醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品審批在加速，市場出現(xiàn)“大魚吃小魚”現(xiàn)象？

中國醫(yī)學(xué)影像AI行業(yè)正在展現(xiàn)一些新跡象。

玩家不再限于AI創(chuàng)業(yè)公司，包括“GPS”（GE、飛利浦、西門子）、聯(lián)影醫(yī)療等大型設(shè)備商強(qiáng)勢加入；肺結(jié)節(jié)、眼底篩查等曾紅到發(fā)紫的產(chǎn)品有了最新進(jìn)展，冠脈CTA、FFR（冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件）等“后起之秀”表現(xiàn)亮眼；醫(yī)學(xué)影像AI臨床價值的過度吹捧或否定都不符合當(dāng)今其發(fā)展現(xiàn)狀；醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品審批在加速，“卡住”企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的關(guān)鍵或許并不在審批環(huán)節(jié)……

前不久，由中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟（CAIERA）主辦的“第二屆中國醫(yī)學(xué)影像AI大會”在上海如期召開，召集產(chǎn)業(yè)各方共同探討行業(yè)發(fā)展，試圖點(diǎn)亮行業(yè)前進(jìn)的“燈塔”。

“大魚吃小魚”為時尚早

發(fā)展至今，中國醫(yī)學(xué)影像AI只走過短短四年而已，其中不乏黯然退場者，也有強(qiáng)勢的新進(jìn)玩家，比如“GPS”和聯(lián)影。

在大會展廳，＂GPS＂和聯(lián)影的展臺大到不可忽視，而這些大型醫(yī)療設(shè)備巨頭的加入，無疑會“攪動”原本以創(chuàng)業(yè)公司為主的醫(yī)學(xué)影像AI市場，甚至有人提出“大魚吃小魚”的行業(yè)預(yù)判。

“GPS”等大型設(shè)備商闖入AI賽道，優(yōu)勢眾多，比如較高的硬件市場占有率、資金雄厚等。作為聯(lián)影醫(yī)療旗下專注醫(yī)療AI的子公司聯(lián)影智能，其聯(lián)席CEO周翔對億歐大健康表示，硬件設(shè)備廠商做AI有一個好處是落地速度，鑒于之前母公司在硬件設(shè)備上的落地實(shí)踐積累，聯(lián)影智能AI產(chǎn)品無需摸索便可以快速落地軟硬結(jié)合的醫(yī)療場景，這是單純AI創(chuàng)業(yè)企業(yè)所沒有的。

但與此同時，周翔也提到了大型設(shè)備廠商在AI上的布局也有其制約之處。他表示，AI對于大型設(shè)備廠商而言，只是錦上添花，大蛋糕上的些許點(diǎn)綴，千萬級別甚至上億的設(shè)備才是其最為主要的營收來源。如此一來，這些企業(yè)的文化、內(nèi)部人才、項(xiàng)目、決策機(jī)制等等就不會以AI業(yè)務(wù)為優(yōu)先，創(chuàng)新速度相對滯后。而對于聯(lián)影智能而言，他們與母公司聯(lián)影醫(yī)療保持相對獨(dú)立，其研發(fā)的AI系統(tǒng)能賦能設(shè)備便搭載設(shè)備，不能則獨(dú)立決策、獨(dú)立研發(fā)、獨(dú)立生產(chǎn)。

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO喬昕注意到，其實(shí)最近幾年，醫(yī)院越來越加大對醫(yī)療人工智能一體化解決方案的關(guān)注程度，這是未來的一個發(fā)展趨勢。而且軟件領(lǐng)域自己的摩爾定律、算力、算法等發(fā)展非常迅速，相對而言，硬件的發(fā)展速度往往是滯后于軟件或技術(shù)的發(fā)展。從某種程度上，軟件公司跑得會更快。

一邊是擁有資金、硬件和市場落地優(yōu)勢的械企巨頭，一邊是專注AI的創(chuàng)業(yè)公司，各有優(yōu)勢，談不上零和博弈，但在AI層面應(yīng)存在競爭?？赏瑫r億歐大健康發(fā)現(xiàn)，GPS等廠家推出了開放的科研平臺，助力中國的獨(dú)立軟件供應(yīng)商加速AI算法的開發(fā)，看似處于競爭關(guān)系的雙方竟走到了一起。

以GE醫(yī)療為例，從去年開始，GE醫(yī)療陸陸續(xù)續(xù)與數(shù)坤科技、醫(yī)準(zhǔn)智能、依圖醫(yī)療、圖瑪深維、安德醫(yī)智等本土軟件開發(fā)企業(yè)簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用。在張軼昊看來，當(dāng)今醫(yī)療市場復(fù)雜多樣的需求，單憑一己之力是不足夠的，需要全行業(yè)聯(lián)手去讓AI更有效率，共同開發(fā)應(yīng)用給到醫(yī)院、給到用戶，最終讓整個行業(yè)和患者受益。

據(jù)周翔透露，這在商業(yè)層面上的合作早已存在，但此類合作并不是深度集成，是AI系統(tǒng)和設(shè)備的“松耦合”，也就是將獨(dú)立的AI系統(tǒng)搭載到設(shè)備上，賦能醫(yī)生工作環(huán)節(jié)。

不過，他并不看好此類合作的長期性和穩(wěn)定性，分賬、更新、競爭等方面易出現(xiàn)問題，比如一家公司的AI系統(tǒng)可以在醫(yī)院賣40－50萬，如果是搭載在硬件上，可能只能賣10萬－20萬，這樣的合作短期很常見，長期來看，GPS等硬件廠商會傾向于產(chǎn)品的深度集成。但反過來，在開拓市場方面，與外部戰(zhàn)略合作比自己產(chǎn)品深度集成要快很多。

至于未來械企巨頭會不會“吞下”單純的AI+醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司，呈現(xiàn)“大魚吃小魚”的景象。喬昕相信，如果軟件公司自身跑得不夠快，甚至比硬件公司慢，本身就沒有存活下去的道理。

周翔則認(rèn)為，現(xiàn)階段，談行業(yè)的激烈競爭還為時過早，全行業(yè)應(yīng)一起開拓新市場，推動行業(yè)蓬勃發(fā)展。

數(shù)據(jù)與審批兩大“攔路虎”

在醫(yī)學(xué)影像AI發(fā)展過程中，數(shù)據(jù)一直阻礙其研發(fā)速度。在此次大會上，解決數(shù)據(jù)問題成為“重頭戲”：醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫－放射影像數(shù)據(jù)庫建設(shè)正式啟動。

劉士遠(yuǎn)曾告訴億歐大健康，目前可公開的數(shù)據(jù)庫很少，數(shù)據(jù)的標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。數(shù)據(jù)庫建設(shè)是一個門檻很高的領(lǐng)域，需要行業(yè)學(xué)會的權(quán)威專家制定權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對圖像進(jìn)行分割、標(biāo)注，在這個基礎(chǔ)上建庫，繼而形成其它訓(xùn)練、檢測等用途。由于缺少經(jīng)濟(jì)和人力的支持，面對相對較高的數(shù)據(jù)加工成本，導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫建設(shè)不足、進(jìn)程緩慢。

沒有數(shù)據(jù)，AI建模、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析便無從談起。而此次放射影像數(shù)據(jù)庫建設(shè)的啟動便可以在相關(guān)人工智能產(chǎn)品的研發(fā)方面發(fā)揮作用。該數(shù)據(jù)庫將形成10個以上基于器官或疾病的高質(zhì)量多任務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)的可擴(kuò)展、可挖掘大樣本標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以支持人工智能相關(guān)研究、建模、訓(xùn)練、檢測及應(yīng)用落地。

“建立數(shù)據(jù)庫是一個大趨勢，大家都認(rèn)識到重要性，但實(shí)現(xiàn)起來不太容易，”中科院分子影像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任田捷直言，“國家層面一直在倡導(dǎo)數(shù)據(jù)共享，但真正實(shí)現(xiàn)大規(guī)模共享的很少，因?yàn)獒t(yī)院把數(shù)據(jù)拿出來要受各種各樣的約束，主要是個人隱私，單位利益的限制等等因素。相對來說，美國進(jìn)展也不大，美國腫瘤基因數(shù)據(jù)庫建立10年左右，也才1萬多例數(shù)據(jù)”。

田捷認(rèn)為，該數(shù)據(jù)庫的社會意義或許大于商業(yè)意義，在此數(shù)據(jù)庫建設(shè)之前，產(chǎn)業(yè)端也早已與醫(yī)院達(dá)成合作，研發(fā)出不少產(chǎn)品。

今年開始，科亞醫(yī)療、安德醫(yī)智、Airdoc等企業(yè)的AI產(chǎn)品還相繼獲得醫(yī)療器械三類證審批，分別分布在CT－FFR、顱內(nèi)腫瘤和糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底領(lǐng)域，準(zhǔn)備進(jìn)行商業(yè)化。

不過，產(chǎn)品審批的通過與商業(yè)化并不能劃等號，還面臨著上市監(jiān)管，存在召回的風(fēng)險。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心二部部長賀偉罡在大會上表示：“產(chǎn)品即使通過審批、開始上市也不意味全部通關(guān)，因?yàn)閷徍松鲜兄?，還有上市監(jiān)管環(huán)節(jié)。以通過FDA審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品為例，很多產(chǎn)品上市后，如果在上市后使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，有的就需要被召回?！?/p>

取得資質(zhì)之后，更為制約醫(yī)學(xué)影像AI商業(yè)化其實(shí)是產(chǎn)品落地端，當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的臨床價值還受到各方的質(zhì)疑，換言之，臨床“買單”意愿不強(qiáng)烈。

現(xiàn)階段，產(chǎn)品有用就行

就目前已經(jīng)落地的醫(yī)學(xué)影像AI應(yīng)用里，大部分應(yīng)用都在診斷環(huán)節(jié)，并且主要集中在肺這個領(lǐng)域。億歐大健康曾對國內(nèi)活躍的54家醫(yī)療影像AI企業(yè)的盤點(diǎn)中，其中，涉及肺領(lǐng)域的企業(yè)最多，有22家企業(yè)的業(yè)務(wù)就覆蓋該領(lǐng)域，其次是眼、腦。

田捷坦率地說，拿證確實(shí)是第一步，但拿證跟規(guī)?；瘧?yīng)用是兩碼事，現(xiàn)如今的產(chǎn)品無法解決臨床現(xiàn)在解決不了的挑戰(zhàn)和問題，臨床意義不大。舉例而言，肺結(jié)節(jié)20％CT會漏診，AI可以把結(jié)節(jié)找出來，但無法判別良惡性，到外科醫(yī)生開刀環(huán)節(jié)，56％的肺結(jié)節(jié)醫(yī)生都無法找到，這時的AI作用相當(dāng)有限。

周翔同意肺結(jié)節(jié)篩查的臨床價值不算高。但他強(qiáng)調(diào)，肺結(jié)節(jié)篩查的工作流價值很高，產(chǎn)品有臨床價值。無需過度吹捧醫(yī)學(xué)影像AI的產(chǎn)品意義，產(chǎn)品有價值即可，比如能夠提高小醫(yī)生檢出效率和準(zhǔn)確性，減輕醫(yī)務(wù)人員工作負(fù)擔(dān)，減少誤診漏診現(xiàn)象的發(fā)生；以前要等一個星期才能約上的檢查，現(xiàn)在不用等如此長的時間；要掃10分鐘的，現(xiàn)在4分鐘搞定；小孩子瞎動，MR掃不了，現(xiàn)在輕松解決……

GE醫(yī)療中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊也認(rèn)為，AI對醫(yī)生不是代替，而是輔助作用，幫助醫(yī)生提高效率和準(zhǔn)確度。比如GE醫(yī)療的“深度天眼CT”依托AI實(shí)現(xiàn)自動擺位，縮短30％的掃查時間，減少交叉感染，提升效率。

與此同時，周翔警示道，千萬不要做沒有臨床價值或者臨床價值太低的應(yīng)用，也要小心選擇在臨床上特別有意義，但暫時還無法實(shí)現(xiàn)的應(yīng)用。

醫(yī)學(xué)影像AI里面應(yīng)用場景眾多，一些問題相對簡單，比如肺結(jié)節(jié)、骨折，但諸如乳腺癌檢出、X光里面找結(jié)節(jié)很難。乳腺方面，中國女性是致密性乳腺，濃且密，病灶極易被遮擋、模糊，AI根本無處學(xué)起，霧里看花，花霧太濃；X光是重疊影像，藏在心臟后面的磨玻璃結(jié)節(jié)能否被看見，誰也說不清，金標(biāo)準(zhǔn)不精不準(zhǔn)，作為學(xué)生的AI很難檢出。

“AI公司需要小心去選擇，有些臨床應(yīng)用特別有用，但是現(xiàn)階段做不到，不要瞎努力?！敝芟柩a(bǔ)充道。

實(shí)際上，田捷指出，人工智能有很多具有發(fā)展前景的應(yīng)用方向，他看好醫(yī)療AI下沉到基層市場。在基層醫(yī)療市場，國家層面其實(shí)為其配備了CT、X光等比較好的醫(yī)療設(shè)備，但優(yōu)質(zhì)醫(yī)生缺乏，設(shè)備閑置，小病熬成大病情況多見，而人工智能的加入就能幫助其在疾病萌芽狀態(tài)給予預(yù)警，能在一定程度提高醫(yī)療效果，早期的醫(yī)療成本也相對較低。

“我們的努力和研究才剛剛開始，未來還有諸多不斷涌現(xiàn)的需求和應(yīng)用場景，等待我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)，去挖掘”。中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠(yuǎn)感嘆道。
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