藥典包裝容器密封性方法驗證

密封完整性檢查方法驗證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗方法滿

足相應(yīng)的檢測要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法

驗證時應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測方 法，從以下幾方面選擇后開展：

1 專屬性

專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時，通過包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2 準(zhǔn)確度

對容器密封性測試而言，準(zhǔn)確度是正確區(qū)分泄漏超過要求檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力?？珊饬考訇栃院图訇幮园l(fā)生的量度。對于直接定量測量氣體泄漏率(或者氣體含量或壓力)的方法,準(zhǔn)確度是系指該方法產(chǎn)生的結(jié)果與真實標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果接近的程度。

3 精密度

精密度是該方法產(chǎn)生可靠,可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。在相同條件下，由同一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。同一個實驗室，考察隨機(jī)變動因素，如不同日期，不同人員，采用不同儀器測得結(jié)果之間的精密度稱為中間精密度。在不同實驗室，由不同分析人員測定樣品結(jié)果之間的精密度稱為重現(xiàn)性。密封性檢查方法驗證中的精密度通常與可用資源(例如儀器臺數(shù))及預(yù)期的檢查方法應(yīng)用有關(guān)。

4 檢測限

檢測限是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。檢測限是檢查方法靈敏度的度量。當(dāng)使用特定儀器品牌或模型來評估給定的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)時,泄漏測試的檢測限取決于其給定的檢查方法。檢測限可通過泄漏檢查方法對具有和沒有已知缺陷的包裝進(jìn)行挑戰(zhàn)來證明。

5 定量限

定量限系指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的最低泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求。

6 線性

線性系指是指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。但是容器密封性測試的目的是識別泄漏存在，并且可獲取泄漏相對尺寸。不同的方法其線性要求不同。如激光氣體頂空分析法和示蹤氣體分析法(真空模式)屬于具有線性的確定性方法。真空衰減,壓力衰減和質(zhì)量提取法也會產(chǎn)生與泄漏量或泄漏率相關(guān)的結(jié)果。而電導(dǎo)和電容測試以及所有概率性方法都無需對線性進(jìn)行驗證。

7 范圍

范圍系指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平,可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。不同的泄漏檢查方法適用的范圍不同。在方法開發(fā)中需研究方法的適用范圍。范圍的評估通過使用多組陰性對照和適當(dāng)大小的較大缺陷陽性對照來進(jìn)行。大缺陷陽性對照可包括給定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)可能發(fā)生的各種缺陷類型。

8 耐用性

耐用性指在方法參數(shù)有刻意的小變化時,該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。評估耐用性的一種方法是使用最佳或正常測試參數(shù)來測試，然后改變對測試結(jié)果影響最大的某項參數(shù)，通過結(jié)果變化反映儀器性能的準(zhǔn)確性。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、示蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗證提供技術(shù)支持。