美國時(shí)間8月31日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批準(zhǔn)美敦力(Medtronic)所開發(fā)的,專供2至6歲第一型糖尿病兒童使用的胰島素泵MiniMed 770G System,這是目前首款獲批用于6歲以下兒童的胰島素泵。
美敦力已有多款胰島素泵獲批,本次獲批的770G System,是根據(jù)先前藍(lán)牙版本的670G System進(jìn)行調(diào)整而成。
具有藍(lán)牙功能的670G System,獲批用于7歲以上患者,該系統(tǒng)包括一個(gè)連接至人體,可每隔5分鐘測量一次血液中葡萄糖濃度的傳感器,以及一個(gè)胰島素泵和與泵相連的輸液貼片。
770G System的獲批,是基于一項(xiàng)納入46位2至6歲一型糖尿病兒童的試驗(yàn)。受試者實(shí)際配戴該器材三個(gè)月,以評估其在居家或是在旅行期間的血糖控制情形。研究結(jié)果顯示并無發(fā)生嚴(yán)重不良事件,也同時(shí)幫助胰島素泵的適應(yīng)癥可擴(kuò)展至2至6歲兒童。
不過FDA也表示,使用該系統(tǒng)仍有可能造成血糖過低、血糖過高,或是造成輸液貼片周圍皮膚刺激、發(fā)紅等風(fēng)險(xiǎn),因此要求美敦力持續(xù)進(jìn)行上市后研究,評估患者實(shí)際的使用情形。
FDA局長Stephen Hahn表示,科學(xué)與科技的發(fā)展幫助人們在治療第一型糖尿病方面取得了很大的進(jìn)步,F(xiàn)DA也將持續(xù)致力于確保包括患者,尤其是兒童在使用這些醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
第一型糖尿病患者由于胰島β–細(xì)胞受損,因此無法正常分泌胰島素,需靠每天監(jiān)測血糖并注射胰島素維生,而新型的胰島素泵,能通過自動(dòng)檢測血糖及自動(dòng)注射來減少患者的不便。
原文標(biāo)題:全球首款幼童用胰島素泵,美敦力MiniMed 770G獲FDA批準(zhǔn)
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