無菌和植入性醫(yī)療器械將迎來大考

4月14日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（以下簡稱“通知”）。對嚴(yán)重違法行為，國家藥監(jiān)局將實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制。

此次大考將歷時(shí)八個(gè)月，至2020年12月10日，各省級藥監(jiān)部門向國家藥監(jiān)局提交監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告，此輪考試結(jié)束。

針對性強(qiáng)，重點(diǎn)檢查四類企業(yè)

通知在正文第一部分“檢查目標(biāo)”明確提出要求，各級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)；依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)處罰到人要求，加強(qiáng)行刑銜接，對嚴(yán)重違法行為，實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，保障公眾用械安全。

從通知可知“考試大綱”如下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度。

那么，哪些品種將成為此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)？根據(jù)通知要求，在品種方面，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。

以下四類企業(yè)將被重點(diǎn)檢查：

1

存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；

2

在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；

3

企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；

4

其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

“考點(diǎn)”有范圍，生產(chǎn)流通使用各有側(cè)重

再劃個(gè)重點(diǎn)！通知給出了“考點(diǎn)范圍”，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)10項(xiàng)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)各7項(xiàng)。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)10項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

上一年度發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；

企業(yè)相關(guān)人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；

潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；

生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

產(chǎn)品變更（特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后）是否履行變更程序；

采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)（一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)更要注意相關(guān)要求）；

生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識別和有效控制；

滅菌過程控制是否符合要求（尤其要注意產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量）；

質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；

是否建立合適的不良事件收集方法，以及不良事件信息收集、存在安全隱患產(chǎn)品的召回、報(bào)告等措施。

流通環(huán)節(jié)7項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械

是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，能否追溯；

是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

運(yùn)輸/儲存條件、設(shè)施設(shè)備是否符合相關(guān)要求；

是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)

使用環(huán)節(jié)7項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；

是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；

是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，有關(guān)記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，是否可追溯；

儲存條件、設(shè)施設(shè)備是否符合相關(guān)要求；

是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

可操作性強(qiáng)，監(jiān)督檢查分級分類進(jìn)行

在檢查方式上，通知規(guī)定了企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩種方式，一個(gè)都不能少。

在企業(yè)自查方面，通知要求無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）對自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。6月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表報(bào)所在地市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

在監(jiān)督檢查方面，通知要求，各省級藥監(jiān)部門對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查；各市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

各市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。

必要時(shí)國家藥監(jiān)局可組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。包括省、市縣相關(guān)部門工作情況，以及隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標(biāo)中。