深腦植入式柔性微電極作為腦機(jī)接口的信號(hào)采集和刺激調(diào)控前端，已在通道數(shù)和安全性方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。埃隆·馬斯克成立的Neuralink公司，自2019年起，報(bào)道了鼠、豬和獼猴大腦植入腦機(jī)接口硬件設(shè)備進(jìn)行信號(hào)采集和解碼，實(shí)現(xiàn)了關(guān)節(jié)活動(dòng)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和意念控制電腦玩游戲，為人體長(zhǎng)期植入、安全工作打下基礎(chǔ)。其研制的柔性神經(jīng)微電極“線”陣列，通道數(shù)最多可達(dá)3072，電極阻抗約50 kΩ，能夠安全有效地植入動(dòng)物體內(nèi)達(dá)數(shù)月之久。除了線陣列微電極外，核心硬件設(shè)備還包括神經(jīng)外科機(jī)器人和定制芯片?？p紉機(jī)式機(jī)器人能夠高效地將微電極“縫合”到患者的大腦灰質(zhì)中任意目標(biāo)位置，形成與周圍神經(jīng)元的連接。2020年，該公司推出LINK V0.9硬件設(shè)備，尺寸僅為23 mm×8 mm，硬幣大小，擁有1024路采集通道，電池可全天續(xù)航并無(wú)線充電，能夠感應(yīng)溫度氣壓，并讀取腦電波、脈搏等生理信號(hào)，可以置于人腦的顱頂部位，如圖4所示。2023年5月，Neuralink獲得FDA的突破性設(shè)備認(rèn)證，允許其進(jìn)行人體臨床實(shí)驗(yàn)。該設(shè)備將來(lái)可用于讓失明者恢復(fù)視力，殘障者恢復(fù)行動(dòng)能力，并通過(guò)AI與人溝通。

2. 4深腦有創(chuàng)腦電硬件設(shè)備

深腦有創(chuàng)硬件設(shè)備可以直接解碼大腦深部的腦電信號(hào)，其信噪比和分辨率最高，但由于植入位置較深，對(duì)腦組織損傷較大，并存在感染風(fēng)險(xiǎn)。深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）技術(shù)于20世紀(jì)70年代出現(xiàn)，是深腦有創(chuàng)腦機(jī)接口硬件設(shè)備的重要組成，具有小創(chuàng)傷、高安全、可調(diào)控等優(yōu)點(diǎn)，是一種適合帕金森、肌張力障礙、藥物難治性癲癇等疾病的治療方法。

醫(yī)生通過(guò)在患者頭部上方開(kāi)一個(gè)小孔，將DBS電極插入大腦中特定的區(qū)域。DBS電極的材料一般使用鉑-銥合金，具有很低的金屬毒性和良好的導(dǎo)電性，外圍包裹一層聚氨酯鞘來(lái)保護(hù)線路免受體內(nèi)免疫系統(tǒng)的侵蝕，現(xiàn)在最常用的標(biāo)準(zhǔn)電極由四個(gè)觸點(diǎn)構(gòu)成，直徑在1.27 mm，每個(gè)環(huán)性觸點(diǎn)長(zhǎng)1.5 mm，彼此之間相隔0.5 mm或1.5 mm?？梢酝ㄟ^(guò)改變不同的刺激觸點(diǎn)影響不同的組織范圍，也可以使用把環(huán)狀觸點(diǎn)分割成多段的方向性電極，它提供了對(duì)特定方向刺激的能力，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)刺激以提升刺激效率，減少刺激不必要大腦區(qū)域帶來(lái)的副作用，進(jìn)而拓寬治療窗口。

DBS 電極與植入式脈沖發(fā)生器 （Implantable Pulse Generator，IPG）連接，然而 IPG 與電極相比，發(fā)展相對(duì)緩慢。新型的輸電方式、新穎的刺激波形、電刺激程序控制 （程控） 的優(yōu)化、較高的能量利用效率和較小的體積等，一直是臨床上使患者更安全、更舒適、療效更好的目標(biāo)。基于機(jī)器學(xué)習(xí)的自動(dòng)程控、核磁兼容、無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸、 遠(yuǎn)程患者監(jiān)控等都是IPG的重要發(fā)展方向。

相較于傳統(tǒng)腦起搏器，美敦力的Percept PC設(shè)備集成了電刺激治療、腦電監(jiān)測(cè)以及AI算法系統(tǒng)。患者使用Percept PC進(jìn)行的非刺激LFP記錄包含較少的刺激偽影，可以使用簡(jiǎn)單的數(shù)字濾波器輕松去除。Percept PC感知能力的提高可歸因于技術(shù)規(guī)格的多項(xiàng)變化，這些變化是基于第一代神經(jīng)刺激器的經(jīng)驗(yàn)；采用前端消隱開(kāi)關(guān)，限制了刺激和感覺(jué)之間的時(shí)間重疊，感覺(jué)消隱持續(xù)時(shí)間可由臨床醫(yī)生/研究人員設(shè)置在0~2.5 ms之間；全差分放大器的實(shí)現(xiàn)也提高了共模噪聲抑制；最后，信號(hào)最初以100 kHz采樣，在設(shè)備上進(jìn)行低通濾波，隨后將采樣降至250 Hz進(jìn)行頻譜分析和輸出，從而最大限度地減少刺激速率諧波混疊到感興趣頻段的風(fēng)險(xiǎn)。另外，該設(shè)備并未發(fā)現(xiàn)某些設(shè)備報(bào)道的由采樣時(shí)鐘和刺激速率之間的相互作用引起的其他噪聲源。

Percept PC在刺激過(guò)程中感知能力的提高，證明了主動(dòng)刺激導(dǎo)致LFP在beta波段功率的降低，而LFP的beta帶功率被認(rèn)為是DBS治療帕金森病療效的標(biāo)志。2022年，這款智能可感知腦起搏器已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市，將用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇和肌張力障礙的治療；2023年中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美敦力智能可感知腦起搏器Percept PC全套植入系統(tǒng)兼容3.0 T和1.5 T全身核磁掃描。

2022年2月，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)閉環(huán)神經(jīng)刺激器——瑞神安醫(yī)療CNS 601，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院功能神外團(tuán)隊(duì)完成了首例治療帕金森病植入。此次臨床試驗(yàn)植入的閉環(huán)神經(jīng)刺激器是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療帕金森病的閉環(huán)腦刺激器，該系統(tǒng)共有16通道，可以連接2~4根4觸點(diǎn)或者不同觸點(diǎn)的針狀電極或者片狀電極，具有16通道刺激、8通道采集的功能，同時(shí)具有近場(chǎng)通信和藍(lán)牙通信雙模通信功能，患者開(kāi)啟藍(lán)牙通信功能將采集的腦電傳輸?shù)襟w外程控儀，再通過(guò)WiFi同步上傳到遠(yuǎn)程服務(wù)器中。該次臨床試驗(yàn)的植入也標(biāo)志著中國(guó)閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)治療帕金森病的臨床轉(zhuǎn)化研究達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

2023年7月，北京品馳研發(fā)的新一代藍(lán)牙可感知、可充電、可遠(yuǎn)程程控的3.0 T磁共振兼容腦起搏器（106RS型），在中國(guó)科大附一院（安徽省立醫(yī)院）完成上市后首例臨床應(yīng)用，標(biāo)志著我國(guó)在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域取得了又一進(jìn)步。該新型閉環(huán)DBS設(shè)備的可感知功能，可以在程控系統(tǒng)實(shí)時(shí)看到患者腦內(nèi)手術(shù)靶點(diǎn)核團(tuán)的放電情況，醫(yī)生可以根據(jù)患者腦電信號(hào)的變化，調(diào)整患者的刺激參數(shù)對(duì)患者腦內(nèi)核團(tuán)進(jìn)行電刺激，達(dá)到最適宜、最有效的刺激效果。

同樣是深腦有創(chuàng)植入硬件設(shè)備，立體定位腦電圖（Stereoelectroencephalography，sEEG）電極植入手術(shù)是近年來(lái)興起的一種全新的癲癇病灶定位技術(shù)，它是結(jié)合立體定向微創(chuàng)定位方式與腦電監(jiān)測(cè)技術(shù)而發(fā)展起來(lái)的，能夠更加直接地監(jiān)測(cè)、記錄大腦中深部組織的放電活動(dòng)，描繪致癇網(wǎng)絡(luò)及其傳播途徑，指導(dǎo)難治性癲癇患者進(jìn)一步手術(shù)。

國(guó)際上，美國(guó)PMT公司生產(chǎn)的sEEG深部電極直徑小于0.8 mm，比傳統(tǒng)深部電極的直徑小30%，侵入損傷性更小，導(dǎo)聯(lián)數(shù)可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行定制，最多能實(shí)現(xiàn)16導(dǎo)聯(lián)，如圖6所示。該電極的錨定螺栓附著在地腳螺栓驅(qū)動(dòng)器上，在插入過(guò)程中不受重力的影響，且由于錨定螺栓和電極放置的步驟簡(jiǎn)單，放置過(guò)程用時(shí)更短。其中錨定螺栓長(zhǎng)度為25~40 mm，加上不同顏色的編碼，以增加辨識(shí)度、適用度。該電極接桿光滑，尖端圓鈍，以防在插入過(guò)程中引起腦組織和血管的損傷。其放置位點(diǎn)選擇基于臨床癥狀、腦電圖和神經(jīng)影像等無(wú)創(chuàng)檢查后綜合考慮確定，在癲癇病人中一般放置位點(diǎn)會(huì)包括病灶、發(fā)作早期放電部位以及可能傳導(dǎo)和波及的腦內(nèi)結(jié)構(gòu)，可以精確定位到致癇灶，具有較高的時(shí)間分辨率和空間分辨率。

3 應(yīng)用場(chǎng)景

腦機(jī)接口作為一種特殊的人機(jī)交互方式，受到越來(lái)越多的關(guān)注。植入式腦機(jī)接口硬件設(shè)備主要應(yīng)用在醫(yī)療健康領(lǐng)域，在神經(jīng)替代、神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品方面發(fā)展迅速。非植入式腦機(jī)接口硬件設(shè)備主要應(yīng)用在更廣泛的生活消費(fèi)領(lǐng)域，正逐步在康復(fù)訓(xùn)練、教育娛樂(lè)、智能生活、生產(chǎn)制造等眾多方面為人類服務(wù)。因此，腦機(jī)接口硬件設(shè)備無(wú)論是在醫(yī)療還是在消費(fèi)領(lǐng)域，都具有廣泛的應(yīng)用前景。

3. 1醫(yī)療領(lǐng)域

醫(yī)療領(lǐng)域，腦機(jī)接口主要面向癲癇、帕金森、癱瘓、漸凍癥等患者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的帕金森病患病人數(shù)已超過(guò)300萬(wàn)人，2030年將達(dá)到500萬(wàn)人；癲癇患者近1000萬(wàn)，每年新增癲癇人數(shù)高達(dá)40萬(wàn)，其中30%為藥物性難治癲癇。以癲癇為例，癲癇是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病，目前常見(jiàn)的癲癇外科治療方法主要有切除、切斷、毀損和微創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控等幾類。對(duì)于已經(jīng)經(jīng)過(guò)開(kāi)顱切除病灶的藥物難治性癲癇患者，腦起搏器植入術(shù)更適用，腦深部電刺激可在腦部靶區(qū)內(nèi)抑制異常神經(jīng)活動(dòng)，使運(yùn)動(dòng)神經(jīng)環(huán)路恢復(fù)至相對(duì)正常的功能狀態(tài)，以更好控制癲癇癥狀的發(fā)生。例如手術(shù)后，患者的癲癇發(fā)作次數(shù)會(huì)顯著減少，由之前每天發(fā)作5~6次到現(xiàn)在每6~7天偶爾發(fā)作一次，因此使用腦起搏器治療藥物難治性癲癇效果良好。當(dāng)前腦起搏器已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療市場(chǎng)，未來(lái)可期待在成癮和強(qiáng)迫癥等精神疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。

作為發(fā)展最為成熟、受眾最廣的腦機(jī)接口硬件設(shè)備，近年來(lái)具有感知技術(shù)的腦起搏器的誕生，標(biāo)志著 DBS 從此進(jìn)入了數(shù)字時(shí)代。在發(fā)射治療電脈沖的同時(shí)，能夠精準(zhǔn)捕捉患者腦內(nèi)與疾病癥狀相關(guān)的特定腦電信號(hào)，并加以智能算法分析，為患者提供更加個(gè)體化的精準(zhǔn)治療，幫助患者趨于“正常”狀態(tài)。以美敦力公司的神經(jīng)刺激器Percept PC為例，其采用的BrainSense技術(shù)可捕獲大腦LFP信號(hào)，同時(shí)Percept PC神經(jīng)刺激器改進(jìn)絕緣以增以增強(qiáng)LFP檢測(cè)，所采集到的LFP信號(hào)幅值比DBS刺激脈沖小100萬(wàn)倍，被科學(xué)界譽(yù)為在“飛機(jī)轟鳴下聽(tīng)到耳語(yǔ)”。能夠?qū)⒉蹲降降哪X電信號(hào)通過(guò)近場(chǎng)通訊方式傳輸?shù)结t(yī)生端，尤其是其捕捉到的beta段信號(hào)，這將大幅提高DBS治療效果，如圖7所示，智能可感知腦起搏器Percept PC結(jié)合了兩項(xiàng)新技術(shù)能力，一是傳感能力，使醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)大腦信號(hào)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)優(yōu)化刺激設(shè)置；二是“定向引線”，使電流能夠通過(guò)電極更精確地瞄準(zhǔn)靶點(diǎn)刺激。

2021年6月，在美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)系統(tǒng)用于治療帕金森病、肌張力障礙和特發(fā)性震顫癥狀后不久，美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院在全美第一個(gè)開(kāi)展了Percept PC系統(tǒng)的植入手術(shù)。在系統(tǒng)中添加了定向?qū)?lián)，提高了定位異常信號(hào)的能力，并能夠更有效地將電流引導(dǎo)到大腦中最有益的區(qū)域。在接受DBS手術(shù)后，患者通常每月在臨床進(jìn)行為期6個(gè)月的優(yōu)化階段，調(diào)整和微調(diào)刺激設(shè)置，以獲得最優(yōu)效果，即在刺激產(chǎn)生最小或沒(méi)有副作用的情況下實(shí)現(xiàn)對(duì)癥狀的最佳控制。

2023年7月，作為世界最大的神經(jīng)調(diào)控和腦起搏器植入中心的上海瑞金醫(yī)院，完成了全國(guó)首例植入Percept PC系統(tǒng)的手術(shù)，術(shù)后患者逐步恢復(fù)了清醒的意識(shí)，手腳也沒(méi)有了抖動(dòng)的情況。由于該設(shè)備同時(shí)兼容3.0 T和1.5 T全身核磁安全掃描，保證了患者在未來(lái)可能接受核磁檢查的權(quán)利。

提升運(yùn)動(dòng)障礙患者的生活質(zhì)量是腦機(jī)接口硬件技術(shù)的一個(gè)重要應(yīng)用方向。恢復(fù)癱瘓患者的手部運(yùn)動(dòng)是一項(xiàng)艱巨的挑戰(zhàn)，因?yàn)槭植坑谐^(guò)20個(gè)自由度，且手部移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)方式比腿部更自由，因此大腦中編碼和肌肉控制難度極高。

2016年，美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)和美國(guó)巴特爾紀(jì)念研究所合作，研制出結(jié)合了猶他電極陣列設(shè)備和上肢肌肉的功能電刺激器袖套，該“袖套”由130個(gè)電極組成，能把信號(hào)轉(zhuǎn)換成肌肉收縮以產(chǎn)生手和腕部的運(yùn)動(dòng)，如圖8（a）所示，使得一位高位截癱志愿者成功利用自主意識(shí)，恢復(fù)多個(gè)手指、手和手腕的運(yùn)動(dòng)能力，控制自身癱瘓手臂完成對(duì)水杯、勺子的抓握，以及彈吉他、刷卡等動(dòng)作。這套系統(tǒng)只能在實(shí)驗(yàn)室里使用，讓患者自由受到限制，同時(shí)需要在每次開(kāi)始時(shí)重新校準(zhǔn)，距離更廣泛的醫(yī)療應(yīng)用還存在一定差距。2022年，瑞士洛桑大學(xué)醫(yī)院在該工作的基礎(chǔ)上，為了研究腦內(nèi)猶他電極陣列動(dòng)作主導(dǎo)感的意義并評(píng)估其臨床影響，對(duì)一名四肢癱瘓且腦內(nèi)植入猶他電極陣列、小臂貼附神經(jīng)肌肉電刺激系統(tǒng)的患者的解碼運(yùn)動(dòng)指令和感覺(jué)反饋之間的一致性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，如圖8（b）所示，結(jié)果表明初級(jí)運(yùn)動(dòng)皮層處理通過(guò)腦機(jī)接口產(chǎn)生的感覺(jué)反饋、感覺(jué)-運(yùn)動(dòng)沖突和主觀行為狀態(tài)。

植入式猶他電極陣列不僅能采集信號(hào)，也能通過(guò)微小的電刺激脈沖來(lái)刺激大腦的感覺(jué)區(qū)，以便喚醒手部不同區(qū)域的感覺(jué)，提高控制機(jī)械臂的精度和效率。2021年，美國(guó)匹茲堡大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)描述了如何通過(guò)增加大腦刺激來(lái)喚起觸覺(jué)，從而使操作者更容易操縱大腦控制的機(jī)械臂，如圖8（c）所示，實(shí)驗(yàn)中通過(guò)猶他電極陣列設(shè)備形成的人工觸覺(jué)來(lái)補(bǔ)充視覺(jué)，使得抓取和轉(zhuǎn)移物體的時(shí)間減少了一半，中位時(shí)間從20.9 s減少到10.2 s。電極陣列使被試患者不僅能用意念控制機(jī)械臂，還能接收觸覺(jué)反饋，這與脊髓完好無(wú)損時(shí)的神經(jīng)回路運(yùn)作方式相似。這種方式可以將從大腦讀取信息來(lái)控制機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)和寫回信息提供感覺(jué)反饋這兩者有機(jī)結(jié)合。

幫助癱瘓或患有運(yùn)動(dòng)障礙的人恢復(fù)更精細(xì)的行動(dòng)能力，始終是植入式腦機(jī)接口不斷追求的目標(biāo)之一。2022年，美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)應(yīng)用物理實(shí)驗(yàn)室在一位癱瘓患者雙邊植入猶他電極陣列設(shè)備，其中3個(gè)電極陣列植入在運(yùn)動(dòng)皮層，3個(gè)電極陣列植入在感覺(jué)皮層，在世界上首次實(shí)現(xiàn)了從大腦兩側(cè)采集信號(hào)并同時(shí)操控兩只機(jī)械臂協(xié)同精細(xì)動(dòng)作，例如使用餐刀餐叉實(shí)現(xiàn)自主進(jìn)食，如圖8（d）所示?；颊咴趧傊踩朐O(shè)備時(shí)還無(wú)法直接進(jìn)行兩只機(jī)械臂操作，需要長(zhǎng)時(shí)間訓(xùn)練和學(xué)習(xí)，經(jīng)過(guò)9個(gè)多月的練習(xí)，患者才能夠順利控制兩個(gè)機(jī)械臂，左機(jī)械手用餐刀切蛋糕，右機(jī)械手用餐叉將蛋糕緩緩舉起送入口中。能夠?qū)崿F(xiàn)這樣精細(xì)化的動(dòng)作，同樣離不開(kāi)電極陣列輸出電脈沖，通過(guò)“刺激”負(fù)責(zé)運(yùn)動(dòng)/感覺(jué)的大腦皮層區(qū)域以形成觸覺(jué)。

此前，腦機(jī)接口領(lǐng)域的研究焦點(diǎn)是恢復(fù)患者的運(yùn)動(dòng)功能，例如操控機(jī)械臂抓取物體，或者移動(dòng)電腦光標(biāo)、選擇點(diǎn)擊字母輸入等。2021年，美國(guó)斯坦福大學(xué)霍華德休斯醫(yī)學(xué)研究所的研究人員首次破譯了與手寫書信相關(guān)的大腦活動(dòng)，利用植入大腦運(yùn)動(dòng)皮層的猶他電極陣列設(shè)備獲取神經(jīng)活動(dòng)，解碼“手寫”筆跡，并使用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解碼方法將筆跡實(shí)時(shí)翻譯成文本，快速將患者手寫的想法轉(zhuǎn)換為電腦屏幕上的文本，如圖9所示。癱瘓患者只需腦補(bǔ)“手寫文字”，所想的文本就會(huì)實(shí)時(shí)顯示在屏幕上。在這項(xiàng)研究中，患者每分鐘可鍵入90個(gè)字符，接近同齡正常人使用智能手機(jī)時(shí)每分鐘鍵入115個(gè)字符的速度，創(chuàng)造了迄今為止報(bào)道的猶他電極陣列硬件設(shè)備的最快速度，同時(shí)在線的原始準(zhǔn)確率為94.1%，經(jīng)過(guò)通用的自動(dòng)糾錯(cuò)后，準(zhǔn)確率超過(guò)99%。與世界上最先進(jìn)的語(yǔ)音識(shí)別系統(tǒng)（單詞錯(cuò)誤率為4%~5%）相比，借助循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，該設(shè)備系統(tǒng)展現(xiàn)出極好的可用性。

國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口硬件設(shè)備的醫(yī)療應(yīng)用也處于蓬勃發(fā)展階段。例如佳量醫(yī)療公司開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)第一款采用閉環(huán)原理并實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)和刺激一體化的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，也是國(guó)內(nèi)第一款實(shí)現(xiàn)全顱骨植入的全球最小體積及厚度的神經(jīng)刺激器，植入后可用于抑制癲癇發(fā)作。2022年3月，該系統(tǒng)用于難治性癲癇的臨床試驗(yàn)開(kāi)展了10例安全性、可行性的驗(yàn)證試驗(yàn)，這套設(shè)備沒(méi)有明顯的不良反應(yīng)，對(duì)于腦電的識(shí)別也較滿意，一年的有效率/改善率超過(guò)50%。2023年2月，腦虎科技公司研究人員在一名42歲的男性患者身上順利完成一項(xiàng)256通道柔性深部電極的植入手術(shù)，實(shí)現(xiàn)單神經(jīng)元?jiǎng)幼麟娢恍盘?hào)記錄，初步驗(yàn)證了該項(xiàng)技術(shù)的有效性和安全性。

3. 2消費(fèi)領(lǐng)域

腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始走進(jìn)人們的生活，針對(duì)非植入式腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出各類可穿戴設(shè)備，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了日常解壓、兒童專注力提升、睡眠障礙改善等消費(fèi)級(jí)應(yīng)用。本文將介紹非植入式腦電信號(hào)采集設(shè)備在睡眠改善和混合現(xiàn)實(shí)意念控制方向的兩個(gè)應(yīng)用實(shí)例。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2018年全球睡眠障礙率達(dá)27%，中國(guó)成年人失眠發(fā)生率高達(dá)38.2%，有超3億中國(guó)人有睡眠障礙。而中國(guó)睡眠研究會(huì)發(fā)布的《2022中國(guó)國(guó)民健康睡眠白皮書》的調(diào)查結(jié)果顯示，44%的19~25歲年輕人熬夜至零點(diǎn)以后；42%的老年人入睡時(shí)長(zhǎng)超過(guò)半小時(shí)，失眠率高達(dá)21%；19~35歲青壯年是睡眠問(wèn)題高發(fā)年齡段，睡不好漸成年輕人的普遍痛點(diǎn)。無(wú)論是入睡難還是睡眠不足，都有可能造成認(rèn)知表現(xiàn)力下降，免疫系統(tǒng)功能削弱，并增加慢性疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。

2021年，國(guó)內(nèi)柔靈科技公司開(kāi)發(fā)了一款應(yīng)用于精準(zhǔn)睡眠監(jiān)測(cè)的柔性腦電睡眠貼片。通過(guò)額部貼片來(lái)監(jiān)測(cè)、收集海量腦電信號(hào)數(shù)據(jù)并存儲(chǔ)于云端，再通過(guò)多層卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和AI分析算法，精準(zhǔn)測(cè)算人體各睡眠周期、時(shí)長(zhǎng)、效率、深睡與快速眼動(dòng)比例等具有醫(yī)學(xué)價(jià)值的睡眠指標(biāo)。2023年，該公司發(fā)布了一款適合消費(fèi)場(chǎng)景使用的單通道小型化腦電監(jiān)測(cè)設(shè)備Airdream，形似一枚硬幣，質(zhì)量?jī)H4 g，如圖10所示。除通過(guò)腦電信號(hào)監(jiān)測(cè)睡眠質(zhì)量外，其搭載了家用睡眠腦電管理系統(tǒng)，通過(guò)腦電引導(dǎo)的周期性噪聲刺激方式來(lái)增強(qiáng)慢波睡眠，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)睡眠干預(yù)。

未來(lái)，通過(guò)貼片持續(xù)監(jiān)測(cè)腦電信號(hào)，依據(jù)用戶睡眠狀況可以個(gè)性化調(diào)整影響睡眠狀態(tài)的溫度、光線、聲音、氣味等室內(nèi)環(huán)境因子。對(duì)包括床墊、窗簾、燈光、音樂(lè)、空調(diào)、枕頭、香薰等在內(nèi)的智能家居設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，從視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、嗅覺(jué)等調(diào)整用戶睡眠環(huán)境，輔助用戶減壓、放松，快速進(jìn)入睡眠狀態(tài)，適用于個(gè)人家居、酒店賓館等睡眠場(chǎng)景。

消費(fèi)領(lǐng)域的另一個(gè)巨大市場(chǎng)是頭戴式顯示設(shè)備，但如何進(jìn)行更自然的人機(jī)交互依然是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)，目前尚處于從手柄這樣的物理控制器轉(zhuǎn)向手部和眼部追蹤。結(jié)合非植入式腦電信號(hào)采集技術(shù)，有望解放手和眼，靠意念就能控制一切，應(yīng)用范圍從游戲到醫(yī)療保健。

美國(guó)OpenBCI公司是一家致力于開(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)以及硬件設(shè)備的公司。最初于2020年底宣布了Galea設(shè)備，這是一個(gè)硬件和軟件平臺(tái)，旨在將其腦機(jī)接口技術(shù)與XR頭顯相結(jié)合，并已于2023年上市銷售，售價(jià)為2.5萬(wàn)美元/套。Galea頭戴設(shè)備能夠附接到AR和VR頭顯，并通過(guò)生物傳感器來(lái)監(jiān)測(cè)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)流，如圖11所示。其中，它搭載了諸如腦電圖、眼電圖、肌電圖、皮膚電活動(dòng)和光容積描記等一系列不同的傳感器，可用于測(cè)量來(lái)自大腦、眼睛、心臟、皮膚和肌肉的數(shù)據(jù)。

設(shè)備中所增加的傳感器陣列帶來(lái)了更多的交互可能性。Galea支持開(kāi)發(fā)人員、研究人員測(cè)量包括幸福感、焦慮、抑郁、注意力持續(xù)時(shí)間及興趣水平在內(nèi)的“人類情感與面部表情”，并采用相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)為個(gè)人量身定制更具沉浸感的內(nèi)容。同時(shí)，設(shè)備還包括了一個(gè)軟件開(kāi)發(fā)工具包，以便研究人員將研究對(duì)象的生物特征數(shù)據(jù)流引入“通用開(kāi)發(fā)環(huán)境”。通過(guò)多模態(tài)傳感器系統(tǒng)與增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和虛擬現(xiàn)實(shí)相結(jié)合，所形成的人類意識(shí)整合的頭戴式計(jì)算機(jī)，未來(lái)將推動(dòng)下一個(gè)重要技術(shù)范式的轉(zhuǎn)變。

4 結(jié)束語(yǔ)

腦信號(hào)由數(shù)十億個(gè)神經(jīng)元之間的電活動(dòng)產(chǎn)生，是人體內(nèi)最復(fù)雜的信號(hào)，腦信號(hào)采集對(duì)于理解大腦功能、診斷治療腦疾病等具有重要意義。本文首先闡述了四種腦機(jī)接口關(guān)鍵硬件技術(shù)路線，以國(guó)內(nèi)外最新產(chǎn)品和科研成果為例，分析了非植入式和植入式腦電信號(hào)采集的具體技術(shù)現(xiàn)狀；之后舉例說(shuō)明了腦機(jī)接口硬件技術(shù)在醫(yī)療和消費(fèi)兩大關(guān)鍵領(lǐng)域的最新應(yīng)用場(chǎng)景。

無(wú)創(chuàng)腦電硬件設(shè)備由于具有簡(jiǎn)單、操作方便安全、受眾廣等特點(diǎn)，正逐漸向著無(wú)線化、便攜化、舒適化、高密度等方向發(fā)展，具有成為消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口的市場(chǎng)潛力。微創(chuàng)腦電硬件設(shè)備包括皮層腦電采集和血管介入式腦電采集，分別以美國(guó)NeuroPace公司RNS系統(tǒng)和澳大利亞Synchron公司的Stentrode設(shè)備為例介紹了各自技術(shù)特色。淺腦有創(chuàng)腦電硬件設(shè)備主要用來(lái)解碼皮層以內(nèi)毫米級(jí)深度的腦電信號(hào)，重點(diǎn)介紹了美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)用于臨床的植入式電極陣列——猶他電極陣列，以及近年來(lái)剛出現(xiàn)的美國(guó)Neuralink公司開(kāi)發(fā)的柔性微電極“線”陣列。深腦有創(chuàng)腦電硬件設(shè)備方面重點(diǎn)介紹了國(guó)內(nèi)外幾款具有LFP腦電采集功能、用于帕金森癥等疾病治療的閉環(huán)DBS設(shè)備，以及用于癲癇病灶定位的sEEG深部電極設(shè)備。

在醫(yī)療領(lǐng)域，腦機(jī)接口主要面向癲癇、帕金森、癱瘓、漸凍癥等患者。首先介紹了美敦力公司最新的智能可感知腦起搏器Percept PC設(shè)備在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用于閉環(huán)DBS手術(shù)治療重度帕金森患者，加以智能算法分析，能夠?yàn)榛颊咛峁└觽€(gè)體化的精準(zhǔn)治療，大幅提高治療效果。其次介紹了猶他電極陣列近年來(lái)基于肌肉刺激、觸覺(jué)喚醒、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等新技術(shù)，幫助運(yùn)動(dòng)和語(yǔ)言障礙患者僅依靠該類設(shè)備即可在一定程度上恢復(fù)功能，通過(guò)訓(xùn)練實(shí)現(xiàn)同時(shí)腦控兩只機(jī)械臂精細(xì)協(xié)同動(dòng)作，或以超過(guò)99% 的準(zhǔn)確率實(shí)現(xiàn)每分鐘打字90個(gè)字符。

在消費(fèi)領(lǐng)域，腦機(jī)接口相關(guān)商業(yè)公司的各類產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，應(yīng)用場(chǎng)景層出不窮。首先介紹了睡眠改善這一消費(fèi)級(jí)應(yīng)用，以國(guó)內(nèi)柔靈科技公司推出的用于精準(zhǔn)睡眠監(jiān)測(cè)的柔性腦電睡眠貼片為例，不僅設(shè)備自身具有閉環(huán)睡眠干預(yù)功能，同時(shí)未來(lái)結(jié)合智能家居可以調(diào)節(jié)用戶睡眠環(huán)境，有效解決睡眠障礙問(wèn)題。其次介紹了混合現(xiàn)實(shí)意念控制這一消費(fèi)級(jí)應(yīng)用，將包括腦電信號(hào)采集技術(shù)在內(nèi)的多模態(tài)傳感器與頭戴式顯示設(shè)備結(jié)合，解放用戶的雙手和眼睛，實(shí)現(xiàn)依靠意念控制一切，并能夠評(píng)估人類情感和面部表情，未來(lái)將給用戶帶來(lái)前所未有的沉浸感和更加自然的人機(jī)交互體驗(yàn)。

未來(lái)應(yīng)用展望方面，第一，腦機(jī)接口硬件技術(shù)將從單一電生理采集，走向電、光、磁、聲等多模態(tài)聯(lián)合應(yīng)用，例如EEG和近紅外同步監(jiān)測(cè)腦功能變化可以更加全面評(píng)估腦部功能變化；第二，面向睡眠障礙、抑郁焦慮等腦功能健康狀態(tài)監(jiān)測(cè)和干預(yù)需求，腦機(jī)接口需要為助力實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化、精準(zhǔn)化、情感化的大規(guī)模人群普惠應(yīng)用做好準(zhǔn)備，未來(lái)有望發(fā)展為基于大數(shù)據(jù)和算法驅(qū)動(dòng)的智能數(shù)字療法；第三，面向運(yùn)動(dòng)語(yǔ)言失能患者，微創(chuàng)腦機(jī)接口設(shè)備將更容易被患者接受，為實(shí)現(xiàn)腦控鍵盤、鼠標(biāo)等人機(jī)交互和控制需求提供更加安全可靠的技術(shù)保障；第四，面向神經(jīng)疾病患者生活質(zhì)量改善的需求，伴隨我國(guó)老齡化進(jìn)程加速，以閉環(huán)DBS設(shè)備為代表的數(shù)字療法將更加智能化、自適應(yīng)，提高自主程控水平，減少患者就醫(yī)頻率，釋放日趨緊張的醫(yī)療資源。

經(jīng)過(guò)數(shù)十年的科學(xué)探索與技術(shù)迭代，腦機(jī)接口已從科幻走向現(xiàn)實(shí)，目前正處于應(yīng)用落地的關(guān)鍵時(shí)期。根據(jù)腦機(jī)接口的發(fā)展現(xiàn)狀，在硬件層面，神經(jīng)科學(xué)、材料、傳感器、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)將進(jìn)一步深入融合，腦電采集硬件設(shè)備未來(lái)將在智能化、可靠性、精確度等方面取得進(jìn)一步突破；在應(yīng)用層面，醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口將繼續(xù)面向漸凍癥、癲癇、帕金森、抑郁癥等神經(jīng)疾病患者，通過(guò)更加安全的設(shè)備實(shí)現(xiàn)功能恢復(fù)進(jìn)而改善生活質(zhì)量，而消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口將繼續(xù)挖掘市場(chǎng)核心需求，提高商業(yè)化水平，加速落地進(jìn)入千家萬(wàn)戶?？傊X機(jī)接口行業(yè)市場(chǎng)潛在規(guī)模大、增速快，應(yīng)用場(chǎng)景廣闊、發(fā)展空間大，將為人們的生命健康、日常生活帶來(lái)顛覆性變化。

審核編輯：黃飛