SpO2測(cè)量指南

氧氣供應(yīng)對(duì)活細(xì)胞和組織至關(guān)重要。血氧飽和度（SpO2幾十年來，脈搏血氧儀測(cè)量一直是人類健康必不可少的生理監(jiān)測(cè)工具，也是細(xì)胞和組織氧氣供應(yīng)的指標(biāo)。Maxim開發(fā)了具有優(yōu)化算法的高靈敏度光學(xué)傳感器，可精確測(cè)量SpO2使用可穿戴設(shè)備。在本應(yīng)用筆記中，我們首先介紹SpO背后的理論2使用光電容積脈搏波 （PPG） 信號(hào)進(jìn)行測(cè)量。然后，我們展示了算法校準(zhǔn)過程的細(xì)節(jié)，當(dāng)Maxim的傳感器與不同的光學(xué)屏蔽和外形尺寸一起使用時(shí)，這是提高算法精度所必需的。此外，我們還通過留一交叉驗(yàn)證，根據(jù)臨床相關(guān)的準(zhǔn)確性要求演示了算法評(píng)估。最后，我們介紹了如何使用獲得的校準(zhǔn)系數(shù)執(zhí)行算法。我們還顯示了算法輸出數(shù)據(jù)格式的詳細(xì)信息。

介紹

脈搏血氧飽和度（SpO 的百分比2幾十年來，血液中的濃度）一直被用作關(guān)鍵的健康指標(biāo)。雖然最初的學(xué)術(shù)發(fā)展是在1935年進(jìn)行的，但確定SpO的現(xiàn)代基礎(chǔ)2使用光源和光電傳感器的濃度由Takuo Aoyagi和Michio Kishi于1972年開發(fā)。在商業(yè)上可行的情況下，SpO2濃度測(cè)量設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用中取得了巨大的進(jìn)步。自 1987 年以來，用于全身麻醉給藥的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn) （SoC） 包括脈搏血氧飽和度測(cè)定。所有現(xiàn)代化的醫(yī)院床邊設(shè)備都包括 SpO2模塊基于相同的基本原理，盡管略有修改。

然而，這些基于醫(yī)院的設(shè)備既昂貴又笨重，而且以目前的形式，它們的使用僅限于醫(yī)院、診所和一些醫(yī)生辦公室。為了使個(gè)人能夠跟蹤其身體的關(guān)鍵健康指標(biāo)，需要一種既輕便又足夠便宜的解決方案，可以舒適地穿著，并且足夠便宜，以便普通消費(fèi)者購買。

Maxim的解決方案可用作腕戴式健康手環(huán)以及基于手指的脈搏血氧飽和度儀的插入式模塊。本應(yīng)用說明介紹了脈搏血氧飽和度背后的理論，以及將我們的解決方案整合到各種可穿戴設(shè)備中所需的典型設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)過程。

SpO的原理2測(cè)量

什么是SpO2?

血紅蛋白（Hb）是紅細(xì)胞（RBC）中的一種氧轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。血液中存在的兩種主要形式的Hb是氧合血紅蛋白（氧血紅蛋白，HbO2）和脫氧血紅蛋白（脫氧血紅蛋白，RHb）。

SpO2是外周毛細(xì)血管氧飽和度的量度。更具體地說，SpO2是毛細(xì)血管血液中氧氣量的估計(jì)值，其描述為氧血紅蛋白量占總血紅蛋白的百分比，表示如下：

其中 C[HbO2]和C[RHb]是HbO的濃度2和 RHb。

比爾-蘭伯特定律

比爾-朗伯定律描述了光的衰減與光傳播的材料的性質(zhì)。根據(jù)比爾-朗伯定律，

或

其中A是衰減，I0是入射光強(qiáng)度，I是接收到的光強(qiáng)度，e（？）是摩爾消光系數(shù)，C是材料的濃度，d是光程長(zhǎng)度。

考慮到組織的分子化合物，比爾-朗伯定律可以擴(kuò)展如下：

比爾-朗伯定律使我們能夠測(cè)量SpO2通過使用HbO的摩爾消光系數(shù)2和 RHb。

脈搏血氧儀

脈搏血氧儀是一種用于無創(chuàng)測(cè)量血氧合（即 SpO2.脈搏血氧儀基于兩個(gè)原理：通過吸收搏動(dòng)動(dòng)脈血調(diào)節(jié)透射光和HbO的不同吸收特性2和不同波長(zhǎng)的 RHb。

脈搏血氧儀可分為透射式和反射式：

透射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED放置在人體的相對(duì)兩側(cè)（例如手指）。身體組織吸收一些光，光電二極管收集通過身體的殘余光。

反射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED在同一側(cè)。光電二極管收集從皮膚下方不同深度反射的光。馬克西姆的SpO2測(cè)量解決方案分為反射式脈搏血氧飽和度法。

圖1顯示了搏動(dòng)動(dòng)脈血和其他血液和組織成分。

圖1.搏動(dòng)性動(dòng)脈血和其他血液和組織成分示意圖。

搏動(dòng)動(dòng)脈血吸收并調(diào)制穿過組織的入射光并形成光電容積脈搏波（PPG）信號(hào)，如圖2所示。PPG信號(hào)的交流分量代表搏動(dòng)動(dòng)脈血吸收的光。該交流分量疊加在直流信號(hào)上，該直流信號(hào)捕獲其他血液和組織成分（例如靜脈和毛細(xì)血管血液、骨骼、水等）吸收的光的影響。交流信號(hào)與直流電平的比值稱為灌注指數(shù)（PI）。

請(qǐng)注意，對(duì)于不同的 LED 波長(zhǎng)，接收到的 PPG 信號(hào)的直流和交流分量是不同的。這是由于HbO的吸收特性不同2、RHb 和其他不同波長(zhǎng)的組織成分。

圖2.光電二極管從紅色和紅外 LED 接收的光電容積脈搏波 （PPG） 信號(hào)。

圖3顯示了HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb。測(cè)量 SpO 的步驟2，需要兩個(gè)不同波長(zhǎng)的 LED。此外，應(yīng)選擇這兩個(gè)波長(zhǎng)，使HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb 分離得很好。脈搏血氧儀中常用660nm的紅色LED和880nm的紅外LED。

圖3.HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb。

有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱脈搏血氧飽和度和非侵入性 SpO 的詳細(xì)理論2測(cè)量可以在分?jǐn)?shù)多波長(zhǎng)脈搏血氧飽和度算法的開發(fā)中找到[1].

光學(xué)設(shè)計(jì)指南

Maxim為客戶提供兩種光學(xué)設(shè)計(jì)指南：

有關(guān)模塊級(jí)設(shè)計(jì)指南，請(qǐng)參閱應(yīng)用筆記6847：可穿戴耳塞設(shè)備中心率監(jiān)測(cè)器的光電機(jī)械集成[3].

有關(guān)組件級(jí)設(shè)計(jì)指南，請(qǐng)參見應(yīng)用筆記6846：可穿戴腕部設(shè)備中心率監(jiān)測(cè)器的光機(jī)械集成[4].

校準(zhǔn)美信的SpO2算法

SpO2測(cè)量通過以下等式實(shí)現(xiàn)：

其中 R 由以下公式確定：

a、b 和 c 是校準(zhǔn)系數(shù)。本節(jié)介紹如何獲取這些系數(shù)。

為什么需要校準(zhǔn)？

The SpO2在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前，必須驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量性能。美國食品和藥物管理局 （FDA） 建議使用以下標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 80601-2-61：2017 – 醫(yī)用電氣設(shè)備 -- 第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

脈搏血氧儀 – 上市前通知提交 [510（k）s] 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

根據(jù)這些規(guī)定，制造商需要聲明校準(zhǔn)范圍，參考，精度，校準(zhǔn)方法和顯示的飽和水平范圍。此外，對(duì)于性能評(píng)估，F(xiàn)DA要求至少200個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)在70%至100%的飽和范圍內(nèi)等距分布。測(cè)試對(duì)象應(yīng)具有不同的年齡、性別和膚色。例如，F(xiàn)DA要求至少30%的志愿者必須有深色皮膚色素沉著。透射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.0%，反射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.5%。

Maxim的硬件和算法為手指（在不同的手機(jī)上實(shí)現(xiàn)）和手腕（在手表上實(shí)現(xiàn)）提供了FDA級(jí)SpO2測(cè)量性能。但是，F(xiàn)DA要求對(duì)SpO進(jìn)行性能分析2測(cè)量必須使用整個(gè)系統(tǒng)完成，而不僅僅是使用傳感器。因此，每個(gè)客戶都必須驗(yàn)證 FDA 級(jí) SpO2使用Maxim傳感器前面的光學(xué)屏蔽測(cè)量最終產(chǎn)品的性能。

除FDA規(guī)定外，R和SpO之間的理論關(guān)系2不能給出令人滿意的 SpO2測(cè)量精度取決于脈搏血氧儀使用的理想情況假設(shè)和硬件的不同光學(xué)特性（例如，光學(xué)屏蔽和LED的寬光譜）。圖4顯示了理論R曲線和校準(zhǔn)R曲線。理論R曲線不能給出準(zhǔn)確的SpO2值。

圖4.理論和校準(zhǔn)的R曲線。所有手機(jī)都使用相同的傳感器和不同的光學(xué)屏蔽，這導(dǎo)致R曲線略有不同。

此外，圖4顯示了傳感器前面的蓋板的效果。盡管所有手機(jī)都使用相同的傳感器，但它們校準(zhǔn)的R曲線彼此略有不同。因此，需要一個(gè)校準(zhǔn)過程來獲得校準(zhǔn)系數(shù)，通過補(bǔ)償與比爾-朗伯定律的偏差和硬件的非理想性來提高測(cè)量精度。這些系數(shù)是在第三方校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室收集綜合數(shù)據(jù)后獲得的。

在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，SpO2以受控方式改變測(cè)試對(duì)象的水平，并記錄從測(cè)試對(duì)象測(cè)量的PPG信號(hào)。在數(shù)據(jù)收集期間，測(cè)試對(duì)象使用防毒面具來控制他們的SpO2水平。通過防毒面具，通過將測(cè)試對(duì)象的氧氣水平從100%SpO改變，血氧含量逐漸降低2并降低至 70% SpO2.根據(jù)FDA規(guī)定收集足夠的數(shù)據(jù)后，使用記錄的PPG信號(hào)來查找R值。然后，擬合第二（或第一）階梯行以獲得SpO的校準(zhǔn)系數(shù)a、b和c。2測(cè)量算法，如圖5所示。

圖5.R曲線基于從校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室收集的數(shù)據(jù)。每種顏色代表不同的測(cè)試對(duì)象。

Maxim的算法輸出R值。無需進(jìn)一步努力即可從記錄的PPG中獲取R。獲得具有相應(yīng)參考 SpO 的 R 值后2值，很容易獲得校準(zhǔn)系數(shù)。

數(shù)據(jù)收集協(xié)議

選擇具有不同膚色、年齡和性別的健康測(cè)試對(duì)象。增加測(cè)試對(duì)象的多樣性可以提高算法的準(zhǔn)確性。我們建議有20個(gè)不同的受試者進(jìn)行校準(zhǔn)程序。

告知每個(gè)測(cè)試對(duì)象有關(guān)協(xié)議的詳細(xì)信息。

測(cè)試對(duì)象連接Maxim傳感器。確保傳感器已正確連接。例如，如果傳感器在手表中，它應(yīng)該有牢固的接觸，但不應(yīng)該太緊或太松。

測(cè)試對(duì)象躺在數(shù)據(jù)收集沙發(fā)上。確保測(cè)試對(duì)象放松。

與Maxim傳感器同時(shí)，將參考器件的指夾連接到測(cè)試對(duì)象的食指或中指上。

測(cè)試對(duì)象戴著防毒面具。確保測(cè)試對(duì)象舒適。

在記錄數(shù)據(jù)之前，請(qǐng)驗(yàn)證測(cè)試對(duì)象PPG信號(hào)的完整性。確?？梢郧宄赜^察到測(cè)試對(duì)象的PPG脈沖。否則，請(qǐng)擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動(dòng)應(yīng)用，直到看到紅色和紅外PPG的PPG信號(hào)均清晰。

檢查PPG信號(hào)的直流電平，確保紅色和紅外PPG的直流電平高于300K（Maxim手腕設(shè)備）和150K（Maxim手指器件）。否則，請(qǐng)擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動(dòng)應(yīng)用，直到直流電平高于這些電平。

在記錄收集的數(shù)據(jù)之前，讓測(cè)試對(duì)象呼吸富含氧氣的空氣混合物，以確保 100% SpO2水平。

在校準(zhǔn)模式下使用Maxim應(yīng)用開始記錄R值以及來自參考SpO的參考SpO2數(shù)據(jù)2裝置。在協(xié)議結(jié)束之前不要停止錄制。

從 100% SpO 開始2水平，以 5% 步長(zhǎng)逐漸降低氧氣水平至 70% SpO2通過讓測(cè)試對(duì)象呼吸低氧含量的空氣混合物。在每個(gè) SpO 處至少等待 30 秒2水平。

達(dá)到 70% SpO 后2，增加測(cè)試對(duì)象的SpO2水平至 100% SpO2通過讓測(cè)試對(duì)象呼吸富含氧氣的空氣混合物。

再次重復(fù)步驟 11 和步驟 12。

要完成當(dāng)前測(cè)試對(duì)象的數(shù)據(jù)收集協(xié)議，請(qǐng)停止記錄數(shù)據(jù)并保存日志文件。在文件名中包含日期和測(cè)試對(duì)象的ID（即姓名，唯一編號(hào)等），并從測(cè)試對(duì)象中刪除設(shè)備。

SpO的推導(dǎo)2根據(jù)收集的數(shù)據(jù)確定校準(zhǔn)系數(shù)

應(yīng)用程序在文件中記錄每秒的 R 值。對(duì)齊 R 值和參考器件的 SpO2值，對(duì) SpO 進(jìn)行上采樣或下采樣2參考器件的輸出為 1 個(gè)樣本/秒。

確保記錄的 R 值和參考 SpO2值正確對(duì)齊，如圖 8 所示。R 值和參考 SpO2值必須負(fù)相關(guān)。

在數(shù)據(jù)收集期間，SpO2水平以大步長(zhǎng)（~4-6%）變化。因此，測(cè)量的SpO2受試者的水平可能不會(huì)立即達(dá)到這些水平。每個(gè) SpO 之間的瞬態(tài)響應(yīng)2電平可能會(huì)誤導(dǎo)校準(zhǔn)過程。為了獲得更好的校準(zhǔn)，請(qǐng)檢測(cè)穩(wěn)定和恒定的SpO2平臺(tái)如圖9所示。

Collect the R values and corresponding SpO2 values for the data points inside the stable SpO2 plateaus as shown in Figure 10.

獲取 R 值相對(duì)于參考 SpO 的散點(diǎn)圖2所有測(cè)試對(duì)象的值，如圖 11 所示。每種顏色代表不同的測(cè)試對(duì)象。

在獲得 SpO 之前2校準(zhǔn)系數(shù)，從校準(zhǔn)數(shù)據(jù)集中移除異常值點(diǎn)。執(zhí)行以下步驟進(jìn)行異常值消除：

查找等于 100% SpO 的 R 值2.

查找相應(yīng) R 值的平均值 （μ） 和標(biāo)準(zhǔn)差。

刪除超出 μ± 2s 范圍的點(diǎn)。

對(duì)每個(gè) SpO 重復(fù)步驟 a–步驟 c2水平（即 100%、99%、98%、...、70%）。

在數(shù)據(jù)收集期間，SpO2水平以大步長(zhǎng)（~4-6%）變化。因此，測(cè)量的SpO2受試者的水平可能不會(huì)立即達(dá)到這些水平。每個(gè) SpO 之間的瞬態(tài)響應(yīng)2電平可能會(huì)誤導(dǎo)校準(zhǔn)過程。為了獲得更好的校準(zhǔn)，請(qǐng)檢測(cè)穩(wěn)定和恒定的SpO2平臺(tái)如圖9所示。

使用回歸方法，將第二（或第一）階曲線擬合到收集的數(shù)據(jù)。圖9中的藍(lán)色實(shí)線是異常值消除后的校準(zhǔn)曲線。

輸出所需的校準(zhǔn)系數(shù) a、b 和 c。使用這些系數(shù)測(cè)量 SpO2使用馬克西姆算法，表示如下：

表1給出了MAX30101和MAX86140/MAX86141的默認(rèn)系數(shù)。

算法性能的留一交叉驗(yàn)證

將一個(gè)測(cè)試對(duì)象排除在校準(zhǔn)R曲線（或校準(zhǔn)系數(shù)）的測(cè)試集的校準(zhǔn)集之外。

重復(fù) SpO 的派生部分中的過程2從收集的數(shù)據(jù)中獲取校準(zhǔn)系數(shù)。

將獲得的校準(zhǔn)系數(shù)導(dǎo)入算法。

估計(jì) SpO2僅考慮穩(wěn)定的SpO，使用測(cè)試對(duì)象記錄的R值的水平2平臺(tái)如圖10所示。

使用估計(jì)的 SpO 計(jì)算 RMSE2和記錄的參考SpO2如以下表達(dá)式所示：

對(duì)每個(gè)測(cè)試對(duì)象重復(fù)步驟 1 – 步驟 5。

計(jì)算算法的總體 RMSE 指標(biāo)，如以下表達(dá)式所示：

如果總 RMSE 小于 3.5%，請(qǐng)使用使用最終產(chǎn)品中所有數(shù)據(jù)集獲得的校準(zhǔn)系數(shù)。否則，建議丟棄噪聲數(shù)據(jù)和異常值，并重新進(jìn)行校準(zhǔn)。

使用 SpO2從校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得的校準(zhǔn)系數(shù)

獲得三個(gè)校準(zhǔn)系數(shù)后，需要通過I加載到MAX326642初始化過程中的 C 接口。有關(guān)命令列表和初始化指令的更多信息，請(qǐng)參考MAX32664用戶指南[2]以及每個(gè)特定器件的相關(guān)應(yīng)用說明。

審核編輯：郭婷