ISO9001：2000版全解

ISO9001：2000版全解
前 言
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作與ISO保持密切合作關(guān)系。
由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分會(huì)按ISO/IEC指令-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和草案規(guī)定第三部分（1997版本）制定。
對(duì)第二版作了技術(shù)性修訂的第三版一經(jīng)出版，將取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9001：2000一經(jīng)出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經(jīng)使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應(yīng)用范圍或剔除某些要求的方式，來(lái)使用本標(biāo)準(zhǔn)。
本版ISO9001對(duì)條款標(biāo)題進(jìn)行了更改，不再包括質(zhì)量保證條款。這反映了本版ISO9001質(zhì)量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量保證，而且包括組織的質(zhì)量管理體系能證明滿足客戶(hù)滿意度的能力。
本版ISO9001已經(jīng)發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進(jìn)指南。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已被設(shè)計(jì)成一起使用，但同時(shí)又可作為單獨(dú)的文本使用。為容易使用，這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)類(lèi)似，范圍不同。ISO9001闡述了質(zhì)量管理體系要求，可以保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的方式使用，也可作為認(rèn)證目的來(lái)使用。ISO9004闡述了質(zhì)量管理體系所有方面對(duì)指南，以改善組織全面的質(zhì)量行為。
ISO9001和ISO9004棗質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別（如硬件、軟件、過(guò)程和服務(wù)），同時(shí)也為相關(guān)作用者的特定部門(mén)可能提出的要求提供了基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)引用了建立術(shù)語(yǔ)和定義的ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語(yǔ)。
為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)的制定已和ISO/TC207/SC1環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)環(huán)境管理體系分會(huì)進(jìn)行了協(xié)調(diào)，以使其和ISO14001環(huán)境管理體系-使用指南說(shuō)明兼容。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

0 引言

0.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系要求。
應(yīng)用于組織證明其滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的能力以及內(nèi)部和外部對(duì)其能力的評(píng)審。需要強(qiáng)調(diào)的是，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的特定技術(shù)要求的補(bǔ)充。
一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施會(huì)受到其變化的需要，特定目標(biāo)，所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)，以及過(guò)程和所采用的特殊方法等的影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是要強(qiáng)行使質(zhì)量體系統(tǒng)一。
組織沒(méi)有必要改變其原有的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件以適應(yīng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，組織文件化的質(zhì)量管理體系采用適合其活動(dòng)的方式。
組織執(zhí)行本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是希望進(jìn)一步強(qiáng)化其質(zhì)量管理體系，以超越符合產(chǎn)品和服務(wù)的要求，所以也應(yīng)該考慮ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進(jìn)指南。

0.2 過(guò)程模式
任何接受輸入和將其輸出的活動(dòng)和操作都可作為過(guò)程。幾乎所有產(chǎn)品和/或服務(wù)活動(dòng)和操作都是過(guò)程。
因組織的功能，其必須明確和管理繁多的網(wǎng)絡(luò)過(guò)程。通常從一個(gè)過(guò)程的輸出直接到下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)各過(guò)程系統(tǒng)的標(biāo)織和管理，尤其是這些過(guò)程之間的相互影響，可以作為“過(guò)程方式”管理來(lái)引用。
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以一種迅速甄定和安排的方式，將“過(guò)程方式”應(yīng)用于組織和其過(guò)程的管理，以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
例如，管理者從管理職責(zé)中明確要求；在資源管理中確定并應(yīng)用必要的資源；在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)中建立并實(shí)施過(guò)程；結(jié)果通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)得以測(cè)量、分析和改進(jìn)。通過(guò)管理評(píng)審反饋到管理職責(zé)以更改權(quán)限并實(shí)施改善。
同樣一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)的例子，模式認(rèn)可顧客和其他相關(guān)團(tuán)體在說(shuō)明輸入要求的過(guò)程中扮演一個(gè)重要角色的事實(shí)，為所有所需的過(guò)程實(shí)施過(guò)程管理以實(shí)現(xiàn)所需的產(chǎn)品和/或服務(wù)，并驗(yàn)證過(guò)程輸出。顧客滿意度以及其他相關(guān)團(tuán)體滿意度的測(cè)量，將被用來(lái)反饋到是否滿足顧客需求的評(píng)估和確認(rèn)。

0.3 與其他管理體系的兼容性
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了與其他國(guó)際認(rèn)可管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。它與ISO14000系列環(huán)境管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共享普通的管理體系原則，建議在組織內(nèi)就兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中的通用部分可以整合在一起實(shí)施，以免不必要的重復(fù)或要求的沖突。
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有提出或包括其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)和安全管理或財(cái)務(wù)管理。無(wú)論如何，不同的管理體系也許有共同的要求，而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不防礙組織開(kāi)發(fā)與類(lèi)似的管理體系門(mén)類(lèi)的整合。
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系不需要不顧現(xiàn)存的管理體系而建立。在某種情況下，可以采用現(xiàn)存管理體系文件來(lái)滿足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理體系中其它管理體系門(mén)類(lèi)的應(yīng)用可能會(huì)隨之而不同。

1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于一個(gè)組織證實(shí)其特續(xù)提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的能力。
質(zhì)量管理體系要求的主要目的是通過(guò)體系的應(yīng)用，持續(xù)改善和防止不合格，以達(dá)到顧客要求，使顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于組織從確定顧客要求開(kāi)始，通過(guò)所有其它質(zhì)量管理體系過(guò)程，以達(dá)到顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，適用于各種種類(lèi)和規(guī)模的任何組織結(jié)構(gòu)。
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)應(yīng)用，但在一定情況下可適當(dāng)刪減范圍（見(jiàn)1.2）。

1.2 范圍的刪減
當(dāng)顧客要求，或產(chǎn)品和/或服務(wù)的性質(zhì)不需要本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的部分質(zhì)量管理體系要求時(shí)，這些要求可以被刪除（見(jiàn)5.5.2），但仍要滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的剩余其它條款。
組織不可以刪減其質(zhì)量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)能力的質(zhì)量管理體系要求。這些質(zhì)量管理體系要求的例外限制在第7條產(chǎn)品和或服務(wù)認(rèn)識(shí)內(nèi)。例外部分應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)予以規(guī)定（見(jiàn)5.6.5）。
要求范圍的刪減的應(yīng)用不免除組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)的責(zé)任。
當(dāng)組織實(shí)施范圍時(shí)，調(diào)整后的要求仍然適用于組織和其產(chǎn)品和/或服務(wù)。
注2.就一個(gè)在規(guī)則市場(chǎng)上動(dòng)作的組織而言，其組織的質(zhì)量管理體系的要求可以變動(dòng)以超越本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，以符合法規(guī)的要求。這種單獨(dú)的組合要求不能等同于一個(gè)完整的ISO9001：2000質(zhì)量管理體系?！?

2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包括的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。由于引用是注有日期的，隨后的本標(biāo)準(zhǔn)更改或改版不可以接受。無(wú)論如何，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。IEC及ISO的會(huì)員保留著目前有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的登錄。
ISO9000：2000，質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語(yǔ)

3 術(shù)語(yǔ)與定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語(yǔ)中的詞匯和定義及下述定義。
注1. 本標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)如下：
供方 → 組織 → 顧客
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中使用的名詞“組織”替代以前的標(biāo)準(zhǔn)中所使用的名詞“供方”現(xiàn)在使用的名詞“供方”替代以前的名詞“分承包方”。引入這種變化是為了反映工業(yè)中所用的現(xiàn)行術(shù)語(yǔ)。

4 質(zhì)量管理體系要求
組織應(yīng)明確并管理必要的過(guò)程以確保產(chǎn)品和/服務(wù)滿足顧客要求。應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，使其成為執(zhí)行和證實(shí)規(guī)定過(guò)程的手段。組織將執(zhí)行，維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序以描述其執(zhí)行質(zhì)量管理體系的過(guò)程。體系程序的分類(lèi)和廣度取決于組織的種類(lèi)和規(guī)模，過(guò)程的復(fù)雜性和互相影響，使用的方法以及執(zhí)行復(fù)雜工作的人員的培訓(xùn)和技能。這些將包括：
a）描述需要執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動(dòng)的系統(tǒng)層程序；
b）描述保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的過(guò)程順序和相互作用的程序。
c）描述實(shí)際操作和控制過(guò)程的指導(dǎo)書(shū)

?

5 管理職責(zé)
5.1 總則要求
最高管理層應(yīng)證明其承諾：
a）創(chuàng)立和保持滿足顧客要求重要性的意識(shí)；
b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量策劃；
c）建立質(zhì)量管理體系；
d）執(zhí)行管理評(píng)審；
e）確保資源的可獲得性（見(jiàn)6）

5.2 顧客要求
最高管理層應(yīng)確保：
a）明確顧客需要和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，以取得顧客信任。
b）顧客要求被完全理解和滿足（見(jiàn)7.2.1）。

5.3 法規(guī)要求
組織應(yīng)建立和保持程序以識(shí)別和引用產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量方面適用的法規(guī)。

5.4 方針
最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保其：
a）適合于組織和顧客的需求；
b）包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；
c）為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
d）在整個(gè)組織內(nèi)得以傳達(dá)、理解并執(zhí)行；
e）評(píng)審其持續(xù)適宜性。

5.5 策劃
5.5.1 目標(biāo)
組織內(nèi)每一相關(guān)部門(mén)應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致并承諾持續(xù)改進(jìn).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求的需要?！?br>5.5.2 策劃
組織應(yīng)確定和策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的活動(dòng)和資源，這些策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，其結(jié)果應(yīng)形成文件。
策劃應(yīng)要覆蓋：
a）過(guò)程所需的質(zhì)量管理體系（和對(duì)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍的一些刪減，見(jiàn)1.2）；
b）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程和所需的資源，確定不同階段的質(zhì)量特性，以達(dá)到期望的結(jié)果；
c）驗(yàn)證活動(dòng)，接收準(zhǔn)則和所需的質(zhì)量記錄。
質(zhì)量策劃應(yīng)確保組織的變化按受控的方式進(jìn)行，質(zhì)量管理體系在變化中能夠得以維持。

5.6 質(zhì)量管理體系
5.6.1 總則要求
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，使其成為滿足質(zhì)量方針，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客要求的一種手段。
5.6.2 職責(zé)和權(quán)限
應(yīng)明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并將其傳達(dá)至相關(guān)部門(mén)，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開(kāi)展工作的人員應(yīng)規(guī)定其職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系。　
5.6.3 管理者代表
最高管理層應(yīng)指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確職責(zé)，它包括：
a）確保按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；
b）向最高管理層報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)需要；
c）確保整個(gè)組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責(zé)任還可包括就組織質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。
5.6.4 內(nèi)部交流
組織應(yīng)建立和保持關(guān)于質(zhì)量管理體系和其有效性的各部門(mén)之間內(nèi)部交流的程序。
5.6.5 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編制。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括但不限制。
a）描述質(zhì)量管理體系各要素和其相互關(guān)系（以及任何對(duì)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部分刪減的說(shuō)明，見(jiàn)5.5.2）；
b）體系程序或其他引用文件。
注：質(zhì)量手冊(cè)可不需要一單獨(dú)文本的文件。
5.6.6 文件控制
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系程序以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所要求的文件。這些程序應(yīng)確保：
a）文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)；
b）必要時(shí)文件應(yīng)被評(píng)審、修改以及重新批準(zhǔn)；
c）在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所，都能得到文件的相關(guān)版本；
d）從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
e）為法律或積累知識(shí)的目的所保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。
應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行版本的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。
文件應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識(shí)易懂，易于收回。適當(dāng)?shù)耐鈦?lái)文件應(yīng)被標(biāo)識(shí)和登錄（見(jiàn)5.6.7）
注：文件和資料可以呈任何媒體形式。
5.6.7 記錄的控制
組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，以證明符合要求及有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)建立并維護(hù)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、回收、保護(hù)、保存期限、處理的質(zhì)量管理體系程序。　
5.7 管理評(píng)審
組織應(yīng)建立管理評(píng)審的質(zhì)量管理體系程序。最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性、恰當(dāng)性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)估組織質(zhì)量管理體系變化的需要，包括方針和目標(biāo)。
管理評(píng)審應(yīng)包括目前運(yùn)行情況和改進(jìn)機(jī)會(huì)的定期評(píng)審：
a）審核結(jié)果；
b）顧客的反饋意見(jiàn)；
c）過(guò)程執(zhí)行狀況和產(chǎn)品符合性分析；
d）預(yù)防和糾正措施的狀況；
e）上一次管理評(píng)審措施的跟蹤；
f）環(huán)境的變化。
管理評(píng)審的輸出還應(yīng)包括下列相關(guān)行動(dòng)：
g）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；
h）過(guò)程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的審核；
i）所需的資源。
應(yīng)記錄管理評(píng)審的結(jié)果（5.6.7）

6 資源管理
6.1 總則要求
組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞酱_定并提出建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需的資源。

6.2 人力資源
6.2.1 人員配置
組織應(yīng)委派經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和具備技能、經(jīng)驗(yàn)的人員，以確保那些在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)責(zé)任的人員能勝任其工作。
6.2.2 能力、培訓(xùn)、資格和意識(shí)
組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序以：
a）確定能力和培訓(xùn)需求；
b）按確定的需要提供培訓(xùn)；
c）定期評(píng)估培訓(xùn)的有效性；
d）保存有關(guān)教育、培訓(xùn)和具有技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?jiàn)5.6.7）。
組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序使各相關(guān)部門(mén)和層次的員工具備如下意識(shí)：
e）符合質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求的重要性；
f）其工作對(duì)實(shí)際的和潛在的質(zhì)量的重要影響；
g）改進(jìn)員工表現(xiàn)的益處；
h）員工在達(dá)到符合質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求中的角色和責(zé)任；
i）違背規(guī)定程序的潛在后果。　

6.3 信息
組織應(yīng)確定所需的信息,以控制過(guò)程和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性.管理信息的程序應(yīng)確保信息的可得到和防護(hù)。
注：信息的典型有：過(guò)程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的知識(shí)和/或經(jīng)驗(yàn)；從供方和顧客處理得來(lái)的資料。

6.4 設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的設(shè)施,以獲得產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性。
這將包括：
a)工作空間和相關(guān)的設(shè)備；
b)儀器、硬件和軟件；
c)適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)；
d)支持服務(wù)；

6.5 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和實(shí)施工作環(huán)境所需的人員和物質(zhì)因素，使產(chǎn)品和/服務(wù)符合要求。
這將包括：
a)健康和安全的條件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周?chē)墓ぷ鳝h(huán)境。

8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則要求
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)建立體系程序來(lái)描述如何利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)幫助持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程以減少或消除不符合的原因以防止再發(fā)生。
糾正措施過(guò)程的體系程序確定要求以：
不符合的標(biāo)識(shí)（包括客戶(hù)投訴）；
確定不符合的原因；
評(píng)估是否需要采取措施以確保不符合不再發(fā)生；
實(shí)施所確定的必要措施以確保不符合不再發(fā)生；
記錄所采取的糾正措施結(jié)果；
評(píng)審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程以消除潛在的不符合的原因以防止再發(fā)生。適用時(shí)，質(zhì)量管理體系記錄和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)作為預(yù)防措施的輸入。
糾正措施過(guò)程的體系程序應(yīng)包括：
潛在的不符合的識(shí)別；
確定所識(shí)別的不符合的原因并記錄結(jié)果；
確定消除潛在不符合原因所需采取的預(yù)防措施；
實(shí)施預(yù)防措施；
評(píng)審所采取預(yù)防措施是否有效并予以記錄。