醫(yī)療器械測(cè)試的重要性及其方法

根據(jù)Grand View Research的數(shù)據(jù)，到2025年，智能醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到24.46億美元。在當(dāng)今的新時(shí)代技術(shù)時(shí)代，智能有效的醫(yī)療設(shè)備在人類生活中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療保健問(wèn)題的關(guān)鍵解決方案，有助于更快地從嚴(yán)重傷害/疾病中挽救人類生命，并通過(guò)適當(dāng)?shù)乃幬锖椭委熢鰪?qiáng)免疫平衡來(lái)適當(dāng)?shù)刂斡祟惤】?。由于它需要挽救生命，因此在上市后供公眾使用之前?yàn)證此類醫(yī)療器械的質(zhì)量非常重要。

醫(yī)療保健組織或醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)遵循美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 定義的醫(yī)療器械驗(yàn)證通用原則。醫(yī)療保健設(shè)備的驗(yàn)證過(guò)程可以幫助確定此類設(shè)備對(duì)于醫(yī)療用途是否合法、安全和有效。此外，通過(guò)遵循醫(yī)療器械的這種規(guī)范驗(yàn)證流程，也可以實(shí)現(xiàn)客戶的信任和滿意度。

醫(yī)療器械測(cè)試的重要性

醫(yī)療器械測(cè)試是在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段驗(yàn)證醫(yī)療器械的功能、性能、互操作性、患者風(fēng)險(xiǎn)因素和安全性測(cè)量的過(guò)程。它有助于確定醫(yī)療器械的要求是否得到滿足，并確定醫(yī)療器械的質(zhì)量水平，以實(shí)現(xiàn)其持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量保證（QA）從一開始就參與進(jìn)來(lái)，通過(guò)在早期階段發(fā)現(xiàn)缺陷，有助于降低制造精確醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)成本，還可以節(jié)省開發(fā)團(tuán)隊(duì)的返工時(shí)間。

在測(cè)試之前確定醫(yī)療保健設(shè)備類型

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）為所有類型的醫(yī)療保健設(shè)備定義了三個(gè)分類。這些醫(yī)療器械中的每一個(gè)都被FDA根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，健康安全測(cè)量控制，設(shè)備的有效性以及對(duì)患者健康的影響被分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。在以個(gè)人身份測(cè)試醫(yī)療器械之前，確定FDA定義的設(shè)備類型/類別并相應(yīng)地執(zhí)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法非常重要。

三類醫(yī)療器械如下：

執(zhí)行醫(yī)療器械測(cè)試的QA測(cè)試方法

在確定醫(yī)療器械類型的類別后，QA應(yīng)計(jì)劃測(cè)試方法，以更好的測(cè)試覆蓋率執(zhí)行醫(yī)療器械測(cè)試。可能遵循不同的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證不同類別的醫(yī)療器械類型（I類，II類和III類）。然而，下面提到的測(cè)試方法是QA用來(lái)驗(yàn)證不同類別類型（I類，II類和III類）的各種醫(yī)療設(shè)備的最常見(jiàn)方法。

獲得醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)：-全球定義了一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/合規(guī)性，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，并在提供給患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員之前遵循這些標(biāo)準(zhǔn)/合規(guī)性。QA必須了解醫(yī)療器械生命周期每個(gè)階段所遵循的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械開發(fā)要遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因應(yīng)用程序而異，最常見(jiàn)的是ISO 9001，質(zhì)量管理13485，風(fēng)險(xiǎn)管理ISO 14971和軟件生命周期的IEC 62304

需求分析：-需求分析過(guò)程在識(shí)別和理解醫(yī)療器械的測(cè)試要求方面起著重要作用。由于它是測(cè)試計(jì)劃的基礎(chǔ)，QA必須了解各種類別的所有要求，如軟件開發(fā)，UI設(shè)計(jì)，系統(tǒng)生產(chǎn)等，以完成醫(yī)療設(shè)備操作。同樣，QA應(yīng)該在項(xiàng)目的早期參與，確保在問(wèn)題成為缺陷之前，在技術(shù)設(shè)計(jì)完成之前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。這反過(guò)來(lái)又節(jié)省了大量的時(shí)間和金錢。

文檔：-需求分析后，下一步是準(zhǔn)備文檔以供參考信息。文檔的好處是，QA團(tuán)隊(duì)可以使用如此詳細(xì)的信息有效地確定醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。這也適用于以持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的形式設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的質(zhì)量指標(biāo)。需要以下文檔：測(cè)試計(jì)劃 – 軟件保證質(zhì)量計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

功能的測(cè)試用例標(biāo)識(shí)

將需求與每個(gè)測(cè)試用例聯(lián)系起來(lái)以實(shí)現(xiàn)可追溯性

使用 IBM Rational Quality Manager （RQM） 等測(cè)試管理工具的測(cè)試用例報(bào)告（通過(guò)和失敗結(jié)果）

環(huán)境測(cè)試設(shè)置和健全性檢查：-在開始醫(yī)療器械的測(cè)試過(guò)程之前，環(huán)境設(shè)置是它最關(guān)鍵的方面。不可用或錯(cuò)誤的環(huán)境設(shè)置可能會(huì)破壞醫(yī)療設(shè)備的所有測(cè)試工作。因此，應(yīng)相應(yīng)地分析和安排醫(yī)療器械測(cè)試的軟件和硬件等環(huán)境設(shè)置要求。準(zhǔn)備好環(huán)境設(shè)置后，QA必須對(duì)醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵功能執(zhí)行健全性檢查，以確定醫(yī)療設(shè)備的基本功能是否按預(yù)期工作，并可以相應(yīng)地處理進(jìn)一步的詳細(xì)測(cè)試

軟件測(cè)試：-軟件測(cè)試分為以下三個(gè)部分：

UI測(cè)試：通過(guò)與功能和特性的交互，幫助確定醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際工作流程

功能測(cè)試：也稱為黑盒測(cè)試，其主要目的是根據(jù)客戶的開發(fā)目標(biāo)檢查醫(yī)療設(shè)備軟件的所有功能要求是否得到滿足

系統(tǒng)測(cè)試：這是一個(gè)測(cè)試過(guò)程，其中醫(yī)療設(shè)備軟件與硬件合并，以確保兩者將作為一個(gè)完整的系統(tǒng)工作

開箱即用測(cè)試（OOB 測(cè)試）：-測(cè)試執(zhí)行周期的最后一步是全新測(cè)試。在醫(yī)療設(shè)備上執(zhí)行，以確定設(shè)備是否可以處理由環(huán)境，電氣或機(jī)械因素引起的異常和錯(cuò)誤。在這種類型的測(cè)試中，向醫(yī)療設(shè)備提供無(wú)效輸入或輸入組合，以觀察其行為并確定可能的異常和錯(cuò)誤

開箱即用測(cè)試的主要目的是驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備在發(fā)生此類異常和錯(cuò)誤的情況下不會(huì)無(wú)法運(yùn)行其基本功能。它還確認(rèn)了設(shè)備將來(lái)可以在多大程度上有效處理此類異常。

如果要測(cè)試的醫(yī)療設(shè)備支持測(cè)試自動(dòng)化，則上述測(cè)試過(guò)程也可以自動(dòng)化。根據(jù)設(shè)備測(cè)試要求，可以使用任何編程語(yǔ)言（如Python，Robot框架，Ruby等）執(zhí)行自動(dòng)化測(cè)試。自動(dòng)化測(cè)試的主要優(yōu)點(diǎn)是，它通過(guò)自動(dòng)化手動(dòng)測(cè)試過(guò)程來(lái)減少重復(fù)性任務(wù)的測(cè)試工作量和執(zhí)行時(shí)間

醫(yī)療器械測(cè)試的好處

驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備有幾個(gè)好處，可以幫助所有預(yù)期用戶（如醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)）估計(jì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量水平。以下是下面重點(diǎn)介紹的一些主要優(yōu)勢(shì)。

通過(guò)高效的性能提高醫(yī)療設(shè)備的可靠性

確保符合政府法規(guī)和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)

降低故障率、不確定事件和糾正措施，最大限度地減少制造商的責(zé)任

降低維護(hù)所涉及的長(zhǎng)期成本

醫(yī)療設(shè)備對(duì)人類生活有直接影響，可以有效地治愈健康問(wèn)題。這就是為什么質(zhì)量對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，應(yīng)該被視為高優(yōu)先級(jí)和高嚴(yán)重程度的組合！在 VOLANSYS，我們的質(zhì)量專家?guī)椭t(yī)療保健專業(yè)人員設(shè)計(jì)符合 FDA、HIPAA、IEC、GDPR、HITRUST 等標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健解決方案。

審核編輯：郭婷