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醫(yī)療器械如何做氣密性防水測試,用這一種方法就夠了

精誠工科氣密性 ? 2023-03-04 16:46 ? 次閱讀

醫(yī)療器械是指用于醫(yī)療診斷、治療或預(yù)防疾病的各種設(shè)備、器具、儀器、材料以及其他相關(guān)產(chǎn)品。醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生、保健等領(lǐng)域,包括醫(yī)用影像設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用電子儀器、診斷試劑、人工器官、藥物輸送設(shè)備。

醫(yī)療器械的用途十分廣泛,可以幫助醫(yī)療工作者提高醫(yī)療效率和質(zhì)量,同時也可以幫助患者恢復(fù)健康和提高生活質(zhì)量。例如:

診斷器械:如血壓計、體溫計、心電圖機、X光機、CT機、MRI機等,用于診斷和評估患者的病情。

手術(shù)器械:如手術(shù)刀、縫合針、電凝刀、吸引器等,用于手術(shù)操作和治療。

治療器械:如藥物泵、呼吸機、輸液泵、康復(fù)訓(xùn)練器等,用于治療患者的疾病或損傷。

監(jiān)測器械:如心率監(jiān)護器、血糖儀、呼吸頻率監(jiān)測器等,用于監(jiān)測患者的生命體征和病情變化。

康復(fù)器械:如矯形器、助行器、假肢、輪椅等,用于幫助患者康復(fù)和恢復(fù)日常生活功能。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造過程中通常需要進行氣密性(也叫防水性)測試,以確保其在正常使用過程中不會出現(xiàn)泄漏或失效等問題,保障患者的安全和治療效果。具體需要進行氣密性測試的醫(yī)療器械包括但不限于:

輸液器、藥物泵、注射器等液體輸送器械

氣管插管、氧氣面罩等呼吸器械

心臟起搏器、除顫器等心臟電生理設(shè)備

耳鼻喉鏡、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等醫(yī)療影像和外科設(shè)備

測試方法包括壓力測試(氣檢)真空測試(氦檢)、水密性測試(水檢)噴淋測試(水檢)等,可以在生產(chǎn)制造過程中或者出廠前進行檢測,確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的安全標準和規(guī)定。

今天我們主要介紹壓力測試(氣檢),行業(yè)內(nèi)叫壓降法,一般是用氣密性測試儀進行的。

pYYBAGQDBDaAcFcIAAhp8_BjqSw185.png精誠工科部分醫(yī)療器械行業(yè)氣密性檢測案例

顧名思義,壓力測試的原理是:將被測試的醫(yī)療器械封閉在一個密閉的容器中,通過增加腔體內(nèi)部壓力,經(jīng)過一段時間后觀察壓力有沒有波動來判斷被測產(chǎn)品是否泄漏。

pYYBAGQDBEqANTeBAABaPliHrkA396.png壓降法:在被測工件內(nèi)充入設(shè)定壓力的氣體,經(jīng)過充氣、平衡(即氣體充滿工件并均勻分布),檢測一定時間間隔內(nèi)的壓力下降值,并根據(jù)氣體狀態(tài)方程計算出泄漏量是否在設(shè)定范圍內(nèi),從而判斷工件是否泄漏。

使用氣密性測試儀時,我們需要做的就是將被測的醫(yī)療器械樣品放入工裝夾具內(nèi),直接調(diào)用氣密儀廠家出廠時調(diào)好的測試方案,啟動儀器后會進行自動測試,簡單快速即可上手。

poYBAGQDBGWAeQieAE-m7m2ik3o564.png氣檢:調(diào)出測試方案后,儀器會自動測試判斷產(chǎn)品氣密性狀態(tài)

pYYBAGQDBHCAcZVRADhcH-XxzFc059.png通過觀察泄漏值,當(dāng)產(chǎn)品測試泄漏,氣密儀界面會顯示當(dāng)前的NG樣品泄漏值;當(dāng)產(chǎn)品氣密性良好,界面上此時的泄漏值為0或有極小的泄漏值。

是不是特簡單?此方法避免了水密性測試和噴淋測試測完產(chǎn)品后還需干燥效率慢、步驟繁瑣的尷尬局面。

pYYBAGQDBISAVKFeACEbkeYGjm4980.png水檢:淋雨測試箱

當(dāng)然,除了氣檢和水檢外,市場上還有真空測試,也叫氦檢,市面上的氦質(zhì)譜檢漏儀動輒幾十萬的設(shè)備造價,但是缺點就是貴,成本較高,一臺氦質(zhì)譜檢漏儀夠買很多臺氣密性測試儀了……

總結(jié):氣密性測試儀在醫(yī)藥器械上應(yīng)用方案和技術(shù)已經(jīng)非常成熟了,逐漸成了醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)和自動化產(chǎn)線的標配,由于其超高的檢測效率和性價比,已經(jīng)成為自動化檢測設(shè)備中最耀眼的那顆星。

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