FDA緊急使用授權(quán)3D打印設(shè)備 助力呼吸機(jī)治療患者

據(jù)外媒TechCrunch報(bào)道，美國(guó)醫(yī)院迫在眉睫的呼吸機(jī)短缺已經(jīng)很可能是一個(gè)危機(jī)，但隨著COVID-19大量患者出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀并需要住院的患者人數(shù)的增加，這將變得更加嚴(yán)峻。這就是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新批準(zhǔn)用于緊急用途的簡(jiǎn)單硬件的原因-其可以通過(guò)源代碼和醫(yī)院的3D打印免費(fèi)獲得，這可能是有助于最大程度降低前線醫(yī)務(wù)人員壓力的關(guān)鍵因素。

Prisma Health VESper是一個(gè)看上去很簡(jiǎn)單的三通連接器，該設(shè)備的使用可使單個(gè)呼吸機(jī)被用于治療四名患者。該設(shè)備可與符合現(xiàn)有ISO標(biāo)準(zhǔn)呼吸機(jī)硬件和管道的呼吸機(jī)一起使用，并允許使用過(guò)濾設(shè)備來(lái)阻止病毒和細(xì)菌的任何可能傳播。

VESper與設(shè)備成對(duì)工作，其中一個(gè)連接到呼吸機(jī)的進(jìn)氣口，另一個(gè)連接到回風(fēng)口。它們也可以堆放在一起，一次最多可治療四名患者，但前提是患者需要進(jìn)行相同的臨床治療。

這是由急診室醫(yī)生Sarah Farris博士設(shè)計(jì)的，她與丈夫Ryan Farris共享了這一概念，后者是為3D打印開(kāi)發(fā)初始原型設(shè)計(jì)的軟件工程師。Prisma Health正在根據(jù)要求通過(guò)其打印規(guī)范提供VESper，但應(yīng)注意，F(xiàn)DA批準(zhǔn)使用的緊急使用授權(quán)意味這僅是作為最后手段采取的有效措施-適用于獲得呼吸機(jī)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)根據(jù)既定的FDA規(guī)則已經(jīng)用盡，并且沒(méi)有其他供應(yīng)或替代品可以保護(hù)患者的生命。

像這樣的FDA緊急使用授權(quán)（EUA）批準(zhǔn)清除的設(shè)備被完全理解為原型，其使用條件包括報(bào)告其在實(shí)踐中的結(jié)果的義務(wù)。此數(shù)據(jù)有助于對(duì)其有效性進(jìn)行持續(xù)調(diào)查，并有助于其設(shè)計(jì)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和完善，以最大程度地提高其安全性和有效性。

除了提供內(nèi)部3D打印計(jì)劃之外，Prisma Health還提供了捐款，以幫助無(wú)法使用自己3D打印機(jī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)打印設(shè)備。其中第一批將由南卡羅來(lái)納州薩金特基金會(huì)的捐款資助，但Prisma Health正在尋求其他捐款，以資助持續(xù)的研究和額外的生產(chǎn)。