虹科分享 | 壓力蒸汽滅菌器確認之BD測試

BD測試簡介

BD測試全稱為Bowie-Dick test，也稱B-D試驗，鮑伊-迪克試驗。BD測試適用于預真空（脈動真空）壓力蒸汽滅菌器，目的用于評價滅菌器的冷空氣排出、飽和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏氣和不可壓縮性氣體等方面的性能。

BD測試由J.Bowie博士和J.Dick先生在1963年提出。他們設計了最初的BD測試包，自那之后，“Bowie Dick”型測試包被廣泛使用。最初的測試包括29-36條浮松布，每一條折疊并堆疊到10-11英寸的高度。一張帶化學指示膠帶的紙（以圣安德魯十字圖案粘貼）放在中心位置。如果這個化學指示膠帶在滅菌后能夠均勻地變色，說明這個滅菌器已經(jīng)具備了將包裹內(nèi)的空氣全部抽出、同時將蒸汽穿透到這個布包內(nèi)部的能力，這個滅菌器則可以進行正常的滅菌工作了。

為什么要進行BD測試

濕熱滅菌工藝包含飽和蒸汽工藝和空氣加壓工藝。其中，利用飽和蒸汽工藝的滅菌器有兩種，重力置換型蒸汽滅菌器和真空型壓力蒸汽滅菌器。重力置換型蒸汽滅菌器不做BD測試。

真空型壓力蒸汽滅菌器包含預真空壓力蒸汽滅菌器和脈動真空壓力蒸汽滅菌器兩種。

預真空滅菌，是指在注入蒸汽前，先抽出滅菌室內(nèi)的空氣，再注入蒸汽進行滅菌過程，目的是使滅菌室內(nèi)形成負壓，極大地加速了蒸汽的滲透效率，以達到更加徹底的消毒滅菌效果。

脈動真空壓力蒸汽滅菌器，通過多次交替對滅菌室抽取真空和充入蒸汽（使滅菌室達到一定的真空度后再充入飽和蒸汽），最終達到設定壓力和溫度，從而實現(xiàn)對耐高溫耐濕物品進行滅菌處理的醫(yī)療器械。

壓力蒸汽滅菌器的滅菌原理是利用飽和蒸汽傳熱釋放潛熱使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變性滅活，然而，不凝氣的存在會在會使液-汽界面上累積形成氣-汽擴散層，這將降低蒸汽冷凝的傳熱系數(shù)，最終導致滅菌溫度達不到標準。因此真空型壓力蒸汽滅菌器進行滅菌操作前，必須將腔體內(nèi)的空氣完全排除，相應的BD測試的重要性也不言而喻。

BD測試產(chǎn)品以及原理

針對這些BD測試產(chǎn)品國際上相應的標準是ISO11140-4和ISO11140-5。

目前，市場上BD測試的產(chǎn)品主要有兩種，一次性測試包，或可重復使用的測試產(chǎn)品。

一次性測試包

設計原理是使試驗包成為消毒鍋內(nèi)殘留空氣的聚焦點，因為熱蒸汽進入柜內(nèi)時，它相對較大的體積和可透氣性布料極易吸附、“捕捉”殘留空氣。真空測試圖上的化學指示劑對殘留空氣具有敏感性，能檢測出殘留空氣在試驗包中是否存在。

通常，BD測試紙均勻變色表示空氣去除完全，蒸汽穿透能力良好。而BD測試紙出現(xiàn)亮區(qū)或變色不均勻則表示滅菌柜內(nèi)還有殘留空氣。應檢查設備，解決問題，直到測試通過方可進行正常滅菌。

可重復使用的測試產(chǎn)品

目前，市場上出現(xiàn)的多次使用BD測試包從設計特點上又可以分為敷料型、管腔型和電子型等。其設計原理各有不同。相較于一次性使用的BD測試包，多次使用的BD測試裝置一個大的改善便是能夠減少耗材，降低成本。敷料型、管腔型雖然成本有所降低，但仍然需要耗材供應。而電子B-D測試系統(tǒng)的研發(fā)是基于B-D測試過程零耗材的目的而展開的。

虹科Ellab解決方案
終極電子BD測試產(chǎn)品SteriSense數(shù)據(jù)記錄儀

——（經(jīng)第三方檢驗批準符合ISO11140-4標準）

SteriSense數(shù)據(jù)記錄儀由三個主要部分組成

過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）

PCD經(jīng)過專門設計，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick博士在20世紀60年代開發(fā)的參考方法。PCD的功能是根據(jù)EN ISO 11140-4“挑戰(zhàn)”蒸汽滅菌器的蒸汽滲透。在測試之間，PCD需要冷卻至環(huán)境溫度（約90分鐘），因此該設備可以很容易地從機身（記錄儀）上拆卸下來，并用備件更換。由于PCD設計，SteriSense還能夠檢查不凝氣體的存在。

配備三個傳感器

1. 測量PCD內(nèi)部溫度的溫度傳感器

2. 用于測量滅菌室中的環(huán)境溫度的溫度傳感器

3. 測量腔室內(nèi)環(huán)境壓力值的壓力傳感器

HK-SteriSense數(shù)據(jù)記錄儀

HK-SteriSense數(shù)據(jù)記錄儀設計用于在蒸汽滅菌器的日?？刂七^程中存儲數(shù)據(jù)。電池容量足以運行1000次30分鐘的測試循環(huán)。單孔緊湊型讀數(shù)臺用于啟動和讀取SteriSense數(shù)據(jù)記錄器。實現(xiàn)快速安全的數(shù)據(jù)傳輸。

與傳統(tǒng)方法相比，HK-SteriSense對關(guān)鍵滅菌參數(shù)的洞察力遠遠超過以前。同時，在分析軟件Valsuite中搭載了符合ISO11140-4的報告模板，測試結(jié)果將存儲在軟件中，并包含在自動生成的PDF報告中。從而保證準確高效的測試過程。

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審核編輯黃宇