輸液泵和便攜式醫(yī)療設(shè)計(jì)的重要考慮因素

本教程討論了設(shè)計(jì)輸液泵時(shí)需要注意的關(guān)鍵考慮因素，包括 FDA 法規(guī)、自檢電路以及滿足電氣醫(yī)療設(shè)備的 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)。它還簡要介紹了泵機(jī)制、上電自檢 （POST）、低功耗和便攜性設(shè)計(jì)、計(jì)時(shí)、警報(bào)和靜電放電變量。

概述

與老式的滴注室和滾輪夾系統(tǒng)相比，計(jì)算機(jī)控制的輸液泵在準(zhǔn)確性和安全性方面有了很大的提高?，F(xiàn)代輸液泵通過靜脈 （IV） 管路向患者提供精確控制的液體輸送速率。它們還包括最先進(jìn)的安全功能，以確保立即檢測到并報(bào)告任何重要的單個(gè)故障。

輸液泵分為兩類：大容量泵 （LVP） 和小容量泵 （SVP 或注射泵）。在LVP中，液體通常包含在靜脈輸液袋或瓶子中，泵操縱其和患者靜脈注射部位之間的特殊管路段。一些輸液泵能夠控制多達(dá)四條靜脈輸液管路，盡管單線和雙線版本是最常見的。

與LVP密切相關(guān)的是注射泵。該裝置以精確控制的速率按壓大型注射器的柱塞。這些注射泵的輸注速率通常比LVP低幾個(gè)數(shù)量級。 除了泵送機(jī)制外，注射泵的幾乎所有其他方面都與LVP相似。

受 FDA 監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備

輸液泵是便攜式醫(yī)療設(shè)備，其設(shè)計(jì)和制造受美國食品和藥物管理局 （FDA） 監(jiān)管。這意味著它們的設(shè)計(jì)和施工必須遵循精確記錄的流程，并且其性能必須滿足嚴(yán)格的文檔、開發(fā)測試、生產(chǎn)測試和現(xiàn)場維護(hù)要求。設(shè)備還必須包含全面的自檢和故障指示功能，這需要額外的電路和使用包括自檢在內(nèi)的組件 特征。

患者的漏電是一個(gè)重大問題。醫(yī)療器械開發(fā)商必須滿足 IEC 60601-1 電氣醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。盡管泵是患者連接的設(shè)備，但連接是非導(dǎo)電的，因此屬于最不嚴(yán)格的類別（B 型）。

可移植性

輸液泵必須是便攜式的，因?yàn)榛颊咝枰卺t(yī)院內(nèi)和家中移動(dòng)。設(shè)備必須由電池供電，相對較小且重量相對較輕。因此，設(shè)計(jì)人員需要能夠最大限度地減小尺寸和功耗的解決方案。例如，即使在低能耗電源中，也使用開關(guān)穩(wěn)壓器代替線性穩(wěn)壓器，以及使用更高頻率的開關(guān)電源來最小化外部元件的尺寸。

輸液泵解決方案

泵機(jī)構(gòu)

傳統(tǒng)上，步進(jìn)電機(jī)一直用于泵機(jī)構(gòu)中以提供精確的流量。對于角度位置傳感器或霍爾效應(yīng)傳感器，可以使用直流電機(jī)代替。在這些設(shè)計(jì)中，電機(jī)驅(qū)動(dòng)執(zhí)行器（凸輪和手指）以精確已知的流體體積擠奶管，每轉(zhuǎn)一圈。

電機(jī)負(fù)載隨機(jī)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)而變化。電機(jī)負(fù)載受泵機(jī)構(gòu)位置、流體粘度和流量的影響。為了降低功耗，電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路可以包括電機(jī)負(fù)載傳感器信號，這些信號饋入閉環(huán)控制系統(tǒng)以調(diào)節(jié)電機(jī)驅(qū)動(dòng)電壓。各種電流檢測放大器、運(yùn)算放大器、比較器和濾波器用于實(shí)現(xiàn)這些閉環(huán)控制系統(tǒng)。

電源

為了最大限度地延長電池壽命，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員使用開關(guān)模式穩(wěn)壓器來實(shí)現(xiàn)任何重要的功率水平。開關(guān)模式轉(zhuǎn)換器應(yīng)盡可能快地運(yùn)行，以減小尺寸和重量。低壓差線性穩(wěn)壓器（LDO）僅用于可以容忍其低效率的最低功耗電路，或者LDO的輸出電壓不比輸入電壓低多少，從而保持高效率。

使用相當(dāng)復(fù)雜的處理器對電源提出了要求，這些電源可以包括來自中央處理器 （CPU） 的電壓識別數(shù)字 （VID） 控制、快速負(fù)載階躍響應(yīng)和精確的低電壓/大電流輸出。當(dāng)需要?jiǎng)討B(tài)可編程性但穩(wěn)壓器控制器中未內(nèi)置VID控制時(shí)，這些電源中使用數(shù)模轉(zhuǎn)換器（DAC）和數(shù)字電位計(jì)。

由于這些是患者連接設(shè)備和交流線路供電，因此它們必須滿足 UL? 和 IEC 安全要求。這意味著離線開關(guān)電源必須由這些組織設(shè)計(jì)和認(rèn)證，用于具有患者連接的醫(yī)療應(yīng)用。

圖3.輸液泵的功能框圖。

電池管理

護(hù)理人員通常需要在患者保持靜脈注射時(shí)運(yùn)送患者，因此輸液泵必須能夠僅依靠電池電源運(yùn)行數(shù)小時(shí)。必須使用可充電電池組。

輸液泵絕對不能耗盡電池電量;否則，它將停止泵送。因此，需要精確的電池電量計(jì)。庫侖計(jì)數(shù)是當(dāng)今公認(rèn)的方法，因?yàn)殡妷簷z測電量計(jì)對于這種類型的患者連接設(shè)備來說不夠準(zhǔn)確。

用戶界面

用戶界面用于對流速進(jìn)行編程并提供豐富的信息。除了輸注速率外，醫(yī)院單位還顯示輸注的液體、患者信息、泵送系統(tǒng)的健康狀況、剩余電池壽命和警報(bào)條件等參數(shù)。

在一些用于家庭使用的可穿戴型號上，患者需要進(jìn)行編程。這些設(shè)備受益于直觀的圖形用戶界面 （GUI），可指導(dǎo)患者完成編程過程。這些輸液泵通常具有彩色顯示屏和觸摸屏，供用戶輸入。對用戶觸摸輸入的可見、聽覺和觸覺響應(yīng)可幫助設(shè)計(jì)人員改善用戶體驗(yàn)。MAX11811等高級觸摸屏控制器提供觸覺反饋、觸摸處理以減少總線流量，以及自主模式，用于精確的手勢檢測。

流速可以在非常寬的范圍內(nèi)編程：典型值為 0.01mL/hr 至 999mL/hr。由于泵編程錯(cuò)誤導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的歷史，輸液泵中已經(jīng)實(shí)施了復(fù)雜的軟件例程，以便在選擇異?；蛭ｋU(xiǎn)的輸注速率時(shí)警告用戶。

顯示器/鍵盤

全彩色、高分辨率、背光液晶顯示器 （LCD） 是最常見的。一些泵還包含輔助字母數(shù)字顯示。上電時(shí)的顯示器自檢是FDA的要求，因此設(shè)計(jì)人員要求驅(qū)動(dòng)器具有內(nèi)置的自檢功能。

自檢和系統(tǒng)監(jiān)控

所有輸液泵必須執(zhí)行開機(jī)自檢 （POST） 以滿足 FDA 要求。這包括對所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報(bào)警功能的測試。某些開機(jī)自檢操作可能需要用戶觀察，但使用額外的電路進(jìn)行自檢，以降低未檢測到故障的風(fēng)險(xiǎn)。

例如，某些型號使用安全處理器來監(jiān)控主處理器的性能，并在檢測到意外行為時(shí)生成警報(bào)。自檢的另一個(gè)例子是簡單監(jiān)控通過發(fā)光二極管（LED）打開和關(guān)閉時(shí)的電流。如果電流超出可接受范圍，則表示故障?？赡茏畛Ｒ姷淖詸z是看門狗定時(shí)器（WDT）。具有 WDT 功能的微處理器監(jiān)控器通常用于確保處理器在適當(dāng)?shù)拇a邊界內(nèi)執(zhí)行。在醫(yī)療設(shè)備中，通常不能將監(jiān)控器與微處理器放在同一個(gè)IC上，因?yàn)檫@種方法會(huì)使監(jiān)控器受到與微處理器相同的瞬態(tài)誤差。

監(jiān)控功能對于確保泵在患者使用期間正常運(yùn)行至關(guān)重要。微控制器（單個(gè)泵中通常有多個(gè)微控制器）必須保持復(fù)位狀態(tài)，直到所有電源都在容差范圍內(nèi)且穩(wěn)定。所有電源均通過電壓監(jiān)控器監(jiān)控欠壓和過壓情況進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)控電機(jī)負(fù)載并提供電機(jī)失速檢測。（電機(jī)失速是導(dǎo)致最高優(yōu)先級警報(bào)的嚴(yán)重故障。由于系統(tǒng)的關(guān)鍵性，電源電壓通常由ADC監(jiān)控，以便定期記錄其確切值。傳感器讀數(shù)也需要ADC，例如溫度、電機(jī)負(fù)載、IV線路壓力和電池電壓。

溫度檢測在電池組、電源、電機(jī)和顯示器中實(shí)現(xiàn)。由于這些設(shè)計(jì)的高效率，通常不需要風(fēng)扇。這些泵必須是防濺的，因此很難放入氣流的開口中。

警報(bào)

輸液泵需要聲音和可見警報(bào)，以提醒用戶故障或潛在危險(xiǎn)情況。雙色或三色（紅色/橙色/綠色）LED通常用作視覺指示器。聲音報(bào)警從由微控制器脈寬調(diào)制（PWM）輸出驅(qū)動(dòng)的簡單蜂鳴器到使用音頻DAC創(chuàng)建的更復(fù)雜的報(bào)警（如語音合成）不等。

即使是簡單的音頻蜂鳴器也應(yīng)包括自檢功能。此功能可以通過監(jiān)控范圍內(nèi)的揚(yáng)聲器阻抗來間接實(shí)現(xiàn)，也可以通過在揚(yáng)聲器附近安裝麥克風(fēng)來注冊音頻輸出并確認(rèn)其處于適當(dāng)電平來直接實(shí)現(xiàn)。

計(jì)時(shí)

由于患者護(hù)理的重要性，每個(gè)事件都需要記錄并加蓋時(shí)間戳。每次按鍵、每次輸液的開始和結(jié)束、每次配置更改（泵門打開/關(guān)閉、交流電源斷開等）以及每個(gè)報(bào)告的故障情況都需要記錄并加蓋時(shí)間戳，以便在發(fā)生訴訟或儀器故障時(shí)進(jìn)行審查。

需要實(shí)時(shí)時(shí)鐘 （RTC）。由于微處理器和數(shù)字電路的其他時(shí)鐘源不是特別重要，因此可以使用標(biāo)準(zhǔn)晶體。如果RTC需要極高的精度，Maxim的RTC內(nèi)置溫度補(bǔ)償晶體振蕩器（TCXO），精度可達(dá)±2ppm（0°C至+40°C），比標(biāo)準(zhǔn)晶體精度高約兩個(gè)數(shù)量級。

靜電放電

所有輸液泵必須通過IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）要求，方法是使用具有內(nèi)置保護(hù)功能的電子設(shè)備或在裸露的走線中添加ESD線路保護(hù)器。Maxim提供多種內(nèi)置高ESD保護(hù)的接口器件，以及獨(dú)立的ESD二極管陣列。

接口

現(xiàn)代輸液泵包括連接到醫(yī)院信息系統(tǒng)的接口。這些接口是各種硬連線（RS-232、RS-485、USB 和以太網(wǎng)）和/或無線接口（藍(lán)牙?和 Wi-Fi?）。

對于有線接口，電氣隔離對于滿足IEC 60601-1的患者安全要求至關(guān)重要。具有單向線路（如RS-232，RS-485，RS-422）的接口不難隔離。唯一的挑戰(zhàn)是為居住在孤立一側(cè)的他們創(chuàng)造一個(gè)孤立的供應(yīng)。MAX256等集成器件可以通過緊湊的SO封裝為隔離接口提供高達(dá)3W的隔離電源，從而解決這一挑戰(zhàn)。

審核編輯：郭婷