電源設(shè)計(jì)的患者安全和舒適

隨著全球人口的壽命越來越長(zhǎng)，慢性病發(fā)病率越來越高，再加上推動(dòng)家庭醫(yī)療保健增加的經(jīng)濟(jì)因素，對(duì)設(shè)計(jì)用于家庭環(huán)境的醫(yī)療電氣設(shè)備的需求不斷增長(zhǎng)。

降低醫(yī)療設(shè)備中的噪音，特別是當(dāng)安裝在非診所環(huán)境中的設(shè)備成為必須且制造商現(xiàn)在正在制造他們的設(shè)備以將噪音條款的水平降低到聽不見時(shí)，將強(qiáng)制通風(fēng)限制在良好的條件下。

對(duì)于電源制造商而言，這意味著電源將在僅限于傳導(dǎo)和對(duì)流的冷卻下運(yùn)行，要求電源設(shè)計(jì)人員優(yōu)化性能，同時(shí)牢記這種環(huán)境下的可靠性（我們都知道 MTBF 會(huì)隨溫度降低）！

患者安全也是電源設(shè)計(jì)人員必須考慮的一個(gè)重要方面，并且知道研究表明，歐洲 60% 的家庭和美國(guó) 40% 的家庭沒有可靠的接地線，因此保護(hù)家庭醫(yī)療用戶至關(guān)重要設(shè)備免受電擊。安全地為家庭醫(yī)療保健設(shè)備供電是標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)肯定要解決的問題，也是所有電源設(shè)計(jì)人員在為醫(yī)療應(yīng)用特別是家庭醫(yī)療保健開發(fā)電源解決方案時(shí)所考慮的問題。

符合 IEC 60601 安全標(biāo)準(zhǔn)的家庭醫(yī)療保健電源

安全是一個(gè)重要問題，醫(yī)療電源必須符合 1977 年發(fā)布的 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)際采用的標(biāo)準(zhǔn)（見圖 1）并不斷更新以提高患者的安全性和舒適度。可以從不同的標(biāo)準(zhǔn)化組織中找到更詳細(xì)的信息，但快速查看影響新技術(shù)實(shí)施的兩個(gè)修訂版很有趣，電源設(shè)計(jì)人員必須考慮保證患者和操作員的最高安全水平。

圖1：各國(guó)或地區(qū)采用的IEC 60601-1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1988 年，第二版引入了三個(gè)類別，指定了醫(yī)療設(shè)備（包括電源）在患者附近（超出預(yù)期位置（例如床、治療區(qū)）周邊 1.83 m（6 英尺））的特定條件：

“B”型（身體）與患者無電接觸

“BF”型（身體浮動(dòng)） 電氣連接到患者但不直接連接到心臟

“CF”型（心臟浮動(dòng)） 與患者心臟電連接。

圖 2：IEC 60601-1 第三版，保護(hù)措施 (MOP) 分為兩類：操作員保護(hù)措施 (MOOP) 和患者保護(hù)措施 (MOPP)

加強(qiáng)患者對(duì)電擊和漏電影響的保護(hù)，第三次修訂引入了更嚴(yán)格的要求；定義對(duì)患者和操作者的不同保護(hù)的含義。保護(hù)手段 (MOP) 描述了帶電電路與可能與設(shè)備接觸的任何設(shè)備之間的隔離保護(hù)。

隔離保護(hù)包括爬電/間隙距離、絕緣和保護(hù)接地連接。保護(hù)手段進(jìn)一步分為兩類（操作員保護(hù)手段 MOOP 和患者保護(hù)手段 MOPP），這意味著特定的隔離測(cè)試電壓和爬電距離（圖 2）。

第三次修訂要求電源設(shè)計(jì)人員根據(jù) ISO 14971:2000（醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，以確保識(shí)別和減輕危害，以確保為最終應(yīng)用提供適當(dāng)?shù)陌踩?jí)別. 例如，在不與患者接觸的醫(yī)療設(shè)備中，符合 2 x MOOP 的電源通常是可以接受的，盡管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果可以指導(dǎo)設(shè)計(jì)人員增加爬電距離以保證患者的更高安全水平和運(yùn)營(yíng)商。

IEC60601-1 第三次修訂引入了一種新的工作方式，結(jié)合了電源設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及與設(shè)備制造商的極端合作，以保證患者和操作員的安全水平。

這種新方法與醫(yī)療電源的外形因素有關(guān)。由于第 3 版外部電源被視為獨(dú)立的醫(yī)療設(shè)備，這需要電源制造商根據(jù) ISO 14971 進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和文檔。相反，對(duì)于內(nèi)置電源，醫(yī)療設(shè)備制造商是全面負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析，這需要與電源制造商密切合作。

符合 IEC 60601-1-11 標(biāo)準(zhǔn)的家庭醫(yī)療保健電源

IEC 60601-1 的附屬標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-11 于 2010 年推出，涵蓋了為在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用而制造的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能。考慮到新標(biāo)準(zhǔn)與以前的標(biāo)準(zhǔn)相比有幾個(gè)重大變化，制造商有三年的時(shí)間來遵守。2013 年 6 月 30 日，IEC 60601-1-11 在歐洲市場(chǎng)生效，年底在美國(guó)生效，現(xiàn)在已在國(guó)際上獲得授權(quán)。

圖 3：一步轉(zhuǎn)換技術(shù)將組件總數(shù)減少了 40%

其中，最新一期的 IEC 60601-1-11 包括對(duì)未經(jīng)認(rèn)可的電工永久安裝的醫(yī)療設(shè)備安全等級(jí)的更改（I 類產(chǎn)品的要求）。正如該研究所揭示的那樣，盡管有了顯著改善，歐盟和美國(guó)的家庭仍然沒有可靠的接地線。因此，最新修訂版要求所有家用醫(yī)療器械均屬于 II 類指定，不依賴接地保護(hù)。

As well, the latest edition addressed the definition of “Nursing Home” by region, which differs between the US and Europe. In US nursing home are considered as operating in a “Professional” environment (product must meet Class I) when in Europe it’s considered as “Home” environment requiring Class II equipment. This definition is essential in case equipment manufactured in the USA might not comply with European regulations.

僅就防護(hù)等級(jí)而言，并不是所有的可能性都被用于提高安全性。在 IEC 60601-1-11 環(huán)境中使用的電源必須防止灰塵和水滴的侵入，這意味著符合防護(hù)等級(jí) IP21。此外，與主要規(guī)范相反，外殼的可能開口需要保持很小，以至于兒童也無法接觸到內(nèi)部的電氣部件。這需要通過所謂的“兒童手指”測(cè)試來證明。

IEC 60601-1-11 還包括對(duì)生命支持 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)供電中斷的附加要求，并確保電源（例如，備用電池）在足夠的時(shí)間或某些程序中保持基本性能，以允許在這種情況下使用替代方法。

作為 IEC 60601-1 第三版的附屬，IEC 60601-1-11 要求電源設(shè)計(jì)人員在制造家用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)考慮可用性工程流程和文件（第 9 條）。但在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，并非所有電源都適用于電源；必須考慮所有和潛在的影響?，F(xiàn)在必須考慮以下危害： 控制的改變 – 操作模式的混亂 – 意外運(yùn)動(dòng) – 能量/物質(zhì)的轉(zhuǎn)移 – 斷開連接的可能性 – 接觸生物材料 – 不正確/不安全的操作 – 吸入/吞下部件。

Power to Home Healthcare 挑戰(zhàn)和解決方案

考慮到標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、患者的舒適度和安全性，電源設(shè)計(jì)人員面臨著一些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)都可以通過使用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)來解決，但需要大量的創(chuàng)新才能在有限的空間內(nèi)封裝更多的電源，或不通風(fēng)。除了必須符合 IEC60601-1-2 和 ITE 要求的 MTBF 和低 EMI 之外，設(shè)計(jì)人員面臨的挑戰(zhàn)變得非常令人興奮！

在項(xiàng)目的早期階段選擇正確的技術(shù)是成功的關(guān)鍵！對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的外部電源，拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)是考慮空間、成本和性能的重要因素。傳統(tǒng)拓?fù)渫ǔＪ褂么蠹s 200 個(gè)組件?？紤]一種創(chuàng)新方法，類似于一步轉(zhuǎn)換結(jié)合無源功率因數(shù)校正器 (PFC) 將導(dǎo)致減少約 40% 的部件數(shù)量，總共 120 個(gè)組件（圖 3），這將直接受益于 MTBF，但也使電源更緊湊。如果從理論上講，將組件數(shù)量減少到如此低的數(shù)量似乎很容易，但實(shí)際上要復(fù)雜得多。

使用有限數(shù)量的組件開發(fā)一步轉(zhuǎn)換需要非常高的變壓器和耦合知識(shí)，以實(shí)現(xiàn)符合 IEC60601-1-2 的高性能、低漏電流和 EMC。

機(jī)械與耐心

正如我們?cè)诒疚那懊娼榻B的那樣，為醫(yī)療應(yīng)用特別是家庭保健設(shè)計(jì)外部電源需要電源設(shè)計(jì)人員與最終用戶密切合作；不僅確保最高級(jí)別的電氣安全，而且還確保在患者環(huán)境中的可用性。

這種合作的一個(gè)例子是為醫(yī)院和家庭醫(yī)療保健開發(fā)新一代外部電源，符合 IEC60601-1-11，并在設(shè)計(jì)時(shí)考慮到患者的舒適度。

通常，用于 150W 以上醫(yī)療設(shè)備的外部電源的外殼與 PC 適配器非常相似，具有鋒利邊緣的長(zhǎng)方體，這在家庭護(hù)理的情況下可能會(huì)造成移動(dòng)問題，例如輪椅阻塞。在設(shè)計(jì)這種類型的電源時(shí)，另一個(gè)經(jīng)常不被考慮的參數(shù)是清潔病人房間時(shí)。在操作員清潔地板的同時(shí)，平行六面體形狀不能自然清潔，需要額外的注意力和時(shí)間。

與一組用戶的團(tuán)隊(duì)合作產(chǎn)生了一個(gè)基于半透鏡形狀的概念，這將避免輪椅阻塞，使產(chǎn)品易于使用傳統(tǒng)掃地機(jī)清潔；以及賦予產(chǎn)品漂亮的外觀和感覺，當(dāng)此類產(chǎn)品可見或放置在桌子上時(shí)，這對(duì)患者來說也非常重要。

一旦用戶組批準(zhǔn)了形狀，電源設(shè)計(jì)人員面臨的下一個(gè)挑戰(zhàn)是在半透鏡的中心部分集成一個(gè) 225W 電源，并保證產(chǎn)品在患者房間條件下以全功率運(yùn)行。憑借有限數(shù)量的組件和緊湊的設(shè)計(jì)，一步轉(zhuǎn)換可以在有限的空間內(nèi)容納電源轉(zhuǎn)換、濾波和監(jiān)控，并且無需額外冷卻即可安全運(yùn)行。

另一個(gè)重要的安全方面是確保輸入和輸出電纜由適當(dāng)?shù)逆i固定，以避免在電纜意外匯集的情況下供電中斷。交流輸入連接器必須受到保護(hù)和鎖定，以承受 100 Nm 的牽引力，而輸出連接器由機(jī)械鎖固定，需要操作員采取行動(dòng)才能解鎖。

結(jié)論

正如我們?cè)诒疚闹薪榻B的那樣，為醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)電源，在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中運(yùn)行，需要電源設(shè)計(jì)人員充分理解和理解最終產(chǎn)品將如何運(yùn)行?？紤]到最終用戶，在這種特定情況下，患者環(huán)境對(duì)業(yè)務(wù)至關(guān)重要，如果在閱讀本文之前您會(huì)質(zhì)疑：“患者舒適度與電源有什么關(guān)系？” 我們希望這篇文章能讓您更好地了解電源設(shè)計(jì)人員在開發(fā)新一代電源時(shí)所面臨的令人興奮的挑戰(zhàn)，同時(shí)考慮到患者的舒適度。


審核編輯：劉清