創(chuàng)新突破，廣州研創(chuàng)為什么能完美替代國外手性色譜

新冠肺炎疫情突如其來肆虐全球，國家間合作共贏的可能性與利益沖突的現(xiàn)實(shí)性，不同文明形態(tài)的互鑒性與差異性，以及人類未來發(fā)展的不穩(wěn)定性和不確定性，得到集中展示。百年大變局加速演變，世界大變革、大發(fā)展、大調(diào)整的廣泛性、深刻性、復(fù)雜性和不穩(wěn)定性空前突出。

面對諸多挑戰(zhàn)，二十大報告指出，我國推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展還有許多卡點(diǎn)瓶頸，科技創(chuàng)新能力還不強(qiáng)，各行業(yè)在加快增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的道路上依然任重道遠(yuǎn)。在手性色譜市場，長期以來主要被日本及歐美廠家控制，面臨著卡脖子問題。廣州研創(chuàng)生物技術(shù)發(fā)展有限公司銳意進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，從中脫穎而出成為國內(nèi)該領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，完美實(shí)現(xiàn)了手性色譜國產(chǎn)替代的創(chuàng)舉，受到了行業(yè)的高度關(guān)注。

手性色譜研發(fā)，緣何卡脖子？

我們在哪個技術(shù)領(lǐng)域?qū)庖蕾囎顕?yán)重？近期以來，雖然我國諸多企業(yè)陷入“缺芯”困境，但對于低端產(chǎn)品，我國還是有能力解決。然而，更多人不知道的是大型分析檢測儀器及相關(guān)軟件，情況完全不同，一旦海外斷供，科學(xué)研究將無法進(jìn)行。業(yè)內(nèi)專家曾發(fā)出疾呼，手性色譜國產(chǎn)替代無疑是最難的一關(guān)。

手性化學(xué)自發(fā)現(xiàn)以來，在科學(xué)家研發(fā)創(chuàng)新藥物的過程中一直發(fā)揮著舉足輕重的作用。這種描述了分子的三維空間的獨(dú)特特征對色譜分離界產(chǎn)生了革命性的影響，從而誕生了手性化合物對映異構(gòu)體的HPLC分離技術(shù)，即手性色譜法。隨著手性藥物的探索和發(fā)現(xiàn)，手性色譜得到了加速發(fā)展和創(chuàng)新進(jìn)步。

手性色譜柱作為分離純化手性異構(gòu)體的重要角色，涉及生物醫(yī)藥、材料、環(huán)境、食品等多個領(lǐng)域。在世界手性藥物研發(fā)能力高速發(fā)展的今天，研發(fā)成果的安全性與高效性成為全球制藥行業(yè)的首要關(guān)注點(diǎn)，而手性色譜分離與制備技術(shù)在近年內(nèi)也在手性藥物的研發(fā)中扮演著越來越重要的角色。

我國手性色譜柱與手性色譜填料的研發(fā)起步較晚，且成果轉(zhuǎn)化難度大，因?yàn)楦叨取翱ú弊印钡募夹g(shù)壁壘及技術(shù)限制，在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，該市場一直由進(jìn)口廠商主導(dǎo)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球手性色譜柱市場規(guī)模大約為40億人民幣，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到54億元，2022-2028期間的年復(fù)合增長率（CAGR）為4.3%。全球90%以上的手性色譜柱及手性色譜填料市場被日本及歐美企業(yè)壟斷，國產(chǎn)品牌占比不足5%，目前國內(nèi)手性色譜填料技術(shù)完全依靠極少數(shù)企業(yè)自主研發(fā)。

可想而知，在多重不利因素下，一旦發(fā)生國際間的貿(mào)易壁壘，手性藥物的生產(chǎn)與研發(fā)就會停滯，國內(nèi)高校手性相關(guān)基礎(chǔ)研究必然受阻；加之手性色譜柱及手性色譜填料由于技術(shù)難度大，售價動輒上萬元一根，進(jìn)口手性柱價格更是比國產(chǎn)的高20-40%，用戶成本壓力巨大。如何將科技發(fā)展權(quán)牢牢掌握在自己手里，突破卡脖子問題成為迫在眉睫的問題。

沖破瓶頸，廣州研創(chuàng)為什么能？

成立于2006年的廣州研創(chuàng)生物技術(shù)發(fā)展有限公司是一家高新技術(shù)企業(yè)，主要從事手性色譜柱與手性色譜填料的技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)、藥物分離純化及工業(yè)制備的一體化解決方案，包括手性分析方法開發(fā)及手性制備服務(wù)等。常年與暨南大學(xué)、廈門大學(xué)、南京大學(xué)、浙江大學(xué)等國內(nèi)外高校相關(guān)研究領(lǐng)域的院士、專家和教授一直有密切的交流與合作。廣州研創(chuàng)同時也是廣東省第四批“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”獲批單位之一，是華南師范大學(xué)第二批校級“聯(lián)合培養(yǎng)研究生基地”之一。

突破卡脖子問題，關(guān)鍵在于擁有自主研發(fā)的核心知識產(chǎn)權(quán)，在強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)加持下，廣州研創(chuàng)成功開發(fā)了一系列手性分離材料和多款HPLC手性柱產(chǎn)品，并獲得了中國發(fā)明專利保護(hù)。在此基礎(chǔ)上，鍥而不舍，不斷研發(fā)與自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了三大系列19款手性色譜柱和手性填料的自主研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)并成功推向市場。

研創(chuàng)手性柱品種齊全，有多糖衍生物類、環(huán)糊精類、牛血清蛋白三大系列19款，兼顧多重技術(shù)優(yōu)勢，可實(shí)現(xiàn)工業(yè)級穩(wěn)定生產(chǎn)能力和批次重現(xiàn)性，并且可拆分90%以上的手性化合物，具備高載樣量、壽命長等優(yōu)良特性，極大的提高了生產(chǎn)效率，降低客戶生產(chǎn)成本。目前還可實(shí)現(xiàn)mg-g級別制備、g-kg級別制備、kg-ton級別制備，水平均達(dá)到了國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先，實(shí)力打破了國外長期以來的卡脖子問題。

目前，廣州研創(chuàng)擁有兩千多平方米的研發(fā)、生產(chǎn)基地，購置了價值三千多萬元的儀器設(shè)備，設(shè)有相對獨(dú)立的 “華南手性藥物分離工程技術(shù)中心”，同時也是“廣東華南新藥創(chuàng)制中心藥品質(zhì)量研究平臺”的主持單位，還成立了“天然藥物手性分離院士工作站”。

“在手性色譜領(lǐng)域，廣州研創(chuàng)作為中國唯一一家專業(yè)化運(yùn)營的中國品牌，在擺脫國內(nèi)完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面上取得驕人成績。面對新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，廣州研創(chuàng)將揚(yáng)帆再啟航，奮進(jìn)新征程，優(yōu)化服務(wù)品質(zhì)，提升研發(fā)水平，打響中國手性色譜領(lǐng)先品牌和國內(nèi)運(yùn)營領(lǐng)跑者的金字招牌?！睆V州研創(chuàng)品牌負(fù)責(zé)人表示。

審核編輯 黃昊宇