真格天使項(xiàng)目「銳訊生物」數(shù)字PCR新冠檢測獲美國FDA應(yīng)急使用授權(quán)

美國時(shí)間 6 月 25 日，銳訊生物開發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合銳訊生物全封閉高度自動(dòng)化的數(shù)字 PCR 系統(tǒng) DropX-2000，獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

目前 FDA 全球僅批準(zhǔn) 3 家數(shù)字 PCR 新冠檢測應(yīng)急使用授權(quán)。其他兩家 EUA 獲批數(shù)字 PCR 設(shè)備均來自美國的知名設(shè)備廠家。銳訊數(shù)字 PCR 設(shè)備及數(shù)字 PCR 新冠檢測試劑盒均為自主研發(fā)并獲得 FDA EUA 授權(quán)。 同時(shí)，銳訊生物開發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒（熒光定量法）亦進(jìn)入中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》，即商務(wù)部醫(yī)療物資出口“白名單”，同時(shí)已經(jīng)取得 CE-IVD 認(rèn)證，及聯(lián)合合作伙伴獲得印度 ICMR（India Council for Medical Research）獲批，為銳訊生物進(jìn)軍國際市場夯實(shí)了基礎(chǔ)。

關(guān)于銳訊生物 蘇州銳訊生物成立于 2017 年，由數(shù)位留美博士共同創(chuàng)立。公司擁有深厚的學(xué)術(shù)積累和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)，在機(jī)械運(yùn)動(dòng)學(xué)、光學(xué)、微流控學(xué)、圖像學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方面有完整的人才梯隊(duì)。 銳訊生物正秉承“全球研發(fā)，中國智造”的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注大健康領(lǐng)域前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。銳訊生物產(chǎn)品布局涵蓋數(shù)字 PCR 系統(tǒng)和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數(shù)字 PCR 系統(tǒng) DropX-1000、DropX-2000 系列，微流控流控儀 PG-MF Controller，以及 50 余種科研用數(shù)字 PCR 檢測試劑盒等。銳訊產(chǎn)品已銷售給 40 多家中美企業(yè)和知名高校，并且得到廣泛好評(píng)。