儀器科技的研究推動(dòng)金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

3D打印技術(shù)發(fā)展迅速，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋從汽車、服裝、人造器官、交通工具零部件、至生活用品等。特別是金屬3D打印技術(shù)，更被視為未來再生醫(yī)學(xué)科技應(yīng)用的一大趨勢(shì)。

推動(dòng)金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

臺(tái)灣國(guó)研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)，致力于在臺(tái)灣構(gòu)建完整的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。國(guó)研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結(jié)合在其再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)上，為產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)研發(fā)、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)證等提供一站式服務(wù)平臺(tái)。

國(guó)研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)與育成組副研究員兼組長(zhǎng)游智勝先生認(rèn)為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數(shù)調(diào)整方面具有優(yōu)勢(shì)，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務(wù)，特別是針對(duì)醫(yī)療應(yīng)用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造，更見其優(yōu)勢(shì)。

股骨柄/頭蓋骨骨板

近期，儀科中心與醫(yī)療器材廠商合作設(shè)計(jì)的股骨柄，在本體處以多孔性結(jié)構(gòu)為主，孔隙大小介于200~400μm，利于硬骨組織生長(zhǎng)于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動(dòng)。另一案例與醫(yī)院合作頭蓋骨骨板，該骨板以CT影像為依據(jù)，符合人體頭骨外型，采用增材制造技術(shù)開發(fā)，其靈活的定制設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體。

股骨柄及頭蓋骨骨板植入體設(shè)計(jì)

傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印

國(guó)研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)與育成組助理研究員張峻銘博士說：“未使用3D打印技術(shù)前，我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后，可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像，然后直接轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)3D打印的.stl文件，定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產(chǎn)品?！?/p>

雷尼紹的激光熔融技術(shù)使用高功率光纖激光，在嚴(yán)格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準(zhǔn)度極高，對(duì)未來手術(shù)植入流程有著極大的優(yōu)勢(shì)。

“張峻銘博士解釋道：“國(guó)研院儀科中心有著專業(yè)的驗(yàn)證能力，我們會(huì)對(duì)使用的各種材料和設(shè)備先進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，雷尼紹金屬粉末質(zhì)量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，無論是在機(jī)械性質(zhì)，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性?！?/p>

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖

國(guó)際級(jí)認(rèn)證

經(jīng)過兩年多的努力，儀科中心針對(duì)金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國(guó)際醫(yī)療器材法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的“ISO 10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn)”、“ISO10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性試驗(yàn)”以及“機(jī)械性質(zhì)確效試驗(yàn)”，并與國(guó)研院動(dòng)物中心合作完成了“臨床前動(dòng)物試驗(yàn)”等四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目，四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目皆已通過UL公司認(rèn)證，于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權(quán)的3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

游智勝先生解釋，“雷尼紹系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國(guó)際級(jí)認(rèn)證，加上我們成功晉級(jí)亞洲唯一的3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗(yàn)證關(guān)卡，加快在臺(tái)灣開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用在牙科、骨科、胸腔外科等領(lǐng)域，有效增加手術(shù)規(guī)劃的成功率及縮短手術(shù)時(shí)間。

未來發(fā)展

現(xiàn)階段，臺(tái)灣仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī);

然而，國(guó)研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項(xiàng)國(guó)際醫(yī)療認(rèn)證。預(yù)計(jì)在不久的未來，一旦法規(guī)獲得通過，國(guó)研院將能正式應(yīng)用上述研究成果，輔導(dǎo)醫(yī)療器材廠商快速進(jìn)入醫(yī)療3D打印行業(yè)。
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