可穿戴設(shè)備如何成為醫(yī)療保健中不可或缺的一部分

醫(yī)療保健的未來可能比現(xiàn)在更加數(shù)據(jù)驅(qū)動和個性化。診斷不是根據(jù)溫度計讀數(shù) 37°C 來確定患者是否發(fā)輕熱，而是基于靜息體溫升高與該個體類似觀察到的基線的比較。與患者去看醫(yī)生進行稀疏安排的檢查的任意（或更糟的是，財務(wù)驅(qū)動）模式不同，人們可以根據(jù)針對自己獨特情況優(yōu)化的節(jié)奏接受護理。

這種烏托邦式的未來要求患者和醫(yī)生都具備更密切的監(jiān)測和溝通慢性病變化的能力，并更加積極主動地進行預(yù)防性護理。

隨著一系列連續(xù)監(jiān)測可穿戴設(shè)備已經(jīng)上市或處于原型或研發(fā)階段，技術(shù)人員肯定會繼續(xù)在可以非侵入性收集的數(shù)據(jù)類型方面挑戰(zhàn)極限。醫(yī)療專業(yè)人員正在步入數(shù)字健康世界。在最近一項關(guān)于可穿戴健康監(jiān)測功效的研究中，研究人員監(jiān)測了在加利福尼亞州洛杉磯Cedars-Sinai醫(yī)療中心接受大手術(shù)的100名患者，發(fā)現(xiàn)活動監(jiān)測器提高了步數(shù)評估的準(zhǔn)確性。根據(jù)美國醫(yī)學(xué)協(xié)會（AMA）今年春天報道的研究，手術(shù)后第二天更高的步數(shù)（高達1000步）反過來又與延長住院的幾率降低63%有關(guān)。事實上，AMA 已經(jīng)創(chuàng)建了一個數(shù)字健康實施手冊，提供分步指導(dǎo)、最佳實踐和資源，用它的話說，“加速數(shù)字健康解決方案的采用和規(guī)模”。

然而，我們?nèi)匀恢皇浅鴤€性化、分散的醫(yī)療保健邁出了一小步。畢竟，需要大量與地面真相相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)，然后才能將這些信息提煉成可應(yīng)用于未來數(shù)據(jù)的見解。例如，為了開發(fā)將給定數(shù)據(jù)集準(zhǔn)確解釋為步驟的算法，研究人員必須從行人那里收集各種參數(shù)的數(shù)據(jù)：年齡、體重和步幅;穿的不同類型的鞋子;以及它們在不同表面和斜坡以及不同速度下的行走模式。此外，他們必須收集與任何步驟無關(guān)的其他數(shù)據(jù)，以確保算法不會錯誤地將它們解釋為步驟。

“垃圾輸入，垃圾輸出”可能是一個常見的格言，但在涉及連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)時，它非常適用。要說我們可以從持續(xù)監(jiān)測中獲得個人健康見解，則假定存在“信任鏈”。換句話說：

任何數(shù)據(jù)的解釋不僅要準(zhǔn)確，而且要可靠。挑戰(zhàn)在于處理“邊緣”數(shù)據(jù)。任何解釋策略或算法都會面臨它發(fā)現(xiàn)模棱兩可的數(shù)據(jù)集。為了使算法可靠，用戶必須能夠定量地了解其檢測限和錯誤特征。

數(shù)據(jù)和/或其解釋必須可靠地到達決策者手中，才能使其具有可操作性。

數(shù)據(jù)必須與患者的歷史記錄正確關(guān)聯(lián)，才能具有上下文。

必須證明數(shù)據(jù)是真實的，才能觸發(fā)任何有意義的操作。

本文的其余部分將介紹可穿戴醫(yī)療保健設(shè)備獲得一定程度的信任所需的條件，以便它可以增強臨床數(shù)據(jù)以告知醫(yī)療保健決策。本文還強調(diào)了從醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的角度來看需要做些什么來實現(xiàn)這種信任。

確保佩戴而不是丟棄醫(yī)療保健可穿戴設(shè)備

根據(jù)IHS的預(yù)測，200年全球可穿戴產(chǎn)品出貨量預(yù)計將超過2019億臺，在六年內(nèi)翻一番。更重要的是，可穿戴設(shè)備的價值正在增加，因為市場的總收入增長快于其出貨量的增長。3應(yīng)用已從健身和運動監(jiān)測擴展到連續(xù)監(jiān)測血氧水平、血糖水平和皮膚電活動（用于癲癇管理）。

從設(shè)備的角度來看，在可穿戴設(shè)備根深蒂固地融入更多人的日常生活中之前，必須解決與系統(tǒng)和機械設(shè)計相關(guān)的許多問題。生物傳感器的設(shè)計必須能夠克服膚色、汗液、運動、血液灌注和環(huán)境光等因素帶來的測量挑戰(zhàn)。這些因素對于每個變量的外形規(guī)格和用例可能是唯一的。例如，與手腕相比，外耳道的血液灌注更高，不易劇烈運動。因此，像耳塞這樣的入耳式設(shè)備可以比腕戴式設(shè)備更有效地捕獲更多的光學(xué)心率信號。然而，長期佩戴的舒適性和始終如一的傳感器與組織接觸可能會帶來一系列不同的挑戰(zhàn)。

無論外形尺寸如何，可穿戴傳感器都必須能夠可靠地運行，同時克服常見噪聲和誤差源的影響。為了獲得更好的用戶體驗，設(shè)備應(yīng)在兩次充電之間長時間運行，并且散發(fā)很少的熱量。真正的非侵入性健康監(jiān)測儀還必須佩戴舒適且使用方便。體積龐大、沒有吸引力或需要佩戴者獲得特殊姿勢或新習(xí)慣才能捕獲測量值的產(chǎn)品更有可能被塞進抽屜而不是連續(xù)佩戴。這意味著底層技術(shù)必須小型化、低功耗，并且在數(shù)據(jù)收集和分析方式方面具有一定程度的自動化和/或簡單性。

然后是監(jiān)管審批問題。例如，在美國，旨在診斷、預(yù)防、治愈或減輕疾病的設(shè)備需要獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。到目前為止，實際上只有少數(shù)設(shè)備通過了測試。然而，F(xiàn)DA已經(jīng)啟動了一項數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證試點計劃，最終可能有助于簡化審批流程。應(yīng)該注意的是，F(xiàn)DA批準(zhǔn)本身可能不是質(zhì)量的最終標(biāo)志。提供連續(xù)監(jiān)測的可穿戴設(shè)備受到與臨床環(huán)境大不相同的環(huán)境的影響，甚至受試者的生理狀況也可能因不同的活動而有很大差異。俗話說，“你的結(jié)果可能會有所不同。

建立信任鏈

建立信任鏈的第一步是建立可以作為準(zhǔn)確性指導(dǎo)的基線。這將涉及將可穿戴設(shè)備收集的數(shù)據(jù)與在受控環(huán)境中使用臨床設(shè)備收集的數(shù)據(jù)進行比較。臨床得出的數(shù)據(jù)將作為驗證可穿戴數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的真實性。這一步至關(guān)重要，但也充滿了挑戰(zhàn)。

首先，臨床設(shè)備設(shè)計用于臨床環(huán)境。使用臨床設(shè)備捕獲代表可穿戴用例的生命體征通常很困難，有時甚至不準(zhǔn)確。仔細選擇測試對象群體以及構(gòu)建代表性用例都非常重要。如果這些不能真正具有代表性，則有可能引發(fā)一波誤報或假陰性。

此外，個性化醫(yī)療保健的關(guān)鍵是比較患者自身病史或基線的數(shù)據(jù)。然而，與機器不同，患者的基線不是靜態(tài)的。生長、衰老和藥物等因素都可能實質(zhì)性地改變這些基線。我們目前缺乏對正常變化的理解以及與這些基線偏差的重要性，這可能會削弱我們信任持續(xù)監(jiān)測的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)的能力。

數(shù)據(jù)身份驗證和隱私是大問題，但尚未解決。患者需要相信他們的敏感信息將按預(yù)期使用，而不會落入壞人之手。反過來，他們的醫(yī)生需要知道他們診斷所依據(jù)的數(shù)據(jù)是可信的，并且任何潛在不準(zhǔn)確的限制都是眾所周知的。我們已經(jīng)在傳統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)中解決了這個問題。醫(yī)生、醫(yī)院、檢測設(shè)施和設(shè)備都經(jīng)過良好認(rèn)證，并在明確定義的參數(shù)下運行。當(dāng)患者將文件從一個醫(yī)生帶到另一個醫(yī)生時，接收醫(yī)生對他或她可以信任所提供的信息有一定程度的概念。

唉，對于大多數(shù)可穿戴設(shè)備來說，情況并非如此。直到最近，一次性監(jiān)測設(shè)備才被采用用于術(shù)前和術(shù)后護理。它們代表了在有限的基礎(chǔ)上實現(xiàn)連續(xù)、個性化醫(yī)療監(jiān)測的第一步。

開始采用更全面的醫(yī)療保健方法

傳統(tǒng)上，醫(yī)生根據(jù)測試以及從與患者交談和觀察中收集的信息做出診斷。為了將可穿戴設(shè)備不斷收集的數(shù)據(jù)完全整合到這一領(lǐng)域，醫(yī)生至少需要對工程原理（以幫助他們信任設(shè)備）和數(shù)據(jù)分析（以幫助他們信任數(shù)據(jù)）有基本的了解。在醫(yī)學(xué)教育方面，其中一些工作正在進行中。例如，斯坦福醫(yī)學(xué)院于2018年2月至0月開展了一個名為Humanwide的試點項目。在這項研究中，學(xué)校初級保健50.<>診所的初級保健團隊與<>名患者合作，這些患者接受了全面監(jiān)測，包括通過移動監(jiān)測設(shè)備。該計劃的一個成果是展示了以全面、以患者為中心、數(shù)據(jù)驅(qū)動的方式提供醫(yī)療保健的可行性。

在短期內(nèi)，持續(xù)監(jiān)測很可能會被納入更多的短期患者護理計劃，并針對非常具體的目標(biāo)。事實上，從算法開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)來看，此時從收集的數(shù)據(jù)海洋中尋找特定信號（預(yù)期變化）更為現(xiàn)實。然而，這樣做可以為未來可穿戴設(shè)備在患者健康中發(fā)揮更不可或缺的作用奠定基礎(chǔ)。

審核編輯：郭婷